- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00275600
Ensaio clínico randomizado de vitamina E e óleo de prímula para o tratamento da dor mamária
25 de novembro de 2009 atualizado por: Mayo Clinic
Ensaio clínico randomizado de vitamina E e óleo de prímula para o tratamento da dor cíclica na mama
Este estudo está sendo feito para descobrir quais efeitos a vitamina E ou óleo de prímula tem sobre a dor cíclica no peito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastalgia cíclica é uma queixa comum de mulheres que procuram seus médicos de cuidados primários.
A dor mamária cíclica é definida como desconforto mamário pré-menstrual associado a flutuações hormonais durante o ciclo menstrual.
Um exame clínico da mama e, às vezes, exames de imagem adicionais, como ultrassonografia ou mamografia, são necessários como parte da avaliação para excluir malignidade.
Para a maioria das mulheres, os sintomas são controlados de forma eficaz com medidas tranquilizadoras e de tratamento conservador, como o uso de um sutiã de apoio ou analgésicos de venda livre, como acetaminofeno ou antiinflamatórios.
No entanto, um pequeno número de mulheres necessitará de tratamento medicamentoso adicional com danazol após não responder às medidas conservadoras.
Infelizmente, o danazol está associado a efeitos colaterais significativos.
Na Mayo Breast Clinic, as mulheres com dor mamária cíclica são tratadas com vitamina E e óleo de prímula (EOP) como agentes únicos ou em combinação.
Esses suplementos de venda livre estão prontamente disponíveis, são aceitáveis devido a efeitos colaterais mínimos e parecem levar a uma redução significativa na dor mamária.
Propomos um estudo randomizado controlado por placebo para determinar se qualquer vitamina E ou EOP ou a combinação de ambos são eficazes no controle da dor mamária cíclica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pré-menopausa
- dor mamária cíclica
- pesquisa de dor na mama indicando 3 ou mais na escala de 1-10
- se > 40 anos de idade, precisa de mamografia normal e/ou ultrassom se indicado e se não tiver feito no último ano
- se < 40 anos de idade, um ultrassom direcionado na área da dor
- pode estar em contraceptivos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Teste se a vitamina E melhora a dor mamária cíclica
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Teste se o Evening Oil of Primrose melhora a dor mamária cíclica
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Teste se a combinação de Evening Oil of Primrose e Vitamina E funciona sinergicamente para dor mamária cíclica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1957-02
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