S0514 Sorafenibi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava sytologisesti tai patologisesti vahvistettu kolangiokarsinooman tai sappirakon karsinooman diagnoosi

  • Sappirakon tai kolangiokarsinooman patologinen vahvistus voidaan tehdä ensisijaisesta tai metastaattisesta kohdasta; sappirakon tai sappitiehyen biopsia ei ole tarpeen; potilaat, joilla on patologinen vahvistus metastasoituneen kohdan adenokarsinoomasta, sekä kliininen dokumentaatio sappirakon tai sappitiehyen vaikutuksesta ja joilla ei ole näyttöä toisesta ensisijaisesta syystä, ovat myös kelvollisia; jos sappirakon tai sappitiehyen vaikutuksen kliininen dokumentointi ei ole mahdollista elimen poistamisen vuoksi, kliinisesti ja/tai radiografisesti yhdenmukainen kuva sekä patologiset löydökset metastaattisesta kohdasta, joiden on todettu olevan yhdenmukaisia ​​kolangiokarsinooman kanssa, ovat hyväksyttäviä
  • Soveltuva patologinen tyyppi: Potilaalla on oltava jokin seuraavista alatyypeistä: adenokarsinooma NOS, papillaarinen syöpä, adenokarsinooma, suolistotyyppi, kirkassoluinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, levyepiteelisyöpä, adenosquamous carsinooma, pienisolukarsinooma, undifferentioitu karsinooma karsinooma NOS; potilaalla ei saa olla karsinoidikasvaimia tai sarkoomia
• Potilaalla on oltava paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen sairaus, jota ei voida parantaa kirurgisesti
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus; kasvaimen mittaamiseen käytetyt röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; röntgenkuvat, skannaukset tai muut testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava
• Laitosten on toimitettava parafiiniin upotetut näytteet
• Laitosten on pyydettävä lisää potilaiden suostumusta veren luovuttamista varten
• Potilaalla on saattanut olla aiemmin tehty leikkaus, mukaan lukien sappirakon tai kolangiokarsinooman leikkaus; potilaiden on oltava vähintään 14 päivää suuren leikkauksen jälkeen ja toipuneet kaikista leikkauksen vaikutuksista
• Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen; potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa (vain alle 25 %:iin luuytimestä) tai kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona; tämän on oltava suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen dokumentoitua uusiutumista tai metastaattista sairautta; potilaan on oltava toipunut kaikista säteilyn aiheuttamista toksisista vaikutuksista
• Aikaisempi sädehoito etäpesäkkeisiin, kuten luuhun, on sallittu niin kauan kuin potilaalla on mitattavissa olevia vaurioita, joita ei ole hoidettu sädehoidolla; vähintään 28 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut kaikista vaikutuksista
• Potilas ei saa olla aiemmin saanut BAY 43-9006:ta tai mitään VEGFR:n tai MAPK-reitin estäjää
• Potilaan Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
• Seerumin kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin laitoksen yläraja (IULN)
• Seerumin transaminaasi (SGOT tai SGPT) = < 2,5 x IULN; jos maksametastaaseja on, SGOT:n tai SGPT:n on oltava = < 5 x IULN
• Potilailla, joilla on sappitukos, on tehtävä sappipuun dekompressio ERCP:llä ja stentauksella tai perkutaanisella drenaatiolla
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Leukosyyttien määrä >= 3000/mcl
• ANC >= 1 000/mcL
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• PT, INR ja PTT =< IULN
• Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia), rifampiinia tai mäkikuismaa.
• Potilas ei saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota; Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos PT-, INR- ja PTT-vaatimukset täyttyvät
• Potilaalla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaalla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia
• Potilaalla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja huonon ennusteen vuoksi ja koska hänelle kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia
• Potilaan on joko kyettävä nielemään ja/tai saamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta; tabletteja ei saa murskata; potilaalla on oltava kyky imeä lääkitystä (eli ei imeytymishäiriötä); potilaalla ei saa olla hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
• Potilas ei saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta syövän hoitomuotoa tämän protokollan aikana; sädehoito metastaattisten kohtien lievittämiseksi on sallittua niin kauan kuin kohdevaurioita ei säteilytetä
• Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja protokollahoidon ajan; postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi; raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan BAY 43-9006:lla
• HIV-positiivisten potilaiden CD4-määrän on oltava > 500, eikä heillä saa olla aktiivista opportunistista infektiota; Lisäksi potilas ei saa saada antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta

• Jos päivä 14, 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään

  • Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, kahden viikon kuluttua maanantai katsotaan päiväksi 14; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta