- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294411
Poród drogą pochwową po cesarskim cięciu - wpływ na funkcje psychospołeczne matki
21 lutego 2006 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Częstość występowania cesarskiego cięcia osiągnęła 15-20% w większości krajów rozwiniętych.
Zachęcanie do porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu (VBAC) zostało uznane za kluczowy element strategii zmniejszania odsetka cięć cesarskich.
Większość literatury medycznej koncentruje się na skuteczności VBAC w zmniejszaniu odsetka cięć cesarskich i bezpieczeństwie fizycznym skutecznego VBAC.
Jednak 30% -40% z tych kobiet nie osiąga porodu drogą pochwową.
Niewiele wiadomo o tym, jak niepewność wyniku porodu i nieudany VBAC wpływają na funkcje psychospołeczne tych kobiet.
Wiemy natomiast, że depresja przedporodowa i nieplanowane cięcie cesarskie są głównymi czynnikami ryzyka depresji poporodowej, która z kolei jest główną przyczyną śmiertelności matek w wielu krajach rozwiniętych, w tym w Hongkongu.
Proponujemy zbadanie kohorty kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim i zgłaszających się do opieki w kolejnej ciąży.
Po uzyskaniu zgody i rekrutacji osoby te zostaną losowo przydzielone do powtórnego cięcia cesarskiego lub VBAC.
Zbadane zostaną wyniki medyczne, ogólna satysfakcja pacjentów z otrzymanej opieki oraz krótkoterminowa funkcja psychospołeczna tych osób.
Wynik tego badania dostarczy ważnych informacji, które byłyby przydatne we wspomaganiu kobiet w podejmowaniu decyzji o sposobie porodu po uprzednim cięciu cesarskim.
Hipoteza jest taka, że istnieje znacząca różnica w funkcjonowaniu psychospołecznym między tymi dwiema grupami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które zgodziły się na poród drogą pochwową po wcześniejszym cięciu cesarskim i które nie miały wcześniejszego porodu drogami natury
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody. Ciąża mnoga, więcej niż jedno przebyte cięcie cesarskie i przebyte klasyczne cięcie cesarskie, obecność innych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Inwentarz depresji Becka
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
|
Harmonogram występów społecznych MRC
|
Kwestionariusz Jakości Życia WHO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tze Kin LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4423/03M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .