Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av vitamin E og nattlysolje for behandling av brystsmerter

25. november 2009 oppdatert av: Mayo Clinic

Randomisert klinisk utprøving av vitamin E og nattlysolje for behandling av sykliske brystsmerter

Denne studien blir gjort for å finne ut hvilke effekter vitamin E eller nattlysolje har på sykliske brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Syklisk mastalgi er en vanlig klage hos kvinner som presenterer seg for sine primærleger. Sykliske brystsmerter er definert som prementstruelt ubehag i brystene assosiert med hormonelle svingninger under menstruasjonssyklusen. En klinisk brystundersøkelse og noen ganger ytterligere bildediagnostikk, for eksempel sonografi eller mammografi, er nødvendig som en del av evalueringen for å utelukke malignitet. For de fleste kvinner håndteres symptomene effektivt med trygghet og konservative behandlingstiltak som bruk av støttende BH eller reseptfrie smertestillende medisiner som paracetamol eller antiinflammatoriske midler. Imidlertid vil et lite antall kvinner kreve ytterligere medikamentell behandling med danazol etter å ha unnlatt å svare på konservative tiltak. Dessverre er danazol assosiert med betydelige bivirkninger. I Mayo Breast Clinic behandles kvinner med sykliske brystsmerter med vitamin E og nattlysolje (EOP) enten som enkeltmidler eller i kombinasjon. Disse reseptfrie kosttilskuddene er lett tilgjengelige, akseptable på grunn av minimale bivirkninger og ser ut til å føre til betydelig reduksjon i brystsmerter. Vi foreslår en randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om vitamin E eller EOP eller kombinasjonen av begge er effektive for å håndtere sykliske brystsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • premenopausal
  • sykliske brystsmerter
  • brystsmerteundersøkelse som indikerer 3 eller flere på en skala fra 1-10
  • hvis > 40 år, trenger normalt mammografi og/eller ultralyd hvis indisert og hvis ikke gjort innen det siste året
  • hvis < 40 år, en rettet ultralyd i smerteområdet
  • kan være på p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Test om vitamin E forbedrer sykliske brystsmerter
Test om Evening Oil of Primrose forbedrer sykliske brystsmerter
Test om kombinasjonen av nattlysolje og vitamin E virker synergistisk for sykliske brystsmerter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykliske brystsmerter

3
Abonnere