S0514 Sorafenib bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galblaaskanker of cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een cytologisch of pathologisch bevestigde diagnose van cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom hebben

  • De pathologische bevestiging van galblaas of cholangiocarcinoom kan worden gemaakt van de primaire of metastatische plaats; biopsie van de galblaas of galwegen is niet nodig; patiënten met pathologische bevestiging van adenocarcinoom van een gemetastaseerde plaats, samen met klinische documentatie van betrokkenheid van galblaas of galwegen en geen bewijs van een andere primaire aandoening komen ook in aanmerking; als klinische documentatie van betrokkenheid van galblaas of galwegen niet mogelijk is vanwege verwijdering van het orgaan, is een klinisch en/of radiografisch consistent beeld plus pathologische bevindingen van de metastatische plaats waarvan is vastgesteld dat ze consistent zijn met cholangiocarcinoom aanvaardbaar
  • Geschikt pathologisch type: Patiënt moet een van de volgende subtypen hebben: adenocarcinoom NAO, papillair carcinoom, adenocarcinoom, darmtype, heldercellig adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, kleincellig carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, carcinoom NNO; patiënt mag geen carcinoïde tumoren of sarcomen hebben
• De patiënt moet een lokaal gevorderde of metastatische ziekte op afstand hebben die niet chirurgisch te genezen is
• Patiënt moet een meetbare ziekte hebben; röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek ten behoeve van tumormeting moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding zijn afgerond; röntgenfoto's, scans of andere onderzoeken ter beoordeling van niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd; alle ziekten moeten worden beoordeeld
• Instellingen zijn verplicht om in paraffine ingebedde monsters in te dienen
• Instellingen zijn verplicht om aanvullende toestemming van de patiënt te vragen voor het indienen van bloed
• De patiënt kan een eerdere operatie hebben ondergaan, waaronder een operatie voor hun galblaas of cholangiocarcinoom; patiënten moeten ten minste 14 dagen na een grote operatie zijn en hersteld zijn van alle gevolgen van een operatie
• De patiënt mag niet eerder zijn behandeld voor een inoperabele of gemetastaseerde ziekte; de patiënt heeft mogelijk eerder chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, bestralingstherapie (tot minder dan 25% van het beenmerg) of chemoradiotherapie als neoadjuvante of adjuvante behandeling gekregen; dit moet ten minste 12 maanden voorafgaand aan gedocumenteerd recidief of gemetastaseerde ziekte zijn voltooid; patiënt moet hersteld zijn van alle door straling veroorzaakte toxiciteiten
• Voorafgaande bestralingstherapie op gemetastaseerde plaatsen, zoals bot, is toegestaan ​​zolang de patiënt meetbare laesie(s) heeft/hebben die niet zijn behandeld met bestralingstherapie; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de bestralingstherapie en de patiënt moet hersteld zijn van alle effecten
• Patiënt mag niet eerder BAY 43-9006 of een remmer van VEGFR of de MAPK-route hebben gekregen
• De patiënt moet een prestatiestatus van Zubrod hebben van 0-1
• Totaal serumbilirubine =< 3 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN)
• Serumtransaminase (SGOT of SGPT) =< 2,5 x IULN; als er levermetastase aanwezig is, moet SGOT of SGPT =< 5 x IULN zijn
• Patiënten met galwegobstructie moeten decompressies van de galboom door ERCP en stenting of percutane drainage ondergaan
• Serumcreatinine =< 1,5 x IULN OF gemeten creatinineklaring >= 60 ml/min OF geschatte creatinineklaring >= 60 ml/min
• Aantal leukocyten >= 3.000/mcl
• ANC >= 1.000/ml
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• PT, INR en PTT =< IULN
• Patiënten mogen geen cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital), rifampicine of sint-janskruid gebruiken
• Patiënt mag geen therapeutische antistolling gebruiken; profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) van veneuze of arteriële toegangsmiddelen is toegestaan ​​mits aan de vereisten voor PT, INR en PTT wordt voldaan
• De patiënt mag geen bewijs hebben van bloedingsdiathese
• Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben die niet goed onder controle is met medicatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen) of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie
• De patiënt mag geen ongecontroleerde hypertensie hebben
• Patiënt mag geen bekende hersenmetastasen hebben vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren
• De patiënt moet in staat zijn om enterale medicatie te slikken en/of te ontvangen via een gastrostomievoedingssonde; tabletten mogen niet worden geplet; de patiënt moet het vermogen hebben om medicatie te absorberen (d.w.z. geen malabsorptiesyndroom); patiënt mag geen hardnekkige misselijkheid of braken hebben
• De patiënt mag geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen terwijl hij dit protocol volgt; bestraling voor palliatie van uitgezaaide plaatsen is toegestaan ​​zolang de doellaesies niet worden bestraald
• Vruchtbare vrouwen/mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de protocolbehandeling; postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd; zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking voor dit protocol; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met BAY 43-9006
• Hiv-positieve patiënten moeten een CD4-telling > 500 hebben en mogen geen actieve opportunistische infectie hebben; bovendien mag de patiënt geen antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij

• Als dag 14, 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag

  • Bij het berekenen van test- en meetdagen wordt de dag waarop een test of meting is gedaan beschouwd als dag 0; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag twee weken later beschouwd als dag 14; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database