Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typ gonadotropowy w stymulacji jajników

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Antonio Requena, IVI Madrid

Rodzaj gonadotropiny podczas kontrolowanej stymulacji jajników wpływa na profil wydzielania wewnętrznego w płynie pęcherzykowym i szybkość apoptozy w komórkach ziarnistych

Kluczowym wyzwaniem stojącym przed biologami reprodukcyjnymi jest integracja wiedzy o czynnikach wydzielanych przez oocyty w spójne mechanizmy fizjologiczne rządzące folikulogenezą, funkcją komórek wzgórka jajowego oraz rozwojem oocytów i zarodków. Chociaż zidentyfikowano kluczowe czynniki wydzielane przez oocyty, zrozumienie ich sposobów działania jest skomplikowane ze względu na liczne interakcje między cząsteczkami sygnałowymi matki i oocytu, a także stale zmieniający się stan interakcji fizycznych między oocytem a towarzyszącymi mu komórkami somatycznymi podczas folikulogenezy. Dlatego badanie badaczy miało na celu ustalenie, czy istnieje jakikolwiek związek między różnymi preparatami gonadotropin a wydzielaniem czynnika wydzielanego przez oocyty, wzorcem wydzielania wewnętrznego w płynie pęcherzykowym i szybkością apoptozy w komórkach wzgórka podczas kontrolowanej stymulacji jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środowisko mieszków włosowych zależy przede wszystkim od rodzaju gonadotropiny, na którą narażony jest mieszek włosowy podczas fazy folikularnej. Rola gonadotropin była szczególnie ważna w poprawie skuteczności zapłodnienia in vitro. W kilku badaniach porównujących stosowanie ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) stwierdzono istotne różnice w profilu endokrynologicznym i dynamice pęcherzyków. Różnice te były związane z aktywnością hormonu luteinizującego (LH) kierowanego przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) dodaną do hMG. Ponadto należy wziąć pod uwagę różnice w proporcjach reszt kwasowych w cząsteczkach FSH.

Z drugiej strony, głównymi fizjologicznymi hormonami regulującymi przeżycie pęcherzyków są gonadotropiny. Supresja gonadotropin w surowicy prowadzi do masowej apoptozy komórek ziarnistych w rozwijających się pęcherzykach, co prowadzi do atrezji; mając na uwadze, że leczenie gonadotropiną wczesnych pęcherzyków antralnych i przedowulacyjnych zapobiega tej nieplanowanej apoptozie. Jednak badania z wykorzystaniem hodowanych komórek ziarnistych szczura wykazały, że leczenie FSH lub LH/hCG jest nieskuteczne w zapobieganiu spontanicznej apoptozie, co sugeruje, że sąsiednie komórki otoczki i miejscowe czynniki wytwarzane w jajniku są ważne dla regulacji wzrostu pęcherzyków i atrezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • regularne cykle miesiączkowe
  • brak chorób dziedzicznych lub chromosomalnych, prawidłowy kariotyp, brak chorób przenoszonych drogą płciową
  • co najmniej siedem pęcherzyków antralnych na jajnik

Kryteria wyłączenia:

  • PKO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: rekombinowany FSH
Doustną pigułkę antykoncepcyjną (Microgynon30®, Bayer Hispania, Hiszpania) stosowano maksymalnie przez 21 dni, począwszy od 1-2 dnia miesiączki poprzedniego cyklu. Po pięciodniowym okresie płukania po przyjęciu ostatniej pigułki dawcy zaczęli otrzymywać dzienne dawki 150-300 UI rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Hiszpania; n=30) w zależności od ich wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i odpowiedzi jajników w poprzednich cyklach. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, cetroreliksu (Cetrotide®, Merck-Serono, Hiszpania) rozpoczęto szóstego dnia stymulacji w każdej grupie. Gdy co najmniej trzy pęcherzyki prowadzące osiągnęły średnią średnicę ≥18 mm, podawano podskórnie hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Hiszpania)
Lek: rekombinowany FSH
Kontrolowana stymulacja jajników 150-300 UI rekombinowanego FSH
Inne nazwy:
  • Gonal-F
Aktywny komparator: Grupa 2: FSH w moczu
Doustną pigułkę antykoncepcyjną (Microgynon30®, Bayer Hispania, Hiszpania) stosowano maksymalnie przez 21 dni, począwszy od 1-2 dnia miesiączki poprzedniego cyklu. Po pięciodniowym okresie płukania po przyjęciu ostatniej pigułki, dawcy zaczęli otrzymywać dzienne dawki 150-300 UI FSH (uFSH) z moczu (Fostipur®, Angelini, Hiszpania; n=30) w zależności od ich wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i odpowiedzi jajników w poprzednich cyklach. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, cetroreliksu (Cetrotide®, Merck-Serono, Hiszpania) rozpoczęto szóstego dnia stymulacji w każdej grupie. Gdy co najmniej trzy lub więcej wiodących pęcherzyków osiągnęło średnią średnicę ≥18 mm, podawano podskórnie hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Hiszpania).
Lek: FSH w moczu
Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą 150-300 UI FSH z moczu
Inne nazwy:
  • Fostipur
Aktywny komparator: Grupa 3: z hMG
Doustną pigułkę antykoncepcyjną (Microgynon30®, Bayer Hispania, Hiszpania) stosowano maksymalnie przez 21 dni, począwszy od 1-2 dnia miesiączki poprzedniego cyklu. Po pięciu dniach okresu płukania po przyjęciu ostatniej pigułki, dawcy zaczęli otrzymywać dzienne dawki 150-300 UI hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Hiszpania; n=30) w zależności od ich wieku, wskaźnika masy ciała (BMI ) i odpowiedzi jajników w poprzednich cyklach. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, cetroreliksu (Cetrotide®, Merck-Serono, Hiszpania) rozpoczęto szóstego dnia stymulacji w każdej grupie. Kiedy co najmniej trzy lub więcej wiodących pęcherzyków osiągnęło średnią średnicę ≥18 mm, podawano podskórnie hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Hiszpania), a 36 godzin później wykonywano przezpochwowe pobieranie oocytów.
Lek: hMG
Kontrolowana stymulacja jajników 150-300 UI hMG
Inne nazwy:
  • hMG-Lepori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie GDF-9 i BMP-15
Ramy czasowe: 3 lata
Do pomiaru GDF-9 (ng/ml) i BMP-15 (mikrogramy/mikrolitr)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia sterydów w płynie pęcherzykowym (estradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Ramy czasowe: 3 lata
Do pomiaru estradiolu (pg/ml), progesteronu (ng/ml), FSH (mUI/ml) i testosteronu (ng/ml)
3 lata
Szybkość apoptozy w komórkach wzgórka
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zmierzyć szybkość wczesnej i późnej apoptozy (%)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAD-GV-04-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany FSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj