Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekretny ślad księżyca (poważna gra wideo) i szachy na ADHD: próba kliniczna

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Randomizowane badanie spersonalizowanego treningu poznawczego z technologią wirtualnej rzeczywistości (Sekretny ślad księżyca) w porównaniu z terapeutycznym treningiem poznawczym online w szachach w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): badanie kliniczne”

Czarny grunt:

Obecnie coraz większym zainteresowaniem cieszą się badania nad alternatywnymi formami treningu poznawczego u pacjentów z rozpoznaniem ADHD. Zwłaszcza korzystanie z gier wideo Virtual Reality. Nasz zespół opracował innowacyjną grę wideo opartą na wirtualnej rzeczywistości „The Secret Trail of Moon (TSTM) jako kognitywne narzędzie do trenowania 5 głównych obszarów deficytu u pacjentów z ADHD. Jest to badanie wyższości porównujące TSTM z szachami terapeutycznymi i grupą kontrolną.

Metody:

To badanie jest prospektywne, jednocentryczne, randomizowane z grupą kontrolną. 105 pacjentów z rozpoznaniem ADHD i stabilnych farmakologicznie, w wieku od 12 do 22 lat. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa TSTM (The Secret Trail of Moon); Grupa TC (szachy terapeutyczne) i CG (grupa kontrolna). Uwzględnione zostaną obiektywne i subiektywne pomiary pacjenta, rodziców i nauczycieli. Wizyta pacjenta będzie inna dla każdej grupy. Grupa TSTM odbędzie 15 wizyt bezpośrednich: wizyta przedwłączeniewa, wizyta integracyjna, 12 wizyt szkoleniowych i wizyta końcowa. Pacjenci z grup CT i GC będą mieli 3 wizyty bezpośrednie (wizyta przed włączeniem, wizyta wstępna i wizyta końcowa) oraz 12 rozmów e-mailowych lub telefonicznych podczas szkolenia.

Dyskusja: To badanie ma na celu wykazanie dodatkowej skuteczności treningu poznawczego w leczeniu uzależnień. Jest to badanie, które stara się wykazać wyższość treningu poznawczego z TSTM w porównaniu z tradycyjnym treningiem poznawczym (TC) i grupą kontrolną.

TSTM jest przedstawiany jako nowe i potężne narzędzie poznawcze dzięki czterem czynnikom, które czynią go wyjątkowym: poczucie zanurzenia się w scenariuszach, różnorodność mechaniki, personalizacja i aspekt zabawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Numer telefonu: +34 655214857
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 12 do 22 lat.
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  • Pacjenci ze stabilnym leczeniem farmakologicznym ADHD.
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta i jego rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza ADHD współwystępująca z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub upośledzeniem umysłowym.
  • Cierpi na epilepsję.
  • Plany mobilności na najbliższe 3 miesiące.
  • Planuje rozpocząć inne leczenie psychologiczne, w tym psychoterapię poznawczo-behawioralną w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Możliwość wystąpienia ryzyka samobójstwa w ocenie klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy z grą wideo w wirtualnej rzeczywistości

The Secret trail of mon to terapeutyczna gra wideo, która została stworzona z myślą o treningu poznawczym pacjentów z ADHD.

Pięć mechanizmów zostało zaprojektowanych do pracy nad pięcioma funkcjami poznawczymi, których brakuje w ADHD: uwagą, pamięcią, rozumowaniem, planowaniem i zdolnościami wzrokowo-przestrzennymi.

Pacjenci muszą chodzić do szpitala raz w tygodniu na sesje treningowe trwające około czterdziestu minut w ciągu 12 tygodni.
Behawioralne: Trening poznawczy z The Secret Trail of Moon
Pacjenci są stabilni farmakologicznie i raz w tygodniu otrzymują interwencję poznawczą za pomocą naszej gry wideo w szpitalu.
Eksperymentalny: Trening poznawczy z szachami terapeutycznymi

Trening szachów terapeutycznych składa się z czterech części:

Samouczek wideo: Nagrano cotygodniowe filmy, na których pojawia się szachownica i wizerunek psychologa wyjaśniającego lekcję. Co tydzień wyjaśnione zostanie pojęcie szachów.

Tradycyjne ćwiczenia szachowe Terapeutyczne ćwiczenia szachowe: Ćwiczenia wykorzystują elementy szachów, ale do ich wykonania nie jest konieczna umiejętność gry w szachy. Celem ćwiczenia jest cotygodniowa praca nad określonym obszarem poznawczym.

Granie w gry online: Pacjent musi rozegrać minimum 2 gry online na platformie szachowej chess24.es. Psycholog będzie śledził postępy każdego pacjenta.

Pod koniec tygodnia pacjent powinien wysłać do psychologa e-mail z wykonanymi ćwiczeniami, a następnie otrzyma spersonalizowany e-mail. Ta grupa przeprowadza całe leczenie online ze swojego domu.
Behawioralne: Trening poznawczy z szachami terapeutycznymi
Ta grupa jest farmakologicznie stabilna. Grupa ta wykonuje trening poznawczy poprzez terapeutyczny protokół szachowy opracowany przez psychologa szachowego. Trening odbywa się w domu i kontaktujemy się z nimi co tydzień, aby poprawić wykonane ćwiczenia i kontynuować.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa odpowiada grupie kontrolnej. Grupa kontrolna kontynuuje przepisane leczenie farmakologiczne bez jakiejkolwiek interwencji poznawczej. Z uczestnikami tej grupy kontaktuje się telefonicznie raz w tygodniu w celu śledzenia ewentualnych trudności i/lub skutków ubocznych.
Lek: Grupa kontrolna

Pacjenci ci kontynuują stałe leczenie farmakologiczne i nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poznawczej.

Co tydzień kontaktuje się z nimi telefonicznie w celu śledzenia grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza wykazu ocen zachowań (WRÓT-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BRIEF-2 jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży. Składa się z 63 pozycji z trzema opcjami odpowiedzi (nigdy, czasami i często). Jego korekta zapewnia cztery ogólne wskaźniki: regulację emocjonalną, regulację poznawczą, regulację behawioralną oraz globalny wskaźnik funkcji wykonawczych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi-5 (ADHD-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta skala składa się z 18 objawów. Objawy są podzielone na 9 dla nieuwagi, 6 dla nadpobudliwości i 3 dla impulsywności. Na każde z nich rodzice i nauczyciele muszą odpowiedzieć tak/nie. Do jego rozpoznania musi być spełnionych 6 lub więcej objawów deficytu uwagi i/lub 6 więcej objawów nadpobudliwości-impulsywności. W zależności od występujących objawów wyróżnia się profil nieuważny, nadpobudliwo-impulsywny lub mieszany.
3 miesiące
Skala ocen nauczycieli i rodziców (SNAP-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SNAPIV to skala służąca do oceny objawów ADHD. Składa się z 18 pozycji skalarnych od 0 do 3, z których 9 ocenia deficyt uwagi, a kolejnych 9 ocenia komponent nadpobudliwości-impulsywności. Punkty odcięcia dla deficytu uwagi wynoszą 2,56 dla nauczycieli i 1,78 dla rodziców. Dla nadpobudliwości-impulsywności wynoszą one 1,78 dla nauczycieli i 1,44 dla rodziców. Za oba komponenty punktacja wynosi 2 dla nauczyciela i 1,67 dla rodziców.
3 miesiące
Kompleksowa skala oceny zachowania Connersa (CBRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skale Connersa to zestaw skal do oceny pacjentów z ADHD. Ta poprawiona i skrócona wersja skali Connersa jest przeznaczona dla rodziców dzieci w wieku 6-18 lat. Składa się z 10 pozycji z odpowiedzią typu Likerta: 0= w ogóle nieprawda/nigdy; 1= tylko trochę prawda/sporadycznie; 2= ​​Prawie prawdziwe/często; 3=bardzo prawdziwe/bardzo często.

Punkty odcięcia są podzielone według płci. W przypadku dzieci wynik powyżej 16 punktów jest podejrzany o ADHD. Natomiast w przypadku dziewcząt podejrzenie ADHD wynosi od 12 punktów
3 miesiące
Inwentarz ilorazu emocjonalnego: wersja młodzieżowa (BarOn EQ-i:YV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BarOn to kwestionariusz składający się z 60 pytań, na które odpowiadają dzieci i młodzież w wieku od 7 do 18 lat. Dostarcza informacji na temat całkowitej inteligencji emocjonalnej, podzielonej na cztery podskale: intrapersonalna, interpersonalna, radzenie sobie ze stresem i adaptacyjność. Zapewnia również ogólną skalę nastroju i inne skale walidacyjne, takie jak pozytywne wrażenie i niekonsekwencja.
3 miesiące
Kwestionariusz TEA do oceny ADHD i funkcji wykonawczych (ATENTO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ATENTO jest kwestionariuszem w trakcie walidacji, dającym pełny profil objawów klinicznych ADHD. Kwestionariusz ten składa się z trzech części: pierwsza, zawierająca 125 pozycji, jest wspólna dla wszystkich grup wiekowych od 3 do 18 lat. Druga część, zawierająca 40 pozycji, musiała zostać wypełniona, jeśli był to pacjent w wieku od 3 do 6 lat i nie była wykorzystywana w naszym badaniu, ponieważ próba rozpoczęła się w wieku 7 lat. Trzecia i ostatnia część, zawierająca 48 pozycji, oceniała populację w wieku od 6 do 18 lat. Wszystkie pozycje są typu likert, a rodzice mogą przyznać ocenę: 1= nigdy lub prawie nigdy; 2= ​​Rzadko; 3= Czasami; 4= Wiele razy; 5= Zawsze lub prawie zawsze.
3 miesiące
Conners Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Conners CPT-3 to skomputeryzowany, wystandaryzowany i zatwierdzony test aplikacyjny dla różnych grup wiekowych i płci. Test polega na wciskaniu przycisku za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się litera (cel), za wyjątkiem litery X (nie-cel), której nie należy naciskać. Czas trwania wynosi około 14 minut, a interwał prezentacji między literami jest zmienny (1, 2 i 4 sekundy). Test dostarcza wyników dotyczących trafień, błędu pominięcia (niewykryty cel) i błędów popełnienia (zareagował niecel), które są uważane za miarę impulsywności. Ponadto CPT3-3 dostarcza informacji o średnim czasie reakcji i zmienności czasu reakcji trafień.
3 miesiące
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Ramy czasowe: 3 miesiące
UKU to narzędzie przeznaczone do oceny ewentualnych objawów wtórnych, które występują w ciągu tygodnia. Ta skala nie jest uwzględniana w fazach oceny. Tylko grupa TSTM powinna wypełniać skalę po każdej sesji treningu poznawczego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj