- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00287885
Docetaxel in Treating Patients With Refractory or Recurrent Advanced Gynecologic Cancer
Phase I Study of Metronomic Daily Dosing of Docetaxel in Women With Progressive or Recurrent Gynecologic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Docetaxel may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving daily doses of docetaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of docetaxel in treating patients with refractory or recurrent advanced gynecologic cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of metronomic docetaxel in patients with progressive or recurrent gynecologic cancer.
Secondary
- Determine the response rate in patients treated with this drug.
- Determine the pharmacokinetics associated with this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive docetaxel intravenously (IV) over 1-2 minutes daily for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed advanced, refractory gynecologic cancer.
- Patients must have received prior chemotherapy, and must have residual or recurrent disease after initial therapy or after subsequent therapy.
- Patients must have at least one site of bi-dimensional measurable disease as defined in section 9 or must have evaluable but radiographically non-measurable disease associated with CA-125 > 50 units/ml on two measurements at least one week apart. Baseline measurements and CA-125 must be obtained for all patients within four weeks before registration.
- Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Patients must not have received any hormonal or immunologic therapy for 2 weeks or cytotoxic chemotherapy or radiation therapy for 4 weeks (nitrosoureas and mitomycin C require 6 weeks) prior to registration.
- Patients may not have a history of prior malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
Patients must have documented adequate organ function within 4 weeks of registration defined as:
- Marrow: WBC ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3 , Hgb ≥ 8.0 g/dl, platelets ≥ 100,000/mm3
- Hepatic: Total Bilirubin ≤ ULN, SGOT or SGPT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility, as in the table below
SGOT or SGPT: Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND SGOT or SGPT normal
- AP ≤ 5 times ULN AND SGOT or SGPT normal
- AP normal AND SGOT or SGPT ≤ 5 times ULN
- AP ≤ 2.5 ULN AND SGOT or SGPT ≤ 1.5 times ULN
- Renal: BUN ≤ 30 mg%, creatinine ≤ 1.5 mg%
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating. The agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of agents into breast milk.
- Patients of reproductive potential must use effective birth control, preferably with barrier methods.
- Prior history of myocardial infarction, congestive heart failure or significant ischemic or valvular heart disease.
- Patients with known brain metastases are not eligible.
- Peripheral neuropathy must be ≤ grade 2.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
Patient must given written informed consent indicating the investigational nature of the treatment and its potential risks
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metronomic Docetaxel
Docetaxel will be administered by daily injection via pre-filled syringes into the patient's accessed subcutaneous port.
|
Three patients will be enrolled and dosed at each level; from dose level 1 of 2.9 mg/m^2/day up to dose level 6 of 6.4 mg/m^2/day
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: Up to 180 Days
|
Determine the maximum tolerated dose of metronomic docetaxel in patients with progressive or recurrent gynecologic cancer
|
Up to 180 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Response to Treatment
Lasso di tempo: Up to 180 Days
|
Determine the response rate in patients treated with this drug.
|
Up to 180 Days
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Day 1 through Day 5
|
Determine the pharmacokinetics associated with this drug in these patients.
|
Day 1 through Day 5
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- cancro alle tube di Falloppio
- Carcinoma endometriale in stadio IV
- carcinoma endometriale ricorrente
- carcinoma della cervice in stadio III
- carcinoma della cervice in stadio IVA
- Sarcoma uterino in stadio IV
- sarcoma uterino ricorrente
- sarcoma ovarico
- carcinoma cervicale ricorrente
- carcinoma della cervice allo stadio IVB
- Sarcoma uterino stadio III
- carcinoma stromale ovarico
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- Tumore a cellule germinali ovariche in stadio III
- Tumore a cellule germinali ovariche in stadio IV
- carcinoma endometriale in stadio III
- tumore vaginale ricorrente
- carcinoma vaginale in stadio III
- carcinoma vaginale in stadio IVA
- carcinoma vaginale in stadio IVB
- carcinoma vulvare ricorrente
- carcinoma vulvare in stadio III
- carcinoma vulvare in stadio IV
- tumore della cavità peritoneale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Sarcoma
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie vaginali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003LS034
- UMN-WCC-35 (Altro identificatore: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0307M50626 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)
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Prove cliniche su docetaxel
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