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Studio clinico randomizzato di vitamina E e olio di enotera per la gestione del dolore al seno

25 novembre 2009 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio clinico randomizzato di vitamina E e olio di enotera per la gestione del dolore al seno ciclico

Questo studio è stato condotto per scoprire quali effetti ha la vitamina E o l'olio di enotera sul dolore ciclico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastalgia ciclica è una lamentela comune delle donne che si presentano ai loro medici di base. Il dolore mammario ciclico è definito come disagio mammario pre-mestruale associato a fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale. Come parte della valutazione per escludere la malignità, è necessario un esame clinico del seno e, talvolta, ulteriori immagini, come l'ecografia o la mammografia. Per la maggior parte delle donne, i sintomi sono gestiti in modo efficace con rassicurazioni e misure di trattamento conservativo come l'uso di un reggiseno di supporto o farmaci antidolorifici da banco come paracetamolo o antinfiammatori. Tuttavia, un piccolo numero di donne richiederà un ulteriore trattamento farmacologico con danazolo dopo aver fallito nel rispondere alle misure conservative. Sfortunatamente, il danazolo è associato a significativi effetti collaterali. Nella Mayo Breast Clinic, le donne con dolore al seno ciclico sono gestite con vitamina E e olio di enotera (EOP) come agenti singoli o in combinazione. Questi integratori da banco sono prontamente disponibili, accettabili a causa di effetti collaterali minimi e sembrano portare a una significativa riduzione del dolore al seno. Proponiamo uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se qualsiasi vitamina E o EOP o la combinazione di entrambi sono efficaci nella gestione del dolore ciclico al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • premenopausa
  • dolore al seno ciclico
  • indagine sul dolore al seno che indica 3 o più su una scala da 1 a 10
  • se > 40 anni, necessita di normale mammografia e/o ecografia se indicata e se non eseguita nell'ultimo anno
  • se < 40 anni, un'ecografia diretta nella zona del dolore
  • può assumere contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Verifica se la vitamina E migliora il dolore al seno ciclico
Prova se l'Evening Oil of Primrose migliora il dolore al seno ciclico
Verifica se la combinazione di Evening Oil of Primrose e Vitamin E funziona in sinergia per il dolore al seno ciclico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

New Health International

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1957-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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