Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empowering Patients to Better Manage Diabetes Through Self-Care

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dale F Kraemer, Oregon State University
This study will look at the impact of health insurance benefits on self management of diabetes for people with this condition. Studies have shown that when people with diabetes manage their disease better, they stay healthier. Our goal in this study is to help those with diabetes better manage their disease (self-care). We will compare two types of health insurance benefits in this study. We want to see if one set of benefits improves self-care more than the other one.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The objective of this particular study is to determine if the addition of regular pharmacist visits to usual care can improve clinical outcomes in patients with diabetes. The central hypothesis is that a program overseen by community pharmacists that empowers patients to self-manage their diabetes will lead to improved clinical and humanistic outcomes and will be cost-effective. Strong preliminary data collected from other sites suggests that patient empowerment programs are effective at reducing hemoglobin A1C after 12 months and in reducing the total cost of care. This hypothesis will be tested by pursuing three specific aims to evaluate the impact of a pharmacist-administered diabetes patient empowerment program on:

  1. clinical markers for diabetes and related metabolic disorders;
  2. the cost of care and resource utilization; and
  3. patient knowledge and perceived ability to manage diabetes. There is an additional specific aim to assess the pharmacists with respect to satisfaction with the training program and the overall project, the activities conducted in patient sessions, and the time taken to complete the visits in this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • diabetes (Type I or Type II)
  • enrolled in health plan with participating employer
  • age 18 or older
  • willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • gestational diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usual Care plus out-of-pocket cost waiver
Patients received educational materials (handouts) in the mail. This was assumed to be of minimal effectiveness. Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
Patients received educational materials (handouts) in the mail. This was assumed to be of minimal effectiveness. Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
Eksperymentalny: EMPOWER
Patients were scheduled for free counseling with pharmacists including medication, diet, and other self-management items. Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
Patients were scheduled for free counseling with pharmacists including medication, diet, and other self-management items. Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hemoglobin A-1C From Baseline
Ramy czasowe: baseline and 12 months
Compare changes in Hemoglobin A-1C from baseline between the two groups.
baseline and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes From Baseline in LDL, HDL, Total Cholesterol, Triglycerides
Ramy czasowe: baseline and 12 months

Changes from baseline in LDL, HDL, total cholesterol, triglycerides.

Sample sizes for each individual test (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group):

  1. LDL
  2. HDL
  3. Total cholesterol
  4. Triglycerides
baseline and 12 months
Changes in Economic Outcomes (Total Cost of Care, Cost of Diabetes Medications, Cost of Diabetes Supplies) From Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: baseline to 12 months

Changes in claims-based economic data on costs of total health care, diabetes medications, and diabetes supplies from baseline to 12 months. Only participants who had a claim in the 12 months prior to baseline were included in these analyses. The resulting sample sizes (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group) for these outcomes are:

  1. Total cost of care
  2. Costs of diabetes medications
  3. Costs of diabetes supplies
baseline to 12 months
Change in Diabetes Knowledge and Empowerment (Patient Self-efficacy) From Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: From baseline to 12 months

Psycho-social aspects of diabetes knowledge and empowerment. Sample sizes are in parentheses (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group):

  1. Changes from baseline to 12 months for the Diabetes Empowerment Scale (DES). Mean score for 28 items each scored as a Likert scale from 1 to 5. Higher scores correspond to greater empowerment
  2. Changes from baseline to 12 months for the Adherence Starts with Knowledge (ASK-20) adherence barrier test total barrier score (TBC). The TBC has a range from 0 to 18 and higher scores correspond to greater barriers.
  3. Changes from baseline to 12 months for understanding of diabetes. This is a single question: "How would you rate your understanding of diabetes and its treatment?" which uses a 7-point scale Likert scale as the response from 1 (poor) to 7 (excellent).
From baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale F Kraemer, Ph.D., Oregon State University, College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU_COP_PP_0105
  • IRB Application 2979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Type I or Type II Diabetes (Excludes Gestational Diabetes)

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Educational materials

3
Subskrybuj