Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające lek w porównaniu ze stentami metalowymi w leczeniu objawowego pozaczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang

Randomizowana próba leczenia objawowego pozaczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej: stenty uwalniające lek w porównaniu ze stentami metalowymi

Udar mózgu jest jedną z ważnych przyczyn niepełnosprawności i śmierci na świecie, w którym ponad połowę stanowiły udary niedokrwienne. Około 1/4 udaru niedokrwiennego wystąpiła w układzie tętnicy podstawnej kręgów, zwłaszcza w obecności pozaczaszkowego zwężenia tętnicy bliższej kręgu. Stentowanie tętnic kręgowych jest małoinwazyjną metodą rekonstrukcji zwężenia tętnicy kręgowej, a wczesne badania kliniczne wykazały, że jest ona wykonalna, bezpieczna i skuteczna, jednak wysoki odsetek restenozy stał się wąskim gardłem ograniczającym jej rozwój. Poprzedni przegląd systematyczny sugerował, że stent uwalniający lek może zmniejszyć częstość występowania restenozy tętnicy kręgowej. Jednak nadal nie ma prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących skuteczność stentów metalowych i stentów uwalniających lek w zapobieganiu nawrotom zwężenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy DES i BES w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia objawowego zewnątrzczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej stentami uwalniającymi lek (YINYI) i stentami metalowymi (Express SD), a zwłaszcza odsetkiem restenozy w stencie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe niedokrwienie krążenia tylnego (system tętnicy podstawnej kręgowej TIA lub niepowodujący niesprawności udar niedokrwienny) wynika ze zwężenia w zewnątrzczaszkowej proksymalnej tętnicy kręgowej.
  • Miażdżycowe zwężenie zewnątrzczaszkowej proksymalnej tętnicy kręgowej stwierdzone w angiografii (którekolwiek z poniższych): 1) obustronne zwężenie tętnicy kręgowej ≥70% lub zwężenie tętnicy kręgowej ≥70% z towarzyszącym zamknięciem tętnicy kręgowej po przeciwnej stronie; 2) zwężenie tętnicy kręgowej bocznej górnej ≥70%; 3) zwężenie tętnicy kręgowej bocznej innej niż górna ≥50%, ale po tej stronie tętnica kręgowa dochodziła bezpośrednio do tętnicy móżdżkowej tylnej dolnej, a objawy były związane z niewydolnością tętnicy móżdżkowej tylnej dolnej po tej samej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) cechy zmian (np. zmiany rozsiane), które nie nadawały się do leczenia interwencyjnego lub stan niestabilny, który nie toleruje leczenia interwencyjnego;
  • 2) zwężenie tętnicy kręgowej spowodowane chorobą niemiażdżycową: zapaleniem tętnic Takayasu lub innymi chorobami;
  • 3) ciężki udar w ciągu 3 miesięcy;
  • 4) przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych: np. przewlekła niewydolność nerek lub ciężka alergia na środki kontrastowe w wywiadzie;
  • 5) nowotwór złośliwy;
  • 6) cierpiących w przeszłości lub obecnie na chorobę Alzheimera lub chorobę psychiczną;
  • 7) pacjent lub członkowie rodziny odmówią wykonania zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa stentów metalowych (BES).
Przezskórne stentowanie tętnicy kręgowej za pomocą metalowych stentów (Boston Scientific: Express SD) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy BES
Urządzenie: Goły metalowy stent (BES)
Goły metalowy stent
Inne nazwy:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Eksperymentalny: Grupa stentów uwalniających lek (DES).
Przezskórne stentowanie tętnicy kręgowej za pomocą stentów uwalniających leki (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy DES
Urządzenie: Stent uwalniający lek (DES)
Bezpolimerowe stenty uwalniające paklitaksel
Inne nazwy:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy w stencie 6 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy w stencie 3 miesiące po stentowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik restenozy w stencie 12 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzona ultradźwiękami
12 miesięcy
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon) 6 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Współpracownicy

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-ZX15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Goły metalowy stent (BES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj