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Ensayo clínico aleatorizado de vitamina E y aceite vespertino de prímula para el tratamiento del dolor mamario

25 de noviembre de 2009 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo clínico aleatorizado de vitamina E y aceite vespertino de prímula para el tratamiento del dolor mamario cíclico

Este estudio se está realizando para averiguar qué efectos tiene la vitamina E o el aceite vespertino de prímula en el dolor cíclico de los senos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mastalgia cíclica es una queja común de las mujeres que acuden a sus médicos de atención primaria. El dolor mamario cíclico se define como el malestar mamario premenstrual asociado a las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual. Se requiere un examen clínico de los senos y, a veces, imágenes adicionales, como una ecografía o una mamografía, como parte de la evaluación para excluir la malignidad. Para la mayoría de las mujeres, los síntomas se controlan de manera efectiva con medidas de tratamiento conservadoras y tranquilizadoras, como el uso de un sostén de apoyo o analgésicos de venta libre, como paracetamol o antiinflamatorios. Sin embargo, un pequeño número de mujeres requerirá un tratamiento farmacológico adicional con danazol después de no responder a las medidas conservadoras. Desafortunadamente, el danazol está asociado con efectos secundarios significativos. En Mayo Breast Clinic, las mujeres con dolor de mama cíclico se tratan con vitamina E y aceite de onagra vespertino (EOP), ya sea como agentes únicos o en combinación. Estos suplementos de venta libre están fácilmente disponibles, son aceptables debido a los efectos secundarios mínimos y parecen conducir a una reducción significativa del dolor de senos. Proponemos un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si alguna vitamina E o EOP o la combinación de ambos son efectivos para controlar el dolor de mama cíclico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • premenopáusica
  • dolor de mama cíclico
  • encuesta de dolor en los senos que indica 3 o más en una escala del 1 al 10
  • si tiene > 40 años, necesita mamografía normal y/o ultrasonido si está indicado y si no se hizo en el último año
  • si < 40 años de edad, una ecografía dirigida en el área del dolor
  • puede estar tomando anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prueba si la vitamina E mejora el dolor cíclico de los senos
Prueba si Evening Oil of Primrose mejora el dolor cíclico de los senos
Pruebe si la combinación de Evening Oil of Primrose y Vitamin E funciona sinérgicamente para el dolor de seno cíclico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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