S0514 索拉非尼治疗不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者

纳入标准：

• 患者必须经细胞学或病理学确诊为胆管癌或胆囊癌

  • 胆囊癌或胆管癌的病理证实可从原发部位或转移部位进行；不需要对胆囊或胆管肿块进行活检；经病理证实为转移部位腺癌的患者，以及胆囊或胆管受累的临床记录，并且没有其他原发性证据的患者也符合条件；如果由于器官切除而无法获得胆囊或胆管受累的临床记录，则可以接受临床和/或放射学上一致的图片以及转移部位的病理结果，这些结果被确定为与胆管癌一致
  • 符合条件的病理类型：患者必须具有以下亚型之一：腺癌 NOS、乳头状癌、腺癌、肠型、透明细胞腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌、小细胞癌、未分化癌、癌 NOS；患者不得患有类癌或肉瘤
• 患者必须患有无法通过手术治愈的局部晚期或远处转移性疾病
• 患者必须患有可测量的疾病；用于肿瘤测量的 X 光、扫描或身体检查必须在注册前 28 天内完成；必须在注册前 42 天内进行 X 光、扫描或其他用于评估不可测量疾病的测试；必须评估所有疾病
• 机构需提交石蜡包埋标本
• 机构需要征求额外的患者同意才能提交血液
• 患者可能曾接受过手术，包括胆囊或胆管癌手术；患者必须在任何大手术后至少 14 天，并从手术的所有影响中恢复
• 患者之前不得接受过不可切除或转移性疾病的治疗；患者可能接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗（仅低于 25% 的骨髓）或放化疗作为新辅助或辅助治疗；这必须在有记录的复发或转移性疾病发生前至少 12 个月完成；患者必须已经从所有辐射引起的毒性中恢复过来
• 只要患者有未接受放射治疗的可测量病灶，就允许对转移部位（例如骨骼）进行先前的放射治疗；放射治疗完成后必须至少过去 28 天，并且患者必须从所有影响中恢复
• 患者之前不得接受过 BAY 43-9006 或任何 VEGFR 或 MAPK 通路抑制剂
• 患者的 Zubrod 性能状态必须为 0-1
• 总血清胆红素 =< 3 x 机构正常上限 (IULN)
• 血清转氨酶（SGOT 或 SGPT）=< 2.5 x IULN；如果存在肝转移，SGOT 或 SGPT 必须 =< 5 x IULN
• 胆道梗阻患者必须通过 ERCP 和支架术或经皮引流术对胆道树进行减压
• 血清肌酐 =< 1.5 x IULN 或测得的肌酐清除率 >= 60 mL/min 或估计的肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 白细胞计数 >= 3,000/mcL
• 主动降噪 >= 1,000/微升
• 血小板 >= 100,000/mcL
• PT、INR 和 PTT =< IULN
• 患者不得服用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物（苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、利福平或圣约翰草
• 患者不得接受治疗性抗凝治疗；如果满足 PT、INR 和 PTT 的要求，则允许静脉或动脉通路装置进行预防性抗凝（即低剂量华法林）
• 患者不得有任何出血素质的证据
• 患者在注册前 12 个月内不得患有药物不能很好控制的临床显着心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和心律失常）或心肌梗塞
• 患者不得有不受控制的高血压
• 由于预后不良，并且患者经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估，因此患者不得知道脑转移
• 患者必须能够吞咽和/或通过胃造口饲管接受肠内药物治疗；不得压碎药片；患者必须具有吸收药物的能力（即无吸收不良综合征）；患者不得有顽固性恶心或呕吐
• 患者必须没有计划接受同步化疗、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或任何其他类型的癌症治疗，同时接受本方案；允许对转移部位进行姑息性放疗，只要不照射目标病灶即可
• 具有生育潜力的女性/男性必须同意在进入研究之前和方案治疗期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力；孕妇或哺乳期妇女不符合本协议的条件；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；如果母亲接受 BAY 43-9006 治疗，则必须停止母乳喂养
• HIV 阳性患者的 CD4 计数必须 > 500，并且必须没有活动性机会性感染；此外，患者不得接受联合抗逆转录病毒治疗
• 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经五年无病

• 如果第 14、28 或 42 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日

  • 在计算测试和测量的天数时，测试或测量完成的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则两周后的星期一将被视为第 14 天；这允许在不超过指南的情况下进行有效的患者调度
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者登记时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库