S0514 Sorafenib vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad gallblåscancer eller kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en cytologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av kolangiokarcinom eller gallblåsakarcinom

  • Den patologiska bekräftelsen av gallblåsan eller kolangiokarcinom kan göras från det primära eller metastaserande stället; biopsi av gallblåsan eller gallgångsmassan är inte nödvändig; patienter med patologisk bekräftelse av adenokarcinom på ett metastatiskt ställe, tillsammans med klinisk dokumentation av gallblåsa eller gallgångsinblandning och inga bevis på en annan primär är också kvalificerade; om klinisk dokumentation av inblandning i gallblåsan eller gallgången inte är möjlig på grund av avlägsnande av organet, är en kliniskt och/eller radiografiskt konsistent bild plus patologiska fynd från metastaseringsstället som fastställts vara förenligt med kolangiokarcinom acceptabla
  • Kvalificerad patologisk typ: Patienten måste ha en av följande undertyper: adenokarcinom NOS, papillärt karcinom, adenokarcinom, tarmtyp, klarcelligt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer, skivepitelcancer, adenoskamöst karcinom, odifferentierat karcinom, småcellscancer, karcinom NOS; patienten får inte ha karcinoida tumörer eller sarkom
• Patienten måste ha lokalt avancerad eller fjärrmetastaserande sjukdom som inte är kirurgiskt botad
• Patienten måste ha en mätbar sjukdom; röntgen, skanningar eller fysiska undersökningar som används för tumörmätning måste ha genomförts inom 28 dagar före registrering; röntgen, skanningar eller andra tester för bedömning av icke-mätbar sjukdom måste ha utförts inom 42 dagar före registreringen; all sjukdom måste bedömas
• Institutioner är skyldiga att lämna in paraffininbäddade prover
• Institutioner är skyldiga att söka ytterligare patientsamtycke för inlämnande av blod
• Patienten kan ha genomgått en tidigare operation, inklusive operation för sin gallblåsa eller kolangiokarcinom; Patienterna måste vara minst 14 dagar efter en större operation och återhämtade sig från alla effekter av operationen
• Patienten får inte ha fått tidigare behandling för inoperabel eller metastaserande sjukdom; patienten kan ha fått tidigare kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålbehandling (endast till mindre än 25 % av benmärgen) eller kemoradioterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling; detta måste ha slutförts minst 12 månader före dokumenterat återfall eller metastaserande sjukdom; patienten måste ha återhämtat sig från alla strålningsinducerade toxiciteter
• Tidigare strålbehandling av metastaserande platser, såsom ben, är tillåten så länge som patienten har mätbara lesioner som inte behandlats med strålbehandling; minst 28 dagar måste ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla effekter
• Patienten får inte tidigare ha fått BAY 43-9006 eller någon hämmare av VEGFR eller MAPK-vägen
• Patienten måste ha Zubrod prestationsstatus på 0-1
• Totalt serumbilirubin =< 3 x den institutionella övre normalgränsen (IULN)
• Serumtransaminas (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; om levermetastaser föreligger måste SGOT eller SGPT vara =< 5 x IULN
• Patienter med gallvägsobstruktion måste ha dekompressioner av gallträdet genom ERCP och stenting eller perkutant dränering
• Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER uppmätt kreatininclearance >= 60 ml/min ELLER uppskattat kreatininclearance >= 60 ml/min
• Leukocytantal >= 3 000/mcL
• ANC >= 1 000/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• PT, INR och PTT =< IULN
• Patienter får inte ta cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital), rifampin eller johannesört
• Patienten får inte vara på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (d.v.s. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella åtkomstanordningar är tillåten förutsatt att kraven för PT, INR och PTT är uppfyllda
• Patienten får inte ha några tecken på blödande diates
• Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte är väl kontrollerad av medicinering (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt inom 12 månader före registrering
• Patienten får inte ha okontrollerad hypertoni
• Patienten får inte ha kända hjärnmetastaser på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Patienten måste antingen kunna svälja och/eller få enterala mediciner via gastrostomimatningssonden; tabletter får inte krossas; patienten måste ha förmågan att absorbera medicin (d.v.s. inget malabsorptionssyndrom); patienten får inte ha svårlöst illamående eller kräkningar
• Patienten får inte ha några planer på att samtidigt få kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi för behandling av cancer under detta protokoll; strålning för palliation till metastaserande platser är tillåten så länge målskadorna inte bestrålas
• Kvinnor/män med reproduktionspotential måste gå med på att använda ett adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela protokollbehandlingen; postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila; gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade till detta protokoll; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; amning måste avbrytas om mamman behandlas med BAY 43-9006
• HIV-positiva patienter måste ha ett CD4-tal > 500 och får inte ha någon aktiv opportunistisk infektion; Dessutom får patienten inte få antiretroviral kombinationsbehandling
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år

• Om dag 14, 28 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag

  • Vid beräkning av dagar av tester och mätningar anses dagen som ett test eller mätning görs dag 0; därför, om ett test görs på en måndag, skulle måndagen två veckor senare anses vara dag 14; detta möjliggör effektiv patientschemaläggning utan att överskrida riktlinjerna
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har införts i databas