S0514 Sorafenib ved behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk galleblærenkreft eller kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en cytologisk eller patologisk bekreftet diagnose av kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom

  • Den patologiske bekreftelsen av galleblæren eller kolangiokarsinom kan gjøres fra det primære eller metastatiske stedet; biopsi av galleblæren eller gallegangsmassen er ikke nødvendig; Pasienter med patologisk bekreftelse av adenokarsinom på et metastatisk sted, sammen med klinisk dokumentasjon på galleblæren eller galleveisinvolvering og ingen bevis for en annen primær er også kvalifisert; hvis klinisk dokumentasjon av galleblæren eller galleveisinvolvering ikke er mulig på grunn av fjerning av organet, er et klinisk og/eller radiografisk konsistent bilde pluss patologiske funn fra metastasestedet som er bestemt å være i samsvar med kolangiokarsinom akseptable
  • Kvalifisert patologisk type: Pasienten må ha en av følgende undertyper: adenokarsinom NOS, papillært karsinom, adenokarsinom, tarmtype, klarcellet adenokarsinom, slimete adenokarsinom, signetringcellekarsinom, plateepitelkarsinom, adenokarsinom, udifferensiert karsinom, småcellet karsinom karsinom NOS; Pasienten må ikke ha karsinoide svulster eller sarkomer
• Pasienten må ha lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom som ikke kan kureres kirurgisk
• Pasienten må ha målbar sykdom; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser som brukes til svulstmåling må være gjennomført innen 28 dager før registrering; røntgen, skanning eller andre tester for vurdering av ikke-målbar sykdom må være utført innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes
• Institusjoner er pålagt å sende inn parafininnstøpte prøver
• Institusjoner er pålagt å søke ytterligere pasientsamtykke for innsending av blod
• Pasienten kan ha hatt tidligere kirurgi, inkludert kirurgi for galleblæren eller kolangiokarsinom; Pasienter må være minst 14 dager etter enhver større operasjon og restituert fra alle effekter av operasjonen
• Pasienten må ikke ha mottatt tidligere behandling for uopererbar eller metastatisk sykdom; pasienten kan ha mottatt tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (kun til mindre enn 25 % av benmargen) eller kjemoradioterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling; dette må ha vært gjennomført minst 12 måneder før dokumentert tilbakefall eller metastatisk sykdom; Pasienten må ha kommet seg etter all strålingsindusert toksisitet
• Tidligere strålebehandling til metastatiske steder, som bein, er tillatt så lenge pasienten har målbare lesjoner som ikke ble behandlet med strålebehandling; minst 28 dager må ha gått siden fullført strålebehandling, og pasienten må ha kommet seg etter alle effekter
• Pasienten må ikke ha mottatt tidligere BAY 43-9006 eller noen hemmer av VEGFR eller MAPK-veien
• Pasienten må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-1
• Totalt serumbilirubin =< 3 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN)
• Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; hvis levermetastaser er tilstede, må SGOT eller SGPT være =< 5 x IULN
• Pasienter med biliær obstruksjon må ha dekompresjoner av galletreet ved ERCP og stenting eller perkutan drenering
• Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt kreatininclearance >= 60 mL/min ELLER estimert kreatininclearance >= 60 mL/min
• Leukocyttantall >= 3000/mcL
• ANC >= 1000/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• PT, INR og PTT =< IULN
• Pasienter må ikke ta cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital), rifampin eller johannesurt
• Pasienten må ikke være på terapeutisk antikoagulasjon; profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) av venøs eller arteriell tilgangsutstyr er tillatt forutsatt at kravene til PT, INR og PTT er oppfylt
• Pasienten må ikke ha tegn på blødende diatese
• Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom som ikke er godt kontrollert av medisiner (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom og hjertearytmier) eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før registrering
• Pasienten må ikke ha ukontrollert hypertensjon
• Pasienten må ikke ha kjente hjernemetastaser på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
• Pasienten må enten kunne svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-ernæringssonde; tabletter må ikke knuses; pasienten må ha evnen til å absorbere medisiner (dvs. ingen malabsorpsjonssyndrom); Pasienten må ikke ha uhåndterlig kvalme eller oppkast
• Pasienten må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens han er på denne protokollen; stråling for palliasjon til metastatiske steder er tillatt så lenge mållesjonene ikke blir bestrålt
• Kvinner/menn med reproduktivt potensial må godta å bruke en adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og for varigheten av protokollbehandlingen; postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige; gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert for denne protokollen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; amming må avbrytes hvis mor behandles med BAY 43-9006
• HIV-positive pasienter må ha et CD4-tall > 500 og må ikke ha noen aktiv opportunistisk infeksjon; i tillegg må pasienten ikke få antiretroviral kombinasjonsbehandling
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år

• Hvis dag 14, 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag

  • Ved beregning av dager med tester og målinger regnes dagen en test eller måling utføres som dag 0; derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen to uker senere bli ansett som dag 14; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database