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Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und Schlafapnoe

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Schlaf-, Stoffwechsel- und kardiovaskuläre Dysfunktion beim polyzystischen Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen in den Vereinigten Staaten. Ihr Beginn liegt normalerweise zum Zeitpunkt der Pubertät mit Manifestationen von Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hirsutismus und Fettleibigkeit. Frauen mit PCOS leiden in einem frühen Stadium des Erwachsenenalters an allen Komponenten des metabolischen Syndroms, einem Syndrom, das in anderen betroffenen Bevölkerungsgruppen typischerweise seinen Höhepunkt in der Mitte des Lebens hat. Frauen mit PCOS sind insulinresistenter als Kontrollfrauen mit angepasstem Gewicht und haben außergewöhnlich hohe Raten von früh einsetzender beeinträchtigter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes sowie ein erheblich erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Dyslipidämie, koronare und andere Gefäßerkrankungen. Während neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die Prävalenz von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei PCOS 30-40-mal höher ist als bei Kontrollfrauen mit angepasstem Gewicht, wurde die mögliche Rolle von SDB bei der Verursachung der erhöhten metabolischen und kardiovaskulären Risiken von PCOS nicht bewertet . Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Analyse der Kausalitätsrichtung zwischen Schlafstörungen und Markern des metabolischen Syndroms bei PCOS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5–10 % der Frauen und kann als Kombination von Hyperandrogenismus mit den klassischen Merkmalen des metabolischen Syndroms bei jungen Frauen angesehen werden. PCOS bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Beziehung zwischen metabolischem und kardiovaskulärem Risiko und Atemstörungen im Schlaf (SDB) in einer Bevölkerung zu analysieren, in der sich die intrinsischen Auswirkungen des Alterns noch nicht entwickelt haben. Da ein Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe, Insulinresistenz und erhöhten Testosteronspiegeln auch bei Männern und Frauen ohne PCOS beobachtet wurde, werden Erkenntnisse aus Studien zu PCOS weitreichende Auswirkungen haben.

Die spezifischen Ziele der vorliegenden Anmeldung sind:

Spezifisches Ziel 1: Überprüfung der Hypothese, dass Schlafstörungen durch Hyperandrogenämie und Hyperinsulinämie verursacht werden, die PCOS charakterisieren. Nach einer detaillierten Baseline-Bewertung von Schlaf, hormonellen, metabolischen und kardiovaskulären Parametern werden Frauen mit PCOS zu einer 8-wöchigen Behandlungsphase mit Pioglitazon oder Depotleuprolid plus Östrogen-/Gestagenersatz oder Placebo randomisiert. Pioglitazon senkt den Insulinspiegel und folglich den Androgenspiegel bei PCOS. Wir werden die Wirkungen der alleinigen Androgenreduktion (Depot-Leuprolid plus Östrogen/Progestin) mit denen von Insulin plus Androgenreduktion vergleichen, die mit Pioglitazon erreicht wird. Primäre Vergleiche sind die Veränderung der Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert zwischen: Placebo & Pioglitazon; Placebo & Leuprolid/Östrogen/Gestagen; Pioglitazon & Leuprolid/Östrogen/Gestagen.

Spezifisches Ziel 2: Überprüfung der Hypothese, dass Schlafstörungen die hormonellen, metabolischen und kardiovaskulären Veränderungen verursachen, die bei Frauen mit PCOS beobachtet werden. PCOS-Frauen mit SDB und entsprechende Kontrollfrauen mit SDB werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen CPAP-Behandlung untersucht. Der primäre Vergleich wird zwischen Ausgangs- und Nachbehandlungsparametern bei PCOS-Frauen durchgeführt. Der sekundäre Vergleich wird die Veränderung nach der Behandlung von der Baseline zwischen PCOS- und Kontrollfrauen sein, um die Hypothese zu testen, dass bei gleichem Grad an Verbesserung der SDB das Ausmaß der Veränderung der metabolischen und kardiovaskulären Messwerte bei PCOS größer sein wird als bei Kontrollfrauen.

Spezifisches Ziel 3: Prüfung der Hypothese, dass bei normalen jungen Frauen eine experimentelle Schlafmanipulation, die die für Frauen mit PCOS charakteristischen Schlafstörungen rekapituliert, zu metabolischen, hormonellen und kardiovaskulären Veränderungen führt, die typisch für das metabolische Syndrom sind. Eine Gruppe gesunder junger Frauen wird zweimal unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Designs untersucht. In einer Studie wird der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen. Im anderen Fall wird die langsame Wellenaktivität unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen. Jeder Studie gehen 2 Nächte Basisschlaf voraus. Für Ziel 3 wurden keine Ergebnisse berichtet, da für dieses Ziel keine Geräte oder Medikamente getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Probanden werden von den Endocrinology Clinics der University of Chicago rekrutiert. Alle sind mindestens 2 Jahre nach der Menarche und jünger als 40 Jahre. Eine Diagnose von PCOS erfordert:

    • das Vorhandensein von Oligo/Amenorrhoe;
    • Hyperandrogenämie, definiert durch einen supranormalen Gehalt an freiem Testosteron im Plasma (> 10 pg/ml);
    • Hyperandrogenismus, der sich durch Unfruchtbarkeit, Hirsutismus, Akne oder androgenetische Alopezie zeigt; Und
    • Ausschluss von nichtklassischem 21-Hydroxylase-Mangel, angeborener Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hypothyreose oder signifikanten Erhöhungen des Serum-Prolaktins. Somit erfüllen alle Probanden die Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) für PCOS.
  • Kontrollpersonen werden so genau wie möglich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI) und Körperfettverteilung [wie durch Single-Cut-Bauch-Computertomographie (CT)-Scan und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt Scan].
  • Normal schlanke Frauen (BMI < 25 kg/m2) sind zwischen 18 und 40 Jahre alt, bei guter Gesundheit, mit normalen Menstruationszyklen, ohne Schlafbeschwerden, ohne Vorgeschichte von endokrinen Störungen. Alle Studien werden in der frühen Follikelphase (Tage 2–4) begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Monate vor der Studie dürfen alle Probanden (PCOS und Kontrollgruppe) keine Steroidpräparate (einschließlich oraler Kontrazeptiva), Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsekretion und/oder -wirkung verändern, oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen, einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ziel 1: Placebo
Einer der 3 Behandlungsarme in Ziel 1: Placebo. Keine Probanden wurden in diesen Arm randomisiert.
Experimental: Ziel 1: Pioglitazon
Einer der 3 Behandlungsarme in Ziel 1: Pioglitazon. Keine Probanden wurden in diesen Arm randomisiert.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon (Actos). Pioglitazon ist ein orales Medikament, das in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist (es ist jedoch nicht für Studien in diesem Protokoll zugelassen). Dies gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Thiazolidindione bekannt sind. Diese Arzneimittelklasse wurde mit möglichen vorteilhaften Veränderungen des Stoffwechsels (Verbrauch von Glukose durch den Körper) sowie der Lipide (Fette) im Blut in Verbindung gebracht.
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: Ziel 1: Leuprolid + Östrogen/Gestagen
Einer der 3 Behandlungsarme in Ziel 1: Depotleuprolid plus Östrogen-/Gestagenersatz. Keine Probanden wurden in diesen Arm randomisiert.
Arzneimittel: Depotleuprolid plus Östrogen-/Gestagenersatz
Depotleuprolid ist eine lang wirkende, modifizierte Version des natürlichen Gehirnhormons Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Dieses Studienmedikament reduziert vorübergehend die Hypophysenhormone, die die Eierstöcke dazu anregen, sowohl weibliche (Östrogen) als auch männliche (Testosteron) Hormone zu produzieren. Die Wirkung dieses Studienmedikaments hält etwa 12 Wochen an. Während dieser Zeit wird Ihr weiblicher Hormonspiegel durch die Verwendung eines Pflasters, das Östrogen und Progesteron enthält, normalisiert. Dieses Pflaster wird auf die Haut geklebt und zweimal wöchentlich gewechselt. Der Proband wird dieses Pflaster 4 Wochen nach dem Ende der Studie weiter tragen, bis die Wirkung der Lupron-Injektion nachlässt.
Andere Namen:
  • Lupron
Experimental: Ziel 2: PCOS + SDB
Eine der 2 Studiengruppen in Ziel 2: Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und Atemstörungen im Schlaf (SDB) wurden 8 Wochen lang mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP ist die wirksamste verfügbare Behandlung für Atemstörungen im Schlaf. CPAP liefert einen konstanten, kontrollierbaren Druck, um Ihre oberen Atemwege während des Schlafs offen zu halten, damit Sie normal atmen können. Der Druck wirkt ähnlich wie eine Schiene und hält die Atemwege offen.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Experimental: Ziel 2: Matched Controls
Eine der 2 Studiengruppen in Ziel 2: Frauen in ähnlichem Alter wie in der PCOS+SDB-Gruppe wurden 8 Wochen lang mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt. Die Rekrutierung von Kontrollpersonen für dieses Protokoll wurde durch die Schwierigkeit behindert, Personen zu finden, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllten. Infolgedessen reichte die Stichprobengröße der Kontrollpersonen nicht aus, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen. Statistische Analysen waren aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht möglich.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP ist die wirksamste verfügbare Behandlung für Atemstörungen im Schlaf. CPAP liefert einen konstanten, kontrollierbaren Druck, um Ihre oberen Atemwege während des Schlafs offen zu halten, damit Sie normal atmen können. Der Druck wirkt ähnlich wie eine Schiene und hält die Atemwege offen.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Experimental: Ziel 3: REM-Frag - SWS-Unterstützung - Grundlinie

Jedes Subjekt wurde unter drei experimentellen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge bewertet.

REM-Fragmentierung: Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

Unterdrückung des Slow-Wave-Sleep (SWS): Die Slow-Wave-Aktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf bleibt ungestört.

Basislinie: Die Bewertung des "Basislinien"-Schlafs (d. h. ohne experimentelle Intervention) wird aufgezeichnet. Diese Bewertung kann als erster, zweiter oder dritter Eingriff aufgezeichnet worden sein.
Verfahren: REM-Frag
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: SWS-Unterstützung
SWS: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Experimental: Ziel 3: REM-Frag - Baseline - SWS-Supp

Jedes Subjekt wurde unter drei experimentellen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge bewertet.

REM-Fragmentierung: Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

Basislinie: Die Bewertung des "Basislinien"-Schlafs (d. h. ohne experimentelle Intervention) wird aufgezeichnet. Diese Bewertung kann als erster, zweiter oder dritter Eingriff aufgezeichnet worden sein.

SWS-Unterdrückung: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: REM-Frag
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: SWS-Unterstützung
SWS: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Experimental: Ziel 3: Baseline – REM-Frag – SWS-Supp

Jedes Subjekt wurde unter drei experimentellen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge bewertet.

Basislinie: Die Bewertung des "Basislinien"-Schlafs (d. h. ohne experimentelle Intervention) wird aufgezeichnet. Diese Bewertung kann als erster, zweiter oder dritter Eingriff aufgezeichnet worden sein.

REM-Fragmentierung: Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

SWS-Unterdrückung: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: REM-Frag
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: SWS-Unterstützung
SWS: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Experimental: Ziel 3: SWS-Unterstützung – REM-Fragment – ​​Grundlinie

Jedes Subjekt wurde unter drei experimentellen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge bewertet.

SWS-Unterdrückung: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

REM-Fragmentierung: Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

Basislinie: Die Bewertung des "Basislinien"-Schlafs (d. h. ohne experimentelle Intervention) wird aufgezeichnet. Diese Bewertung kann als erster, zweiter oder dritter Eingriff aufgezeichnet worden sein.
Verfahren: REM-Frag
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: SWS-Unterstützung
SWS: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Experimental: Ziel 3: Baseline - SWS-Unterstützung - REM-Frag

Jedes Subjekt wurde unter drei experimentellen Bedingungen in der folgenden Reihenfolge bewertet.

Basislinie: Die Bewertung des "Basislinien"-Schlafs (d. h. ohne experimentelle Intervention) wird aufgezeichnet. Diese Bewertung kann als erster, zweiter oder dritter Eingriff aufgezeichnet worden sein.

SWS-Unterdrückung: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

REM-Fragmentierung: Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: REM-Frag
Der REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) wird durch experimentell induzierte Mikroerregungen für 3 aufeinanderfolgende Nächte fragmentiert und der Nicht-REM-Schlaf wird ungestört gelassen.
Verfahren: SWS-Unterstützung
SWS: Die langsame Wellenaktivität wird unterdrückt, ohne dass das Subjekt geweckt wird, und der REM-Schlaf wird ungestört gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) [Baseline]
Zeitfenster: Grundlinie
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um den Schweregrad der Schlafapnoe basierend auf der Gesamtzahl der vollständigen Atemstillstände (Apnoe) und partiellen Atemstillstände (Hypopnoe) pro Stunde Schlaf zu beurteilen.
Grundlinie
Ziel 1: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) [nach der Behandlung]
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um den Schweregrad der Schlafapnoe basierend auf der Gesamtzahl der vollständigen Atemstillstände (Apnoe) und partiellen Atemstillstände (Hypopnoe) pro Stunde Schlaf zu beurteilen.
8 Wochen
Ziel 2: Insulinsensitivitätsindex (SI) aus intravenösem Glukosetoleranztest [Baseline]
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Der Insulinsensitivitätsindex (SI) ist der Anstieg der fraktionierten Netto-Glucose-Clearance-Rate pro Einheitsänderung der Plasmainsulinkonzentration nach einer intravenösen Glukosebelastung. SI quantifiziert die Fähigkeit von Insulin, die Glukoseverwertung zu fördern.
Grundlinie (0 Wochen)
Ziel 2: Insulinsensitivitätsindex (SI) aus intravenösem Glukosetoleranztest [nach CPAP]
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insulinsensitivitätsindex (SI) ist der Anstieg der fraktionierten Netto-Glucose-Clearance-Rate pro Einheitsänderung der Plasmainsulinkonzentration nach einer intravenösen Glukosebelastung. SI quantifiziert die Fähigkeit von Insulin, die Glukoseverwertung zu fördern.
8 Wochen
Ziel 2: Akute Insulinresistenz gegenüber intravenöser Glukose (AIRg) [Baseline]
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Die akute Insulinresistenz gegenüber intravenöser Glukose (AIRg) ist ein Maß für die Insulinsekretion während der ersten 10 Minuten nach einer intravenösen Glukosebelastung. AIRg befasst sich mit der Angemessenheit der Insulinsekretion.
Grundlinie (0 Wochen)
Ziel 2: Akute Insulinresistenz gegenüber intravenöser Glukose (AIRg) [nach CPAP]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die akute Insulinresistenz gegenüber intravenöser Glukose (AIRg) ist ein Maß für die Insulinsekretion während der ersten 10 Minuten nach einer intravenösen Glukosebelastung. AIRg befasst sich mit der Angemessenheit der Insulinsekretion.
8 Wochen
Ziel 3: Insulinsensitivitätsindex (SI) aus intravenösem Glukosetoleranztest [Baseline]
Zeitfenster: Grundlinie
Der Insulinsensitivitätsindex (SI) ist der Anstieg der fraktionierten Netto-Glucose-Clearance-Rate pro Einheitsänderung der Plasmainsulinkonzentration nach einer intravenösen Glukosebelastung. SI quantifiziert die Fähigkeit von Insulin, die Glukoseverwertung zu fördern.
Grundlinie
Ziel 3: Insulinsensitivitätsindex (SI) aus intravenösem Glukosetoleranztest [nach 3 Nächten SWS-Unterdrückung]
Zeitfenster: 3 Nächte
Der Insulinsensitivitätsindex (SI) ist der Anstieg der fraktionierten Netto-Glucose-Clearance-Rate pro Einheitsänderung der Plasmainsulinkonzentration nach einer intravenösen Glukosebelastung. SI quantifiziert die Fähigkeit von Insulin, die Glukoseverwertung zu fördern.
3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Blutdruck [Baseline]
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
Der Blutdruck ist der Blutdruck in den Arterien, der hauptsächlich durch die Kontraktion des Herzmuskels entsteht.
Grundlinie (0 Wochen)
Ziel 1: Blutdruck [nach der Behandlung]
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Blutdruck ist der Blutdruck in den Arterien, der hauptsächlich durch die Kontraktion des Herzmuskels entsteht.
8 Wochen
Ziel 1: Viszerale Adipositas [Baseline]
Zeitfenster: bis zu einer halben Stunde
Viszerale Adipositas bezieht sich auf den Fettanteil in der Peritonealhöhle (Bauchbereich), die die inneren Organe des Körpers umgibt.
bis zu einer halben Stunde
Ziel 1: Viszerale Adipositas [nach Behandlung]
Zeitfenster: bis zu einer halben Stunde
Viszerale Adipositas bezieht sich auf den Fettanteil in der Peritonealhöhle (Bauchbereich), die die inneren Organe des Körpers umgibt.
bis zu einer halben Stunde
Ziel 2: Mittlerer Cortisolspiegel über 24 Stunden, pro Patient [Baseline]
Zeitfenster: 10 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Dieses Ergebnis ist definiert als die durchschnittliche Konzentration von Cortisol (ein von der Nebenniere produziertes Glucocorticoid) im Blut, die wiederholt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei jedem Patienten einzeln gemessen wird.
10 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Ziel 2: Mittlerer Cortisolspiegel über 24 Stunden, pro Patient [nach der Behandlung]
Zeitfenster: 10 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Dieses Ergebnis ist definiert als die durchschnittliche Konzentration von Cortisol (ein von der Nebenniere produziertes Glucocorticoid) im Blut, die wiederholt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei jedem Patienten einzeln gemessen wird.
10 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Ziel 2: Mittlere Leptinspiegel über 24 Stunden, pro Patient [Baseline]
Zeitfenster: 15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Dieses Ergebnis ist definiert als die durchschnittliche Konzentration von Leptin (ein Hormon, das von den Fettzellen produziert wird und das Ernährungsverhalten und den Appetit beeinflusst) im Blut, die wiederholt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei jedem Patienten einzeln gemessen wird.
15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Ziel 2: Mittlerer Leptinspiegel über 24 Stunden, pro Patient [nach der Behandlung]
Zeitfenster: 15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Dieses Ergebnis ist definiert als die durchschnittliche Konzentration von Leptin (ein Hormon, das von den Fettzellen produziert wird und das Ernährungsverhalten und den Appetit beeinflusst) im Blut, die wiederholt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei jedem Patienten einzeln gemessen wird.
15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12861B
  • R01HL075079 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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