Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) i bezdech senny

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Zaburzenia snu, metabolizmu i układu sercowo-naczyniowego w zespole policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Jej początek ma miejsce zwykle w okresie dojrzewania z objawami nieregularnych miesiączek, hirsutyzmu i otyłości. Kobiety z PCOS we wczesnym okresie dorosłości cierpią z powodu wszystkich elementów zespołu metabolicznego, zespołu, który zazwyczaj osiąga szczyt w wieku średnim w innych badanych populacjach. Kobiety z PCOS są bardziej oporne na insulinę niż kobiety z grupy kontrolnej o dopasowanej masie ciała i mają wyjątkowo wysokie wskaźniki wczesnego początku upośledzonej tolerancji glukozy i cukrzycy typu 2, a także znacznie podwyższone ryzyko nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, chorób wieńcowych i innych chorób naczyniowych. Podczas gdy ostatnie dowody wskazują, że częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest 30-40 razy większa w przypadku PCOS niż u kobiet z grupy kontrolnej o dopasowanej masie ciała, możliwa rola SDB w powodowaniu zwiększonego metabolicznego i sercowo-naczyniowego ryzyka PCOS nie została oceniona . Ogólnym celem proponowanej pracy jest analiza kierunku związku przyczynowego między zaburzeniami snu a markerami zespołu metabolicznego w PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet i może być postrzegany jako połączenie hiperandrogenizmu z klasycznymi cechami zespołu metabolicznego u młodych kobiet. PCOS stanowi wyjątkową okazję do przeanalizowania związku między ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym a zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) w populacji, w której wewnętrzne skutki starzenia się jeszcze się nie rozwinęły. Ponieważ związek między obturacyjnym bezdechem sennym, insulinoopornością i podwyższonym poziomem testosteronu zaobserwowano również u mężczyzn i kobiet bez PCOS, spostrzeżenia uzyskane z badań nad PCOS będą miały szerokie implikacje.

Konkretne cele niniejszego zgłoszenia to:

Cel szczegółowy 1: przetestowanie hipotezy, że zaburzenia snu są spowodowane hiperandrogenemią i hiperinsulinemią, które charakteryzują PCOS. Po przeprowadzeniu szczegółowej oceny parametrów snu, parametrów hormonalnych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych kobiety z PCOS zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowej fazy leczenia z zastosowaniem pioglitazonu lub leuprolidu depot z substytucją estrogen/progestagen lub placebo. Pioglitazon obniży poziom insuliny, a co za tym idzie poziom androgenów, w PCOS. Porównamy efekty samej redukcji androgenów (leuprolid depot plus estrogen/progestagen) z efektami redukcji insuliny i androgenów osiągnięte za pomocą pioglitazonu. Podstawowym porównaniem będzie zmiana parametrów snu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy: placebo i pioglitazonem; placebo i leuprolid/estrogen/progestagen; pioglitazon i leuprolid/estrogen/progestagen.

Cel szczegółowy 2: przetestowanie hipotezy, że zaburzenia snu powodują zmiany hormonalne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe obserwowane u kobiet z PCOS. Kobiety z PCOS z SDB i dopasowane kobiety z grupy kontrolnej z SDB zostaną ocenione na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia CPAP. Podstawowe porównanie będzie dotyczyło parametrów wyjściowych i po leczeniu u kobiet z PCOS. Wtórnym porównaniem będzie zmiana po leczeniu od wartości wyjściowej między kobietami z PCOS a kobietami z grupy kontrolnej, aby przetestować hipotezę, że przy takim samym stopniu poprawy w SDB, wielkość zmiany wskaźników metabolicznych i sercowo-naczyniowych będzie większa w przypadku PCOS niż w grupie kontrolnej.

Cel szczegółowy 3: przetestować hipotezę, że u normalnych młodych kobiet eksperymentalna manipulacja snem, która podsumowuje zaburzenia snu charakterystyczne dla kobiet z PCOS, spowoduje zmiany metaboliczne, hormonalne i sercowo-naczyniowe, które są typowe dla zespołu metabolicznego. Grupa zdrowych młodych kobiet zostanie zbadana dwukrotnie przy użyciu losowego projektu krzyżowego. W jednym badaniu sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony. W drugim przypadku aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia podmiotu, a faza REM pozostanie niezakłócona. Każde badanie będzie poprzedzone 2 nocami podstawowego snu. Nie podano wyników dla Celu 3, ponieważ w tym celu nie testowano żadnych urządzeń ani leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PCOS będą rekrutowani z klinik endokrynologicznych Uniwersytetu w Chicago. Wszystkie będą miały co najmniej 2 lata po pierwszej miesiączce i będą miały mniej niż 40 lat. Diagnoza PCOS będzie wymagać:

    • obecność oligo/braku miesiączki;
    • hiperandrogenemia, definiowana jako ponadnormalny poziom wolnego testosteronu w osoczu (> 10 pg/ml);
    • hiperandrogenizm, o czym świadczy bezpłodność, hirsutyzm, trądzik lub łysienie androgenowe; I
    • wykluczenie nieklasycznego niedoboru 21-hydroksylazy, wrodzonego przerostu nadnerczy, zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy lub znacznego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy. W ten sposób wszystkie osoby będą spełniać kryteria konsensusu National Institutes of Health (NIH) dotyczące PCOS.
  • Osoby kontrolne zostaną dopasowane, tak blisko, jak to możliwe, pod względem wieku, pochodzenia etnicznego, wskaźnika masy ciała (BMI) i rozkładu tkanki tłuszczowej [co oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej z pojedynczym nacięciem i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) skanowanie].
  • Normalnie szczupłe (BMI <25 kg/m2) kobiety będą w wieku od 18 do 40 lat, w dobrym zdrowiu, z normalnymi cyklami menstruacyjnymi, bez skarg na sen, bez historii zaburzeń endokrynologicznych. Wszystkie badania zostaną rozpoczęte we wczesnej fazie folikularnej (dni 2-4).

Kryteria wyłączenia:

  • Przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem wszystkie osoby (PCOS i grupa kontrolna) nie mogą przyjmować preparatów sterydowych (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych), leków, o których wiadomo, że zmieniają wydzielanie i/lub działanie insuliny, ani leków, o których wiadomo, że wpływają na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cel 1: Placebo
Jedno z 3 ramion leczenia w Celu 1: Placebo. Żaden z pacjentów nie został losowo przydzielony do tego ramienia.
Eksperymentalny: Cel 1: Pioglitazon
Jedno z 3 ramion leczenia w Celu 1: Pioglitazon. Żaden z pacjentów nie został losowo przydzielony do tego ramienia.
Lek: pioglitazon
Pioglitazon (Actos). Pioglitazon jest doustnym lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (jednak nie jest dopuszczony do badań w tym protokole). Jest to jeden z klasy leków znanych jako tiazolidynodiony. Ta klasa leków wiąże się z potencjalnie korzystnymi zmianami w metabolizmie (wykorzystanie glukozy przez organizm) oraz lipidów (tłuszczów) we krwi.
Inne nazwy:
  • Aktos
Eksperymentalny: Cel 1: Leuprolid + Estrogen/Progestyna
Jedno z 3 ramion leczenia w Celu 1: leuprolid depot plus substytucja estrogenu/progestyny. Żaden z pacjentów nie został losowo przydzielony do tego ramienia.
Lek: leuprolid depot plus substytut estrogenu/progestyny
Leuprolid depot jest długo działającą, zmodyfikowaną wersją naturalnego hormonu mózgowego, hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Ten badany lek tymczasowo zmniejszy poziom hormonów przysadki mózgowej, które stymulują jajniki do wytwarzania zarówno hormonów żeńskich (estrogen), jak i męskich (testosteron). Działanie tego badanego leku będzie utrzymywało się przez około 12 tygodni. W tym czasie poziom żeńskich hormonów zostanie przywrócony do normy dzięki zastosowaniu plastra zawierającego estrogen i progesteron. Ten plaster jest umieszczany na skórze i zmieniany dwa razy w tygodniu. Pacjent będzie nadal nosił ten plaster przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, aż do ustąpienia efektów wstrzyknięcia Lupronu.
Inne nazwy:
  • Lupron
Eksperymentalny: Cel 2: PCOS + SDB
Jedna z 2 grup badawczych w Celu 2: Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) były leczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez 8 tygodni.
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP to najskuteczniejsza dostępna metoda leczenia zaburzeń oddychania podczas snu. CPAP zapewnia stałe, kontrolowane ciśnienie, które utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych podczas snu, dzięki czemu można normalnie oddychać. Nacisk działa podobnie jak szyna i utrzymuje otwarte drogi oddechowe.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny: Cel 2: Dopasowane kontrole
Jedna z 2 grup badawczych w Celu 2: Kobiety w podobnym wieku do grupy PCOS+SDB były leczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez 8 tygodni. Rekrutacja osób kontrolnych do tego protokołu była utrudniona przez trudność w znalezieniu osób spełniających zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia. W konsekwencji wielkość próby osób kontrolnych była niewystarczająca, aby umożliwić wyciągnięcie jakichkolwiek sensownych wniosków. Analizy statystyczne nie były możliwe ze względu na niewystarczającą liczebność próby.
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP to najskuteczniejsza dostępna metoda leczenia zaburzeń oddychania podczas snu. CPAP zapewnia stałe, kontrolowane ciśnienie, które utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych podczas snu, dzięki czemu można normalnie oddychać. Nacisk działa podobnie jak szyna i utrzymuje otwarte drogi oddechowe.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny: Cel 3: frag REM - wsparcie SWS - linia podstawowa

Każdy osobnik był oceniany w trzech warunkach eksperymentalnych w następującej kolejności.

Fragmentacja REM: Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) będzie fragmentowany przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.

Tłumienie snu wolnofalowego (SWS): Aktywność wolnofalowa zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a sen REM pozostanie niezakłócony.

Linia bazowa: rejestrowana jest ocena snu „linia bazowa” (tj. bez interwencji eksperymentalnej). Ta ocena mogła zostać zarejestrowana jako pierwsza, druga lub trzecia interwencja.
Procedura: Fragment REM
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Wsparcie SWS
SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Eksperymentalny: Cel 3: frag REM - Linia podstawowa - SWS supp

Każdy osobnik był oceniany w trzech warunkach eksperymentalnych w następującej kolejności.

Fragmentacja REM: Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony na fragmenty przez eksperymentalnie wywołane mikropobudzenie przez 3 kolejne noce, a sen inny niż REM pozostanie niezakłócony.

Linia bazowa: rejestrowana jest ocena snu „linia bazowa” (tj. bez interwencji eksperymentalnej). Ta ocena mogła zostać zarejestrowana jako pierwsza, druga lub trzecia interwencja.

Tłumienie SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Procedura: Fragment REM
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Wsparcie SWS
SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Eksperymentalny: Cel 3: Linia bazowa – frag REM – SWS supp

Każdy osobnik był oceniany w trzech warunkach eksperymentalnych w następującej kolejności.

Linia bazowa: rejestrowana jest ocena snu „linia bazowa” (tj. bez interwencji eksperymentalnej). Ta ocena mogła zostać zarejestrowana jako pierwsza, druga lub trzecia interwencja.

Fragmentacja REM: Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) będzie fragmentowany przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.

Tłumienie SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Procedura: Fragment REM
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Wsparcie SWS
SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Eksperymentalny: Cel 3: SWS supp - REM frag - Baseline

Każdy osobnik był oceniany w trzech warunkach eksperymentalnych w następującej kolejności.

Tłumienie SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.

Fragmentacja REM: Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) będzie fragmentowany przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.

Linia bazowa: rejestrowana jest ocena snu „linia bazowa” (tj. bez interwencji eksperymentalnej). Ta ocena mogła zostać zarejestrowana jako pierwsza, druga lub trzecia interwencja.
Procedura: Fragment REM
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Wsparcie SWS
SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.
Eksperymentalny: Cel 3: Linia bazowa - SWS supp - REM frag

Każdy osobnik był oceniany w trzech warunkach eksperymentalnych w następującej kolejności.

Linia bazowa: rejestrowana jest ocena snu „linia bazowa” (tj. bez interwencji eksperymentalnej). Ta ocena mogła zostać zarejestrowana jako pierwsza, druga lub trzecia interwencja.

Tłumienie SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.

Fragmentacja REM: Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) będzie fragmentowany przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Fragment REM
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) zostanie podzielony przez eksperymentalnie wywołane mikroprzebudzenia przez 3 kolejne noce, a sen nie-REM pozostanie niezakłócony.
Procedura: Wsparcie SWS
SWS: Aktywność fal wolnych zostanie stłumiona bez budzenia pacjenta, a faza REM pozostanie niezakłócona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI) [linia wyjściowa]
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) jest wskaźnikiem służącym do oceny nasilenia bezdechu sennego na podstawie całkowitej liczby całkowitych ustań (bezdechów) i częściowych niedrożności (spłycenia) oddychania występujących na godzinę snu.
linia bazowa
Cel 1: Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) [po leczeniu]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) jest wskaźnikiem służącym do oceny nasilenia bezdechu sennego na podstawie całkowitej liczby całkowitych ustań (bezdechów) i częściowych niedrożności (spłycenia) oddychania występujących na godzinę snu.
8 tygodni
Cel 2: Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy [linia bazowa]
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) to wzrost wskaźnika klirensu ułamkowego glukozy netto na jednostkę zmiany stężenia insuliny w osoczu po dożylnym obciążeniu glukozą. SI określa ilościowo zdolność insuliny do promowania usuwania glukozy.
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Cel 2: Indeks wrażliwości na insulinę (SI) z dożylnego testu tolerancji glukozy [po CPAP]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) to wzrost wskaźnika klirensu ułamkowego glukozy netto na jednostkę zmiany stężenia insuliny w osoczu po dożylnym obciążeniu glukozą. SI określa ilościowo zdolność insuliny do promowania usuwania glukozy.
8 tygodni
Cel 2: ostra insulinooporność na dożylne podanie glukozy (AIRg) [poziom wyjściowy]
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Ostra insulinooporność na dożylną glukozę (AIRg) jest miarą wydzielania insuliny w ciągu pierwszych 10 minut po dożylnym obciążeniu glukozą. AIRg odnosi się do odpowiedniego wydzielania insuliny.
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Cel 2: Ostra insulinooporność na dożylną glukozę (AIRg) [po CPAP]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ostra insulinooporność na dożylną glukozę (AIRg) jest miarą wydzielania insuliny w ciągu pierwszych 10 minut po dożylnym obciążeniu glukozą. AIRg odnosi się do odpowiedniego wydzielania insuliny.
8 tygodni
Cel 3: Indeks wrażliwości na insulinę (SI) z dożylnego testu tolerancji glukozy [linia wyjściowa]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) to wzrost wskaźnika klirensu ułamkowego glukozy netto na jednostkę zmiany stężenia insuliny w osoczu po dożylnym obciążeniu glukozą. SI określa ilościowo zdolność insuliny do promowania usuwania glukozy.
Linia bazowa
Cel 3: Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy [po 3 nocach supresji SWS]
Ramy czasowe: 3 noce
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) to wzrost wskaźnika klirensu ułamkowego glukozy netto na jednostkę zmiany stężenia insuliny w osoczu po dożylnym obciążeniu glukozą. SI określa ilościowo zdolność insuliny do promowania usuwania glukozy.
3 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Ciśnienie krwi [linia bazowa]
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
Ciśnienie krwi to ciśnienie krwi w tętnicach, wytwarzane głównie przez skurcz mięśnia sercowego.
punkt wyjściowy (0 tygodni)
Cel 1: Ciśnienie krwi [po leczeniu]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie krwi to ciśnienie krwi w tętnicach, wytwarzane głównie przez skurcz mięśnia sercowego.
8 tygodni
Cel 1: Otyłość trzewna [poziom wyjściowy]
Ramy czasowe: do pół godziny
Otyłość trzewna odnosi się do stopnia tkanki tłuszczowej znajdującej się w jamie otrzewnej (okolicy brzucha), która otacza narządy wewnętrzne organizmu.
do pół godziny
Cel 1: Otyłość trzewna [po leczeniu]
Ramy czasowe: do pół godziny
Otyłość trzewna odnosi się do stopnia tkanki tłuszczowej znajdującej się w jamie otrzewnej (okolicy brzucha), która otacza narządy wewnętrzne organizmu.
do pół godziny
Cel 2: Średni poziom kortyzolu w ciągu 24 godzin na pacjenta [linia bazowa]
Ramy czasowe: 10 minut, przez okres 24 godzin
Wynik ten definiuje się jako średnie stężenie kortyzolu (glukokortykoidu wytwarzanego przez nadnercza) we krwi, mierzone wielokrotnie w okresie 24 godzin u każdego pacjenta indywidualnie.
10 minut, przez okres 24 godzin
Cel 2: Średni poziom kortyzolu w ciągu 24 godzin na pacjenta [po leczeniu]
Ramy czasowe: 10 minut, przez okres 24 godzin
Wynik ten definiuje się jako średnie stężenie kortyzolu (glukokortykoidu wytwarzanego przez nadnercza) we krwi, mierzone wielokrotnie w okresie 24 godzin u każdego pacjenta indywidualnie.
10 minut, przez okres 24 godzin
Cel 2: Średni poziom leptyny w ciągu 24 godzin na pacjenta [linia wyjściowa]
Ramy czasowe: 15 minut w ciągu 24 godzin
Wynik ten definiuje się jako średnie stężenie leptyny (hormonu wytwarzanego przez komórki tłuszczowe, który wpływa na zachowania żywieniowe i apetyt) we krwi, mierzone wielokrotnie w okresie 24 godzin u każdego pacjenta indywidualnie.
15 minut w ciągu 24 godzin
Cel 2: Średni poziom leptyny w ciągu 24 godzin na pacjenta [po leczeniu]
Ramy czasowe: 15 minut w ciągu 24 godzin
Wynik ten definiuje się jako średnie stężenie leptyny (hormonu wytwarzanego przez komórki tłuszczowe, który wpływa na zachowania żywieniowe i apetyt) we krwi, mierzone wielokrotnie w okresie 24 godzin u każdego pacjenta indywidualnie.
15 minut w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12861B
  • R01HL075079 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj