S0514 Sorafenib w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone cytologicznie lub patologicznie rozpoznanie raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego

  • Patologiczne potwierdzenie pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych można uzyskać z ogniska pierwotnego lub przerzutowego; biopsja pęcherzyka żółciowego lub masy dróg żółciowych nie jest konieczna; kwalifikują się również pacjenci z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka w miejscu przerzutu, wraz z kliniczną dokumentacją zajęcia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i brakiem dowodów na inną pierwotną; jeśli udokumentowanie kliniczne zajęcia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych nie jest możliwe z powodu usunięcia narządu, dopuszczalny jest klinicznie i/lub radiologicznie spójny obraz oraz zmiany patologiczne z miejsca przerzutu, które zostały określone jako zgodne z rakiem dróg żółciowych
  • Kwalifikujący się typ patologiczny: Pacjent musi należeć do jednego z następujących podtypów: gruczolakorak BNO, rak brodawkowaty, gruczolakorak, typ jelitowy, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty, rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakokomórkowy, rak drobnokomórkowy, rak niezróżnicowany, rak BNO; pacjent nie może mieć rakowiaków ani mięsaków
• Pacjent musi mieć lokalnie zaawansowaną lub odległą chorobę z przerzutami, której nie można wyleczyć chirurgicznie
• Pacjent musi mieć mierzalną chorobę; zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne użyte do pomiaru guza muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; zdjęcia rentgenowskie, skany lub inne badania w celu oceny niemierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą być ocenione
• Instytucje są zobowiązane do dostarczenia próbek zatopionych w parafinie
• Instytucje są zobowiązane do uzyskania dodatkowej zgody pacjenta na oddanie krwi
• Pacjent mógł mieć wcześniejszą operację, w tym operację pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych; pacjenci muszą być co najmniej 14 dni po jakimkolwiek większym zabiegu chirurgicznym i wyleczeni ze wszystkich skutków zabiegu chirurgicznego
• Pacjent nie mógł być wcześniej leczony z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami; pacjent mógł otrzymać wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, radioterapię (tylko do mniej niż 25% szpiku kostnego) lub chemioradioterapię jako leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające; musi to nastąpić co najmniej 12 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową; pacjent musiał wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności wywołanych promieniowaniem
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejsc przerzutowych, takich jak kość, o ile u pacjenta występują mierzalne zmiany, które nie były leczone radioterapią; od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić po wszystkich skutkach
• Pacjent nie mógł otrzymać wcześniej BAY 43-9006 ani żadnego inhibitora VEGFR lub szlaku MAPK
• Pacjent musi mieć stan sprawności Zubrod 0-1
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 3 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce (IULN)
• Transaminazy w surowicy (SGOT lub SGPT) =< 2,5 x IULN; jeśli obecne są przerzuty do wątroby, SGOT lub SGPT musi być =< 5 x IULN
• Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych muszą mieć dekompresję dróg żółciowych za pomocą ECPW i stentowania lub drenażu przezskórnego
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 x IULN LUB zmierzony klirens kreatyniny >= 60 ml/min LUB szacunkowy klirens kreatyniny >= 60 ml/min
• Liczba leukocytów >= 3000/ml
• ANC >= 1000/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• PT, INR i PTT =< IULN
• Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina i fenobarbital), ryfampicyny ani dziurawca
• Pacjent nie może przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja (tj. warfaryna w małej dawce) przez urządzenia do dostępu żylnego lub tętniczego pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących PT, INR i PTT
• Pacjent nie może mieć śladów skazy krwotocznej
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca, której nie można dobrze kontrolować za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
• Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Pacjent nie może mieć znanych przerzutów do mózgu ze względu na złe rokowanie i ponieważ często rozwija się u niego postępująca dysfunkcja neurologiczna, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Pacjent musi być w stanie połykać i/lub przyjmować leki dojelitowe przez sondę do gastrostomii; tabletek nie wolno kruszyć; pacjent musi mieć zdolność wchłaniania leków (tj. brak zespołu złego wchłaniania); pacjent nie może mieć trudnych do opanowania nudności ani wymiotów
• Pacjent nie może planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas stosowania tego protokołu; promieniowanie paliatywne do miejsc przerzutów jest dozwolone, o ile gazem docelowe zmiany nie są napromieniane
• Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed włączeniem do badania i na czas trwania leczenia zgodnego z protokołem; kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę; kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego protokołu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona BAY 43-9006
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć liczbę CD4 > 500 i nie mogą mieć aktywnego zakażenia oportunistycznego; ponadto pacjent nie może otrzymywać skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat

• Jeżeli dzień 14, 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego

  • Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek dwa tygodnie później będzie uważany za dzień 14; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych