S0514 Sorafenib til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk galdeblærekræft eller kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en cytologisk eller patologisk bekræftet diagnose af cholangiocarcinom eller galdeblærecarcinom

  • Den patologiske bekræftelse af galdeblære eller kolangiocarcinom kan foretages fra det primære eller metastatiske sted; biopsi af galdeblæren eller galdegangsmassen er ikke nødvendig; patienter med patologisk bekræftelse af adenokarcinom på et metastatisk sted, sammen med klinisk dokumentation for involvering af galdeblære eller galdegange og ingen tegn på en anden primær er også kvalificerede; hvis klinisk dokumentation for involvering af galdeblære eller galdegang ikke er mulig på grund af fjernelse af organet, er et klinisk og/eller radiografisk konsistent billede plus patologiske fund fra det metastatiske sted, som er fastslået at være i overensstemmelse med kolangiocarcinom, acceptable
  • Berettiget patologisk type: Patient skal have en af ​​følgende undertyper: adenocarcinom NOS, papillært karcinom, adenocarcinom, tarmtype, klarcellet adenocarcinom, mucinøst adenocarcinom, signetringcellecarcinom, planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom, undifferent carcinom, småcellet karcinom carcinom NOS; patienten må ikke have carcinoide tumorer eller sarkomer
• Patienten skal have lokalt fremskreden eller fjernmetastatisk sygdom, som ikke kan helbredes kirurgisk
• Patienten skal have målbar sygdom; røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser, der anvendes til tumormåling, skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; røntgenbilleder, scanninger eller andre undersøgelser til vurdering af ikke-målbar sygdom skal være udført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes
• Institutioner er forpligtet til at indsende paraffinindlejrede prøver
• Institutioner er forpligtet til at søge yderligere patientsamtykke til indsendelse af blod
• Patienten kan have haft tidligere kirurgi, herunder kirurgi for deres galdeblære eller kolangiocarcinom; patienter skal være mindst 14 dage efter enhver større operation og restitueret fra alle virkninger af operationen
• Patienten må ikke have modtaget tidligere behandling for inoperabel eller metastatisk sygdom; patienten kan have modtaget tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (kun til mindre end 25 % af knoglemarven) eller kemoradioterapi som neoadjuverende eller adjuverende behandling; dette skal være afsluttet mindst 12 måneder før dokumenteret tilbagefald eller metastatisk sygdom; patienten skal være kommet sig over alle strålingsinducerede toksiciteter
• Forudgående strålebehandling til metastatiske steder, såsom knogler, er tilladt, så længe patienten har målbare læsioner, der ikke blev behandlet med strålebehandling; der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig over alle virkninger
• Patienten må ikke tidligere have modtaget BAY 43-9006 eller nogen hæmmer af VEGFR eller MAPK-vejen
• Patienten skal have Zubrod præstationsstatus på 0-1
• Total serumbilirubin =< 3 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN)
• Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; hvis levermetastaser er til stede, skal SGOT eller SGPT være =< 5 x IULN
• Patienter med biliær obstruktion skal have dekompressioner af galdetræet ved ERCP og stenting eller perkutan dræning
• Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt kreatininclearance >= 60 ml/min ELLER estimeret kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Leukocyttal >= 3.000/mcL
• ANC >= 1.000/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• PT, INR og PTT =< IULN
• Patienter må ikke tage cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital), rifampin eller perikon
• Patienten må ikke være på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger er tilladt, forudsat at kravene til PT, INR og PTT er opfyldt
• Patienten må ikke have tegn på blødende diatese
• Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom, som ikke er godt kontrolleret af medicin (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før registrering
• Patienten må ikke have ukontrolleret hypertension
• Patienter må ikke have kendte hjernemetastaser på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Patienten skal enten være i stand til at sluge og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde; tabletter må ikke knuses; patienten skal have evnen til at absorbere medicin (dvs. intet malabsorptionssyndrom); patienten må ikke have uoverskuelig kvalme eller opkastning
• Patienten må ikke have nogen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer, mens han er på denne protokol; stråling til palliation til metastatiske steder er tilladt, så længe mållæsionerne ikke bestråles
• Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under protokolbehandlingens varighed; postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile; gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede til denne protokol; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; amning skal afbrydes, hvis moderen behandles med BAY 43-9006
• HIV-positive patienter skal have et CD4-tal > 500 og må ikke have nogen aktiv opportunistisk infektion; desuden må patienten ikke modtage antiretroviral kombinationsbehandling
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år

• Hvis dag 14, 28 eller 42 falder på en weekend eller helligdag, kan grænsen forlænges til næste hverdag

  • Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, som dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen to uger senere blive betragtet som dag 14; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database