Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internal Limiting Membrane Peeling for Large Macular Holes

2008. július 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of the Success Rate of a Procedure With Peeling of Limiting the Intern of the Retina Versus a Traditional Procedure Without Peeling of Limiting, at Patients Presenting a Macular Hole.

Rational of the study: for macular holes larger than 400 µm the rate of failure is of more than 20%. It is for these eyes that it is necessary to show the benefit of internal limiting membrane (ILM) peeling in term of vision and success rate. In order to test the benefit of this gesture, it is necessary to make a randomized study.

Primary objective: To show that the percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at third postoperative month is higher in the ILM peeling group.

Design of the study: Randomized multicentric study, in parallel groups, with individual benefit for the patient.

Tested Hypothesis: The success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is increased by the peeling of the MLI.

Awaited results: To show that the success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is improved by ILM peeling. This category could then have a success rate similar to the small holes. If this difference is not proven, it will remain no justification to continue this procedure which represents little risk but which is not either without consequence.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rational of the study: for macular holes larger than 400 µm the rate of failure is of more than 20%. It is for these eyes that it is necessary to show the benefit of internal limiting membrane (ILM) peeling in term of vision and success rate. In order to test the benefit of this gesture, it is necessary to make a randomized study.

Primary objective: To show that the percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at three postoperative months is higher in the ILM peeling group.

Design of the study: Randomized multicentric study, in parallel groups, with individual benefit for the patient.

Tested Hypothesis: The success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is increased by the peeling of the MLI.

Secondary objectives: - Percentage of success according to the effective success of peeling (failure, partial peeling, peeling 360°) in the peeling group of the MLI. - Gain of ETDRS visual acuity in the third postoperative month.- Progression of cataract - Frequency of the complications.

Number of subjects and duration of the study: 80 patients older than 18 yo , presenting a macular hole > 400 µm, divided into two parallel groups will be included and followed up 3 months. The estimated total duration of the study is 27 months.

Statistical analysis: The percentages of success in the 2 groups will be compared by a Chi ² or Fisher exact test. The test Q of COCHRAN will be used to take into account the ordered character of the categories.

Intermediate Analysis: An intermediate analysis is envisaged. The procedure of adjustment of the risk of Lan and DeMets will be used.

Awaited results: To show that the success rate of the surgery of idiopathic macular holes larger than 400 µm is improved by ILM peeling. This category could then have a success rate similar to the small holes. If this difference is not proven, it will remain no justification to continue this procedure which represents little risk but which is not either without consequence.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Service d'Ophtalmolgie de l'Hôpital Lariboisière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years
  • Patient presenting a TM idiopathic of stage 2, 3 or 4
  • Macular hole > 400 µm in diameter
  • Patient having been informed of the objectives and constraints of the study and having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient age < 18 years.
  • Patient having a strong myopia of the operated eye: correction carried or optimal >6 dioptres
  • Patient MONOPHTHALMIA.
  • Patient pseudophakia presenting an "insufficient" plan capsular CRYTALLINE.
  • Patient presenting a cataract making impossible a good visualization of the bottom of eye.
  • Patient presenting an important opacification capsular.
  • Patient presenting an associated ocular pathology being able to interfere with the operation.
  • Patient presenting a TM already operated of the eye to include

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
Eljárás: With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
With Peeling of Limiting the Intern of the Retina
Aktív összehasonlító: 2
Traditional Procedure Without Peeling of Limiting
Eljárás: Internal limiting membrane peeling
Traditional Procedure Without Peeling of Limiting
Más nevek:
  • Traditional Procedure Without Peeling of Limiting

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
percentage of success (anatomical closing, confirmed by OCT) at third postoperative month, in both groups
Időkeret: at 3 months
at 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of success according to the effective success of peeling (failure, partial peeling, peeling 360°) in the peeling group of the MLI.
Időkeret: at 3 months
at 3 months
Gain of ETDRS visual acuity in the third postoperative month
Időkeret: at 3 months
at 3 months
Progression of cataract
Időkeret: at 3 months
at 3 months
Frequency of the complications.
Időkeret: at 3 months
at 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramin TADAYONI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040604
  • PS040604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makulalyuk

Klinikai vizsgálatok a With Peeling of Limiting the Intern of the Retina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel