- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275600
Ensayo clínico aleatorizado de vitamina E y aceite vespertino de prímula para el tratamiento del dolor mamario
25 de noviembre de 2009 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo clínico aleatorizado de vitamina E y aceite vespertino de prímula para el tratamiento del dolor mamario cíclico
Este estudio se está realizando para averiguar qué efectos tiene la vitamina E o el aceite vespertino de prímula en el dolor cíclico de los senos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastalgia cíclica es una queja común de las mujeres que acuden a sus médicos de atención primaria.
El dolor mamario cíclico se define como el malestar mamario premenstrual asociado a las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual.
Se requiere un examen clínico de los senos y, a veces, imágenes adicionales, como una ecografía o una mamografía, como parte de la evaluación para excluir la malignidad.
Para la mayoría de las mujeres, los síntomas se controlan de manera efectiva con medidas de tratamiento conservadoras y tranquilizadoras, como el uso de un sostén de apoyo o analgésicos de venta libre, como paracetamol o antiinflamatorios.
Sin embargo, un pequeño número de mujeres requerirá un tratamiento farmacológico adicional con danazol después de no responder a las medidas conservadoras.
Desafortunadamente, el danazol está asociado con efectos secundarios significativos.
En Mayo Breast Clinic, las mujeres con dolor de mama cíclico se tratan con vitamina E y aceite de onagra vespertino (EOP), ya sea como agentes únicos o en combinación.
Estos suplementos de venta libre están fácilmente disponibles, son aceptables debido a los efectos secundarios mínimos y parecen conducir a una reducción significativa del dolor de senos.
Proponemos un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si alguna vitamina E o EOP o la combinación de ambos son efectivos para controlar el dolor de mama cíclico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- premenopáusica
- dolor de mama cíclico
- encuesta de dolor en los senos que indica 3 o más en una escala del 1 al 10
- si tiene > 40 años, necesita mamografía normal y/o ultrasonido si está indicado y si no se hizo en el último año
- si < 40 años de edad, una ecografía dirigida en el área del dolor
- puede estar tomando anticonceptivos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Prueba si la vitamina E mejora el dolor cíclico de los senos
|
Prueba si Evening Oil of Primrose mejora el dolor cíclico de los senos
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Pruebe si la combinación de Evening Oil of Primrose y Vitamin E funciona sinérgicamente para el dolor de seno cíclico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1957-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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