Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internal Limiting Membrane Peeling for Large Macular Holes

16 lipca 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of the Success Rate of a Procedure With Peeling of Limiting the Intern of the Retina Versus a Traditional Procedure Without Peeling of Limiting, at Patients Presenting a Macular Hole.

Rational of the study: for macular holes larger than 400 µm the rate of failure is of more than 20%. It is for these eyes that it is necessary to show the benefit of internal limiting membrane (ILM) peeling in term of vision and success rate. In order to test the benefit of this gesture, it is necessary to make a randomized study.

Primary objective: To show that the percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at third postoperative month is higher in the ILM peeling group.

Design of the study: Randomized multicentric study, in parallel groups, with individual benefit for the patient.

Tested Hypothesis: The success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is increased by the peeling of the MLI.

Awaited results: To show that the success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is improved by ILM peeling. This category could then have a success rate similar to the small holes. If this difference is not proven, it will remain no justification to continue this procedure which represents little risk but which is not either without consequence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rational of the study: for macular holes larger than 400 µm the rate of failure is of more than 20%. It is for these eyes that it is necessary to show the benefit of internal limiting membrane (ILM) peeling in term of vision and success rate. In order to test the benefit of this gesture, it is necessary to make a randomized study.

Primary objective: To show that the percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at three postoperative months is higher in the ILM peeling group.

Design of the study: Randomized multicentric study, in parallel groups, with individual benefit for the patient.

Tested Hypothesis: The success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is increased by the peeling of the MLI.

Secondary objectives: - Percentage of success according to the effective success of peeling (failure, partial peeling, peeling 360°) in the peeling group of the MLI. - Gain of ETDRS visual acuity in the third postoperative month.- Progression of cataract - Frequency of the complications.

Number of subjects and duration of the study: 80 patients older than 18 yo , presenting a macular hole > 400 µm, divided into two parallel groups will be included and followed up 3 months. The estimated total duration of the study is 27 months.

Statistical analysis: The percentages of success in the 2 groups will be compared by a Chi ² or Fisher exact test. The test Q of COCHRAN will be used to take into account the ordered character of the categories.

Intermediate Analysis: An intermediate analysis is envisaged. The procedure of adjustment of the risk of Lan and DeMets will be used.

Awaited results: To show that the success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is improved by ILM peeling. This category could then have a success rate similar to the small holes. If this difference is not proven, it will remain no justification to continue this procedure which represents little risk but which is not either without consequence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service d'Ophtalmolgie de l'Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years
  • Patient presenting a TM idiopathic of stage 2, 3 or 4
  • Macular hole > 400 µm in diameter
  • Patient having been informed of the objectives and constraints of the study and having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient age < 18 years.
  • Patient having a strong myopia of the operated eye: correction carried or optimal >6 dioptres
  • Patient MONOPHTHALMIA.
  • Patient pseudophakia presenting an "insufficient" plan capsular CRYTALLINE.
  • Patient presenting a cataract making impossible a good visualization of the bottom of eye.
  • Patient presenting an important opacification capsular.
  • Patient presenting an associated ocular pathology being able to interfere with the operation.
  • Patient presenting a TM already operated of the eye to include

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
Procedura: With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
Aktywny komparator: 2
Traditional Procedure Without Peeling of Limiting
Procedura: Internal limiting membrane peeling
Traditional Procedure Without Peeling of Limiting
Inne nazwy:
  • Traditional Procedure Without Peeling of Limiting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at third postoperative month, in both groups
Ramy czasowe: at 3 months
at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of success according to the effective success of peeling (failure, partial peeling, peeling 360°) in the peeling group of the MLI.
Ramy czasowe: at 3 months
at 3 months
Gain of ETDRS visual acuity in the third postoperative month
Ramy czasowe: at 3 months
at 3 months
Progression of cataract
Ramy czasowe: at 3 months
at 3 months
Frequency of the complications.
Ramy czasowe: at 3 months
at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramin TADAYONI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040604
  • PS040604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na With Peeling of Limiting the Intern of the Retina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj