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Ensaio clínico randomizado de vitamina E e óleo de prímula para o tratamento da dor mamária

25 de novembro de 2009 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio clínico randomizado de vitamina E e óleo de prímula para o tratamento da dor cíclica na mama

Este estudo está sendo feito para descobrir quais efeitos a vitamina E ou óleo de prímula tem sobre a dor cíclica no peito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A mastalgia cíclica é uma queixa comum de mulheres que procuram seus médicos de cuidados primários. A dor mamária cíclica é definida como desconforto mamário pré-menstrual associado a flutuações hormonais durante o ciclo menstrual. Um exame clínico da mama e, às vezes, exames de imagem adicionais, como ultrassonografia ou mamografia, são necessários como parte da avaliação para excluir malignidade. Para a maioria das mulheres, os sintomas são controlados de forma eficaz com medidas tranquilizadoras e de tratamento conservador, como o uso de um sutiã de apoio ou analgésicos de venda livre, como acetaminofeno ou antiinflamatórios. No entanto, um pequeno número de mulheres necessitará de tratamento medicamentoso adicional com danazol após não responder às medidas conservadoras. Infelizmente, o danazol está associado a efeitos colaterais significativos. Na Mayo Breast Clinic, as mulheres com dor mamária cíclica são tratadas com vitamina E e óleo de prímula (EOP) como agentes únicos ou em combinação. Esses suplementos de venda livre estão prontamente disponíveis, são aceitáveis ​​devido a efeitos colaterais mínimos e parecem levar a uma redução significativa na dor mamária. Propomos um estudo randomizado controlado por placebo para determinar se qualquer vitamina E ou EOP ou a combinação de ambos são eficazes no controle da dor mamária cíclica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pré-menopausa
  • dor mamária cíclica
  • pesquisa de dor na mama indicando 3 ou mais na escala de 1-10
  • se > 40 anos de idade, precisa de mamografia normal e/ou ultrassom se indicado e se não tiver feito no último ano
  • se < 40 anos de idade, um ultrassom direcionado na área da dor
  • pode estar em contraceptivos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Teste se a vitamina E melhora a dor mamária cíclica
Teste se o Evening Oil of Primrose melhora a dor mamária cíclica
Teste se a combinação de Evening Oil of Primrose e Vitamina E funciona sinergicamente para dor mamária cíclica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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