- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00287885
Docetaxel in Treating Patients With Refractory or Recurrent Advanced Gynecologic Cancer
Phase I Study of Metronomic Daily Dosing of Docetaxel in Women With Progressive or Recurrent Gynecologic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Docetaxel may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving daily doses of docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of docetaxel in treating patients with refractory or recurrent advanced gynecologic cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of metronomic docetaxel in patients with progressive or recurrent gynecologic cancer.
Secondary
- Determine the response rate in patients treated with this drug.
- Determine the pharmacokinetics associated with this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive docetaxel intravenously (IV) over 1-2 minutes daily for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed advanced, refractory gynecologic cancer.
- Patients must have received prior chemotherapy, and must have residual or recurrent disease after initial therapy or after subsequent therapy.
- Patients must have at least one site of bi-dimensional measurable disease as defined in section 9 or must have evaluable but radiographically non-measurable disease associated with CA-125 > 50 units/ml on two measurements at least one week apart. Baseline measurements and CA-125 must be obtained for all patients within four weeks before registration.
- Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Patients must not have received any hormonal or immunologic therapy for 2 weeks or cytotoxic chemotherapy or radiation therapy for 4 weeks (nitrosoureas and mitomycin C require 6 weeks) prior to registration.
- Patients may not have a history of prior malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
Patients must have documented adequate organ function within 4 weeks of registration defined as:
- Marrow: WBC ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3 , Hgb ≥ 8.0 g/dl, platelets ≥ 100,000/mm3
- Hepatic: Total Bilirubin ≤ ULN, SGOT or SGPT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility, as in the table below
SGOT or SGPT: Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND SGOT or SGPT normal
- AP ≤ 5 times ULN AND SGOT or SGPT normal
- AP normal AND SGOT or SGPT ≤ 5 times ULN
- AP ≤ 2.5 ULN AND SGOT or SGPT ≤ 1.5 times ULN
- Renal: BUN ≤ 30 mg%, creatinine ≤ 1.5 mg%
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating. The agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of agents into breast milk.
- Patients of reproductive potential must use effective birth control, preferably with barrier methods.
- Prior history of myocardial infarction, congestive heart failure or significant ischemic or valvular heart disease.
- Patients with known brain metastases are not eligible.
- Peripheral neuropathy must be ≤ grade 2.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
Patient must given written informed consent indicating the investigational nature of the treatment and its potential risks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metronomic Docetaxel
Docetaxel will be administered by daily injection via pre-filled syringes into the patient's accessed subcutaneous port.
|
Three patients will be enrolled and dosed at each level; from dose level 1 of 2.9 mg/m^2/day up to dose level 6 of 6.4 mg/m^2/day
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: Up to 180 Days
|
Determine the maximum tolerated dose of metronomic docetaxel in patients with progressive or recurrent gynecologic cancer
|
Up to 180 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response to Treatment
Ramy czasowe: Up to 180 Days
|
Determine the response rate in patients treated with this drug.
|
Up to 180 Days
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Day 1 through Day 5
|
Determine the pharmacokinetics associated with this drug in these patients.
|
Day 1 through Day 5
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania
- Rak nabłonkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak nabłonka jajnika
- rak jajowodu
- Rak endometrium IV stopnia
- nawracający rak endometrium
- rak szyjki macicy III stopnia
- rak szyjki macicy w stadium IVA
- mięsak macicy IV stopnia
- nawracający mięsak macicy
- mięsak jajnika
- nawracający rak szyjki macicy
- rak szyjki macicy w stadium IVB
- mięsak macicy III stopnia
- rak podścieliskowy jajnika
- nawracający guz zarodkowy jajnika
- guz zarodkowy jajnika w III stopniu zaawansowania
- guz zarodkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- rak endometrium III stopnia
- nawracający rak pochwy
- rak pochwy III stopnia
- rak pochwy w stadium IVA
- rak pochwy w stadium IVB
- nawracający rak sromu
- rak sromu III stopnia
- Rak sromu w IV stopniu zaawansowania
- rak jamy otrzewnej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby przydatków
- Choroby jajowodów
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Mięsak
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory sromu
- Nowotwory pochwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003LS034
- UMN-WCC-35 (Inny identyfikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0307M50626 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na docetaxel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone