- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00275600
Randomisert klinisk utprøving av vitamin E og nattlysolje for behandling av brystsmerter
25. november 2009 oppdatert av: Mayo Clinic
Randomisert klinisk utprøving av vitamin E og nattlysolje for behandling av sykliske brystsmerter
Denne studien blir gjort for å finne ut hvilke effekter vitamin E eller nattlysolje har på sykliske brystsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syklisk mastalgi er en vanlig klage hos kvinner som presenterer seg for sine primærleger.
Sykliske brystsmerter er definert som prementstruelt ubehag i brystene assosiert med hormonelle svingninger under menstruasjonssyklusen.
En klinisk brystundersøkelse og noen ganger ytterligere bildediagnostikk, for eksempel sonografi eller mammografi, er nødvendig som en del av evalueringen for å utelukke malignitet.
For de fleste kvinner håndteres symptomene effektivt med trygghet og konservative behandlingstiltak som bruk av støttende BH eller reseptfrie smertestillende medisiner som paracetamol eller antiinflammatoriske midler.
Imidlertid vil et lite antall kvinner kreve ytterligere medikamentell behandling med danazol etter å ha unnlatt å svare på konservative tiltak.
Dessverre er danazol assosiert med betydelige bivirkninger.
I Mayo Breast Clinic behandles kvinner med sykliske brystsmerter med vitamin E og nattlysolje (EOP) enten som enkeltmidler eller i kombinasjon.
Disse reseptfrie kosttilskuddene er lett tilgjengelige, akseptable på grunn av minimale bivirkninger og ser ut til å føre til betydelig reduksjon i brystsmerter.
Vi foreslår en randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om vitamin E eller EOP eller kombinasjonen av begge er effektive for å håndtere sykliske brystsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- premenopausal
- sykliske brystsmerter
- brystsmerteundersøkelse som indikerer 3 eller flere på en skala fra 1-10
- hvis > 40 år, trenger normalt mammografi og/eller ultralyd hvis indisert og hvis ikke gjort innen det siste året
- hvis < 40 år, en rettet ultralyd i smerteområdet
- kan være på p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Test om vitamin E forbedrer sykliske brystsmerter
|
Test om Evening Oil of Primrose forbedrer sykliske brystsmerter
|
Test om kombinasjonen av nattlysolje og vitamin E virker synergistisk for sykliske brystsmerter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1957-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykliske brystsmerter
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia