S0514 Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine zytologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose eines Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms haben

  • Die pathologische Bestätigung eines Gallenblasen- oder Cholangiokarzinoms kann von der primären oder metastatischen Stelle erfolgen; eine Biopsie der Gallenblase oder Gallengangsmasse ist nicht erforderlich; Patienten mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms einer metastasierten Stelle, zusammen mit einer klinischen Dokumentation einer Beteiligung der Gallenblase oder des Gallengangs und ohne Hinweise auf einen anderen Primärtumor, sind ebenfalls förderfähig; Wenn eine klinische Dokumentation einer Beteiligung der Gallenblase oder des Gallengangs aufgrund der Entfernung des Organs nicht möglich ist, sind ein klinisch und/oder radiologisch konsistentes Bild sowie pathologische Befunde von der Metastasierungsstelle, die als konsistent mit einem Cholangiokarzinom bestimmt werden, akzeptabel
  • Geeigneter pathologischer Typ: Der Patient muss einen der folgenden Subtypen haben: Adenokarzinom NOS, papilläres Karzinom, Adenokarzinom, intestinaler Typ, klarzelliges Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom, kleinzelliges Karzinom, undifferenziertes Karzinom, Karzinom NOS; Der Patient darf keine karzinoiden Tumore oder Sarkome haben
• Der Patient muss eine lokal fortgeschrittene oder entfernte metastasierte Erkrankung haben, die nicht chirurgisch heilbar ist
• Der Patient muss eine messbare Krankheit haben; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder andere Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein; Alle Krankheiten müssen beurteilt werden
• Institutionen müssen in Paraffin eingebettete Proben einreichen
• Institutionen sind verpflichtet, eine zusätzliche Patienteneinwilligung für die Abgabe von Blut einzuholen
• Der Patient hatte möglicherweise eine vorherige Operation, einschließlich einer Operation seiner Gallenblase oder seines Cholangiokarzinoms; Patienten müssen mindestens 14 Tage nach jeder größeren Operation und von allen Auswirkungen der Operation genesen sein
• Der Patient darf keine vorherige Therapie für eine inoperable oder metastasierende Erkrankung erhalten haben; der Patient kann eine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (nur bis zu weniger als 25 % des Knochenmarks) oder Radiochemotherapie als neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten haben; dies muss mindestens 12 Monate vor dokumentiertem Rezidiv oder metastasierter Erkrankung abgeschlossen worden sein; Der Patient muss sich von allen strahleninduzierten Toxizitäten erholt haben
• Eine vorherige Strahlentherapie an metastatischen Stellen, wie z. B. Knochen, ist zulässig, solange der Patient messbare Läsionen hat, die nicht mit Strahlentherapie behandelt wurden; Seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Wirkungen erholt haben
• Der Patient darf zuvor weder BAY 43-9006 noch einen Inhibitor des VEGFR oder des MAPK-Signalwegs erhalten haben
• Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
• Gesamtserumbilirubin = < 3 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) = < 2,5 x IULN; wenn Lebermetastasen vorhanden sind, muss SGOT oder SGPT = < 5 x IULN sein
• Bei Patienten mit biliärer Obstruktion müssen Dekompressionen des Gallenbaums durch ERCP und Stenting oder perkutane Drainage durchgeführt werden
• Serumkreatinin = < 1,5 x IULN ODER gemessene Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min ODER geschätzte Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Leukozytenzahl >= 3.000/μl
• ANC >= 1.000/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• PT, INR und PTT =< IULN
• Die Patienten dürfen keine das Cytochrom-P450-Enzym induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Rifampin oder Johanniskraut einnehmen
• Der Patient darf keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Die prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) von venösen oder arteriellen Zugangsvorrichtungen ist zulässig, sofern die Anforderungen für PT, INR und PTT erfüllt sind
• Der Patient darf keine Anzeichen einer Blutungsdiathese haben
• Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben, die nicht gut durch Medikamente kontrolliert wird (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt
• Der Patient darf keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Der Patient darf keine bekannten Hirnmetastasen haben, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Der Patient muss entweder in der Lage sein, enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu schlucken und/oder zu erhalten; Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden; der Patient muss in der Lage sein, Medikamente aufzunehmen (d. h. kein Malabsorptionssyndrom); Der Patient darf keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen haben
• Der Patient darf während dieses Protokolls keine Pläne haben, gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs zu erhalten; Bestrahlung zur Linderung von Metastasen ist erlaubt, solange die Zielläsionen nicht bestrahlt werden
• Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Protokollbehandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden; schwangere oder stillende Frauen sind für dieses Protokoll nicht geeignet; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; das Stillen muss unterbrochen werden, wenn die Mutter mit BAY 43-9006 behandelt wird
• HIV-positive Patienten müssen eine CD4-Zahl > 500 haben und dürfen keine aktive opportunistische Infektion haben; Darüber hinaus darf der Patient keine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei

• Fällt der 14., 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann das Limit auf den nächsten Werktag verlängert werden

  • Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag zwei Wochen später als Tag 14; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank