S0514 절제불가능 또는 전이성 담낭암 또는 담관암종 환자 치료에서의 소라페닙

포함 기준:

• 담관암 또는 담낭암의 세포학적 또는 병리학적 진단이 확인된 환자

  • 담낭 또는 담관암종의 병리학적 확인은 원발성 또는 전이성 부위에서 이루어질 수 있습니다. 담낭 또는 담관 덩어리의 생검은 필요하지 않습니다. 담낭 또는 담관 침범의 임상 문서와 함께 전이 부위의 선암종의 병리학적 확인이 있고 다른 원발성의 증거가 없는 환자도 자격이 있습니다. 장기 제거로 인해 담낭 또는 담관 침범에 대한 임상 문서화가 불가능한 경우, 임상적 및/또는 방사선학적으로 일관된 사진과 담관암과 일치하는 것으로 결정된 전이 부위의 병리학적 소견이 허용됩니다.
  • 적격 병리학적 유형: 환자는 다음 하위 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 선암종 NOS, 유두상 암종, 선암종, 장 유형, 투명 세포 선암종, 점액성 선암종, 반지 세포 암종, 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종, 소세포 암종, 미분화 암종, 암종 NOS; 환자는 카르시노이드 종양 또는 육종이 없어야 합니다.
• 환자는 외과적으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 원격 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 종양 측정에 사용되는 엑스레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병의 평가를 위한 x-레이, 스캔 또는 기타 검사는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 모든 질병은 평가되어야 한다
• 기관은 파라핀 포매 표본을 제출해야 합니다.
• 기관은 혈액 제출에 대한 추가 환자 동의를 구해야 합니다.
• 환자는 담낭 또는 담관암에 대한 수술을 포함하여 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 대수술 후 최소 14일이 경과해야 하며 수술의 모든 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 선행 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법(골수의 25% 미만에만) 또는 화학방사선 요법을 신보강 또는 보조 치료로 받았을 수 있습니다. 이것은 문서화된 재발 또는 전이성 질환이 기록되기 최소 12개월 전에 완료되어야 합니다. 환자는 모든 방사선 유발 독성에서 회복되어야 합니다.
• 뼈와 같은 전이 부위에 대한 사전 방사선 요법은 환자가 방사선 요법으로 치료되지 않은 측정 가능한 병변이 있는 한 허용됩니다. 방사선 치료 완료 후 최소 28일이 경과해야 하며, 환자는 모든 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 이전에 BAY 43-9006 또는 VEGFR 또는 MAPK 경로의 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 총 혈청 빌리루빈 = < 3 x 제도적 정상 상한치(IULN)
• 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT) =< 2.5 x IULN; 간 전이가 있는 경우 SGOT 또는 SGPT는 =< 5 x IULN이어야 합니다.
• 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP 및 스텐트 또는 경피적 배액에 의해 담도계의 감압술을 받아야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 또는 예상 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 백혈구 수 >= 3,000/mcL
• ANC >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• PT, INR 및 PTT =< IULN
• 환자는 사이토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용하지 않아야 합니다.
• 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. PT, INR 및 PTT에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다.
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 등록 전 12개월 이내에 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥) 또는 심근 경색이 없어야 합니다.
• 환자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
• 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 이상 반응의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다.
• 환자는 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있어야 합니다. 정제를 부수어서는 안 됩니다. 환자는 약물을 흡수할 수 있는 능력이 있어야 합니다(즉, 흡수장애 증후군 없음). 환자는 다루기 힘든 메스꺼움이나 구토가 없어야 합니다.
• 환자는 이 프로토콜을 사용하는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 기타 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 전이 부위에 대한 완화를 위한 방사선은 대상 병변이 조사되지 않은 긴 가스로 허용됩니다.
• 가임 여성/남성은 연구 시작 전과 프로토콜 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모가 BAY 43-9006으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 CD4 수가 > 500이어야 하고 활성 기회 감염이 없어야 합니다. 또한 환자는 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

• 14, 28, 42일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능

  • 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 2주 후의 월요일이 14일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스