A warfarin antikoaguláns hatásának genetikai meghatározói
2018. június 11. frissítette: Hadassah Medical Organization
A CYP2C9-en, a VKORC1 VII-es faktor genotipizálásán, a PMR- és az INR-monitorozáson alapuló warfarin-indukciós rendszer a hagyományos kezelési rendhez képest: prospektív kontrollált vizsgálat
A warfarinra adott válasz egyénenként nagyon eltérő. E változékonyság egy része a CYP2C9-et kódoló gén genetikai polimorfizmusának tulajdonítható, az S warfarin metabolizmusát közvetítő enzim. Emellett genetikai polimorfizmus más génekben (pl. VKORC1, VII. faktor) kimutatták, hogy a warfarinra adott válasz variabilitásának egy részét, függetlenül a CYP2C9-től. A jelen vizsgálat több szegmensből áll:
- A CYP2C9, VKORC1 és VII-es faktort kódoló gének genetikai polimorfizmusai és a warfarin fenntartó dózisa közötti kapcsolat értékelése egyensúlyi állapotban. Ez a tanulmány a saját populációnkra vonatkozó korábbi adatok megerősítése.
- A CYP2C9, VKORC1 és VII-es faktort kódoló gének genetikai polimorfizmusai és a warfarin telítődózis közötti kapcsolat értékelése az indukciós időszakban.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az egyén kombinált CYP2C9, VKORC1 és VII-es faktor genotípusa alapján történő warfarinterhelés hatékonyabb lehet, és csökkenhet a káros gyógyszerhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kutatásvezető:
- Yoseph Caraco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a warfarin kezelés megkezdése előtt áll
- A kívánt terápiás tartomány >2 és <3
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Genetikai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai végpontok:
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
A warfarin-clearance és a 7-hidroxi-warfarin képződési clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
Farmakodinamikai.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
A warfarin fenntartó adagja egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
Az INR > 2 elérésének ideje.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
A farmakodinámiás egyensúlyi állapot elérésének ideje.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
Terápiás INR <3 és >2 mellett eltöltött idő.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
3 INR felett eltöltött idő.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
INR <2 mellett eltöltött idő.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
|
Kisebb és nagyobb vérzéses epizódok előfordulása.
Időkeret: 1-4 hónap
|
1-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yc19553-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok