- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00275600
Randomizowane badanie kliniczne witaminy E i olejku z wiesiołka w leczeniu bólu piersi
25 listopada 2009 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Randomizowane badanie kliniczne witaminy E i olejku z wiesiołka w leczeniu cyklicznego bólu piersi
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma witamina E lub olejek z wiesiołka na cykliczny ból piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cykliczna mastalgia jest częstą dolegliwością kobiet zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu.
Cykliczny ból piersi definiuje się jako przedmiesiączkowy dyskomfort piersi związany z wahaniami hormonalnymi podczas cyklu miesiączkowego.
Kliniczne badanie piersi, a czasami dodatkowe badania obrazowe, takie jak ultrasonografia lub mammografia, są wymagane jako część oceny w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.
W przypadku większości kobiet objawy są skutecznie leczone za pomocą środków uspokajających i zachowawczych, takich jak stosowanie biustonosza podtrzymującego lub dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen lub środki przeciwzapalne.
Jednak niewielka liczba kobiet będzie wymagać dodatkowego leczenia danazolem po braku odpowiedzi na środki zachowawcze.
Niestety danazol wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi.
W Mayo Clinic kobietom z cyklicznym bólem piersi leczy się witaminę E i olejek z wiesiołka (EOP) jako pojedyncze środki lub w połączeniu.
Te dostępne bez recepty suplementy są łatwo dostępne, akceptowalne ze względu na niewielkie skutki uboczne i wydają się prowadzić do znacznego zmniejszenia bólu piersi.
Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy jakakolwiek witamina E lub EOP lub ich kombinacja są skuteczne w leczeniu cyklicznego bólu piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przed menopauzą
- cykliczny ból piersi
- ankieta dotycząca bólu piersi wskazująca na 3 lub więcej w skali 1-10
- jeśli > 40 lat, wymaga normalnej mammografii i/lub USG, jeśli jest to wskazane i jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatniego roku
- jeśli < 40 r.ż. USG ukierunkowane w okolicę bolesną
- może stosować doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Sprawdź, czy witamina E poprawia cykliczny ból piersi
|
Sprawdź, czy olejek z wiesiołka łagodzi cykliczny ból piersi
|
Sprawdź, czy połączenie olejku z wiesiołka i witaminy E działa synergistycznie na cykliczny ból piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1957-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .