Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol w niepowodzeniach PPI - POPRAWA

5 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV w równoległych grupach, mające na celu ocenę zmiany postępowania u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) poprzez leczenie esomeprazolem w dawce 40 mg lub jakimkolwiek innym inhibitorem pompy protonowej (PPI), po początkowym niepowodzeniu leczenia, w zwykłych badaniach klinicznych Ćwicz przez 4 tygodnie.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pacjenci z GERD leczeni PPI z niewystarczającą kontrolą objawów odniosą korzyści ze zmiany postępowania poprzez zapewnienie skuteczniejszego hamowania wydzielania kwasu solnego w ciągu 4 tygodni, poprzez ocenę esomeprazolu w dawce 40 mg w porównaniu z leczeniem PPI przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Akersberga, Szwecja
        • Research Site
      • Arlov, Szwecja
        • Research Site
      • Balsta, Szwecja
        • Research Site
      • Boras, Szwecja
        • Research Site
      • Bromma, Szwecja
        • Research Site
      • Bromolla, Szwecja
        • Research Site
      • Dalby, Szwecja
        • Research Site
      • Djursholm, Szwecja
        • Research Site
      • Enskededalen, Szwecja
        • Research Site
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Grangesberg, Szwecja
        • Research Site
      • Harnosand, Szwecja
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Hollviken, Szwecja
        • Research Site
      • Jarfalla, Szwecja
        • Research Site
      • Kil, Szwecja
        • Research Site
      • Knäred, Szwecja
        • Research Site
      • Koping, Szwecja
        • Research Site
      • Kristinehamn, Szwecja
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Ludvika, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Marsta, Szwecja
        • Research Site
      • Nacka, Szwecja
        • Research Site
      • Nykoping, Szwecja
        • Research Site
      • Orebro, Szwecja
        • Research Site
      • Partille, Szwecja
        • Research Site
      • Pitea, Szwecja
        • Research Site
      • Sandviken, Szwecja
        • Research Site
      • Solna, Szwecja
        • Research Site
      • Stenstorp, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Sunne, Szwecja
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja
        • Research Site
      • Täby, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
      • Vannas, Szwecja
        • Research Site
      • Varberg, Szwecja
        • Research Site
      • Varekil, Szwecja
        • Research Site
      • Vasteras, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • Historia objawów GERD w ciągu co najmniej sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • PPI jako leczenie podtrzymujące w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Zgaga jako dominujący objaw GERD według oceny badacza
  • Utrzymujące się objawy GERD w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą wizytą, oceniane przez pacjenta jako: 4 dni z łagodnymi objawami (tj. świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale łatwo tolerowane) lub 2 dni z umiarkowanym (tj. dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności) do ciężkich objawów (tj. ubezwłasnowolniona, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie esomeprazolem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania Chirurgia przełyku, żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia
  • Aktualne lub historyczne dowody następujących chorób/stanów, według oceny badacza: zespół Zollingera-Ellisona, pierwotne zaburzenie motoryki przełyku, tj. achalazja, twardzina skóry, pierwotny skurcz przełyku,
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, złe wchłanianie
  • Nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba o złym rokowaniu lub mogąca zakłócać ocenę w badaniu
  • Niestabilna cukrzyca. Dopuszczalna jest stabilna cukrzyca kontrolowana dietą, lekami doustnymi lub insuliną
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami lub zaburzeniami, które mogą zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów bez zgagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: kwestionariusz choroby refluksowej przełyku.
Kwestionariusz EuroQol 5D.
Zapewnienie jakości kwestionariusza leczenia GERD
Chęć zapłaty
Poważne Zdarzenia Niepożądane i Przerwania z powodu Zdarzeń Niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Sweden Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612L00085
  • IMPROVE
  • EudraCT-number 2005-000458-57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj