- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00254501
Empowering Patients to Better Manage Diabetes Through Self-Care
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this particular study is to determine if the addition of regular pharmacist visits to usual care can improve clinical outcomes in patients with diabetes. The central hypothesis is that a program overseen by community pharmacists that empowers patients to self-manage their diabetes will lead to improved clinical and humanistic outcomes and will be cost-effective. Strong preliminary data collected from other sites suggests that patient empowerment programs are effective at reducing hemoglobin A1C after 12 months and in reducing the total cost of care. This hypothesis will be tested by pursuing three specific aims to evaluate the impact of a pharmacist-administered diabetes patient empowerment program on:
- clinical markers for diabetes and related metabolic disorders;
- the cost of care and resource utilization; and
- patient knowledge and perceived ability to manage diabetes. There is an additional specific aim to assess the pharmacists with respect to satisfaction with the training program and the overall project, the activities conducted in patient sessions, and the time taken to complete the visits in this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- diabetes (Type I or Type II)
- enrolled in health plan with participating employer
- age 18 or older
- willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- gestational diabetes
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Usual Care plus out-of-pocket cost waiver
Patients received educational materials (handouts) in the mail.
This was assumed to be of minimal effectiveness.
Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
|
Patients received educational materials (handouts) in the mail.
This was assumed to be of minimal effectiveness.
Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
|
Eksperymentalny: EMPOWER
Patients were scheduled for free counseling with pharmacists including medication, diet, and other self-management items.
Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
|
Patients were scheduled for free counseling with pharmacists including medication, diet, and other self-management items.
Patients also received waiver of out-of-pocket expenses for diabetes care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Hemoglobin A-1C From Baseline
Ramy czasowe: baseline and 12 months
|
Compare changes in Hemoglobin A-1C from baseline between the two groups.
|
baseline and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes From Baseline in LDL, HDL, Total Cholesterol, Triglycerides
Ramy czasowe: baseline and 12 months
|
Changes from baseline in LDL, HDL, total cholesterol, triglycerides. Sample sizes for each individual test (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group):
|
baseline and 12 months
|
Changes in Economic Outcomes (Total Cost of Care, Cost of Diabetes Medications, Cost of Diabetes Supplies) From Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
Changes in claims-based economic data on costs of total health care, diabetes medications, and diabetes supplies from baseline to 12 months. Only participants who had a claim in the 12 months prior to baseline were included in these analyses. The resulting sample sizes (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group) for these outcomes are:
|
baseline to 12 months
|
Change in Diabetes Knowledge and Empowerment (Patient Self-efficacy) From Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
|
Psycho-social aspects of diabetes knowledge and empowerment. Sample sizes are in parentheses (usual care plus out-of-pocket cost waiver; EMPOWER group):
|
From baseline to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dale F Kraemer, Ph.D., Oregon State University, College of Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU_COP_PP_0105
- IRB Application 2979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Type I or Type II Diabetes (Excludes Gestational Diabetes)
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Educational materials
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony