- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00275600
Randomiserad klinisk prövning av vitamin E och nattljusolja för behandling av bröstsmärtor
25 november 2009 uppdaterad av: Mayo Clinic
Randomiserad klinisk prövning av vitamin E och nattljusolja för hantering av cyklisk bröstsmärta
Denna studie görs för att ta reda på vilka effekter Vitamin E eller Evening Oil of Primrose har på cyklisk bröstsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cyklisk mastalgi är ett vanligt klagomål hos kvinnor som vänder sig till sin primärvårdsläkare.
Cyklisk bröstsmärta definieras som premenstruellt bröstbesvär i samband med hormonella fluktuationer under menstruationscykeln.
En klinisk bröstundersökning och ibland ytterligare bildtagning, såsom sonografi eller mammografi, krävs som en del av utvärderingen för att utesluta malignitet.
För de flesta kvinnor hanteras symtomen effektivt med lugnande och konservativa behandlingsåtgärder som användning av en stödjande bh eller receptfria smärtstillande läkemedel som paracetamol eller antiinflammatoriska medel.
Ett litet antal kvinnor kommer dock att behöva ytterligare läkemedelsbehandling med danazol efter att ha misslyckats med att svara på konservativa åtgärder.
Tyvärr är danazol förknippat med betydande biverkningar.
I Mayo Breast Clinic hanteras kvinnor med cyklisk bröstsmärta med vitamin E och nattljusolja (EOP) antingen som enstaka medel eller i kombination.
Dessa receptfria kosttillskott är lättillgängliga, acceptabla på grund av minimala biverkningar och verkar leda till betydande minskning av bröstsmärtor.
Vi föreslår en randomiserad placebokontrollerad studie för att avgöra om något vitamin E eller EOP eller kombinationen av båda är effektiva för att hantera cyklisk bröstsmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- premenopausal
- cyklisk bröstsmärta
- bröstsmärtaundersökning som indikerar 3 eller fler på skalan 1-10
- om > 40 år, behöver normalt mammografi och/eller ultraljud om det är indicerat och om det inte gjorts inom det senaste året
- om < 40 år, riktat ultraljud i smärtområdet
- kan vara på p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Testa om E-vitamin förbättrar cyklisk bröstsmärta
|
Testa om Evening Oil of Primrose förbättrar cyklisk bröstsmärta
|
Testa om kombinationen av nattljusolja och vitamin E fungerar synergistiskt för cyklisk bröstsmärta
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1957-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklisk bröstsmärta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon