Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 20% maści z kwasem betulinowym do leczenia znamion dysplastycznych (dysplazja umiarkowana do ciężkiej)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

Faza I/II ocena miejscowego stosowania 20% maści z kwasem betulinowym w leczeniu znamion dysplastycznych z dysplazją umiarkowaną do ciężkiej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej maści z 20% kwasem betulinowym (maść BA) w leczeniu znamion dysplastycznych z możliwością przekształcenia się w czerniaka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 200 pacjentów może zostać zapisanych i przebadanych w celu znalezienia dwudziestu ośmiu (28) pacjentów, którzy kwalifikują się do udziału w tych badaniach w UIC.

Dysplastyczne znamię melanocytowe (DMN) jest terminem histopatologicznym oznaczającym nieuporządkowaną proliferację melanocytów związaną z nieciągłą i zmienną atypią komórkową. DMN dzieli się na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką na podstawie standardowych kryteriów histologicznych. Uważa się, że DMN jest prawdopodobnym prekursorem czerniaka, a osoby z DMN często mają wiele jego przypadków rozsianych po tułowiu i kończynach. W tym badaniu uwzględnione zostaną tylko DMN, u których dysplazja jest umiarkowana lub ciężka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rasy kwalifikują się do wejścia do Studium.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie (poprzez biopsję punktową) znamiona dysplastyczne z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją (DMN). Podobna DMN potwierdzona biopsją, która będzie służyć jako kontrola, musi być dostępna.
  • Pacjenci muszą być zdrowi i aktywni, prowadzić normalne życie i być w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę.
  • Zlokalizowane schorzenia dermatologiczne, takie jak łuszczyca lub rogowacenie słoneczne, nie będą kryteriami wykluczającymi.
  • Pacjenci muszą być mobilni ze stanem ECOG < 2; nie będą hospitalizowani w ramach Badania.
  • Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani, oprócz normalnego badania klinicznego, dokładnemu badaniu skóry. W miarę możliwości będą wykonywane okresowe zdjęcia zmian chorobowych. Dodatkowe badania u wszystkich pacjentów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania miejscowego obejmują badanie moczu, badanie czynności wątroby (LFT) oraz badania krwi pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC), BUN i kreatyniny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone. U każdej kobiety przed menopauzą zostanie przeprowadzony test ciążowy w ciągu dwóch dni od wejścia do Badania, a negatywny wynik testu ciążowego należy odnotować w formularzu opisu przypadku przed rozpoczęciem stosowania miejscowego.
  • Pacjenci leczeni z powodu innych przewlekłych wyniszczających chorób (chorób serca, płuc lub innych chorób narządów).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, z powodu chemioterapii i radioterapii lub znanych chorób niedoboru odporności (np. AIDS).
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieinwazyjnego raka skóry lub szyjki macicy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby świadomą zgodę.
  • Pacjenci z rozległymi przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak rozległa łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, xeroderma pigmentosa, będą wykluczeni z Badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść
Leczenie będzie polegało na codziennym stosowaniu 20% maści BA na znamiona dysplastyczne, po czym zostaną one usunięte chirurgicznie i zbadane. Podobne znamiona dysplastyczne zostaną usunięte jako kontrola. Zostaną włączone cztery grupy pacjentów. Pierwsza grupa będzie nakładać maść raz dziennie, druga dwa razy dziennie, trzecia trzy razy dziennie, a czwarta cztery razy dziennie.
Lek: 20% maść z kwasem betulinowym
Lek: BA
20% maść z kwasem betulinowym
Inne nazwy:
  • Kwas betulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co tydzień
Rozwój jakiejkolwiek ogólnoustrojowej toksyczności (stopień 1 lub wyższy) lub toksyczności miejscowej stopnia 3 u 3 z 7 pacjentów przy danym poziomie dawki spowoduje zakończenie wszystkich zastosowań na tym poziomie; ponadto do Badania nie zostaną wprowadzone wyższe częstotliwości kohort. Ten poziom dawki definiuje się jako toksyczność ograniczającą dawkę, przy czym maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest o jeden poziom poniżej dawki.
Co tydzień
Skuteczność
Ramy czasowe: 4-5 tygodni

Odpowiedź na miejscowe zastosowanie maści z 20% kwasem betulinowym zostanie oceniona histologicznie. Zarówno nieleczona zmiana kontrolna, jak i zmiana leczona kwasem betulinowym zostaną całkowicie usunięte po czterech tygodniach (30 dniach) leczenia. Operacja usunięcia zmian odbędzie się między 31 a 37 dniem. Zmiany zostaną przygotowane do badania mikroskopowego i zbadane przez Zakład Patologii UIC/UIH. Po zakończeniu badania wszystkie preparaty zostaną sprawdzone przez konsultanta dermatopatologa.

Dowody regresji, zwłóknienia, depigmentacji, atypii jądrowej i apoptozy melanocytów będą rejestrowane zarówno dla nietraktowanych zmian kontrolnych, jak i dla zmian leczonych kwasem betulinowym. Jeśli leczone zmiany wykażą znaczącą różnicę w punktach wymienionych powyżej, wówczas dane zostaną ilościowo zestawione w tabeli i zinterpretowane.
4-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj