Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 20%-os betulinsavas kenőcs értékelése diszpláziás nevi (közepes és súlyos dysplasia) kezelésére

2021. június 25. frissítette: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

A 20%-os betulinsavas kenőcs helyi alkalmazásának I/II. fázisa mérsékelt és súlyos dysplasiával járó diszpláziás nevi kezelésében

A tanulmány célja egy kísérleti 20%-os betulinsav-kenőcs (BA-kenőcs) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan diszpláziás nevi kezelésére, amely melanomává alakulhat át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 200 beteget lehet bevonni és szűrni annak érdekében, hogy megtalálják a huszonnyolc (28) olyan beteget, akik alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban az UIC-nél.

A diszpláziás melanocitikus nevus (DMN) egy hisztopatológiai kifejezés, amely a melanociták rendezetlen proliferációját jelenti, amely nem folyamatos és változó celluláris atípiával társul. A DMN-t enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolják a standard szövettani kritériumok alapján. A DMN-t a melanoma valószínű prekurzorának tekintik, és a DMN-ben szenvedő egyéneknél gyakran előfordul, hogy a törzsükön és a végtagjain elszórtan előfordul. Ebben a vizsgálatban csak azokat a DMN-eket vonjuk be, ahol a diszplázia közepes vagy súlyos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi verseny indulhat a tanulmányban.
  • Minden betegnél szövettanilag dokumentálni kell (lyukasztásos biopsziával) mérsékelt vagy súlyos diszpláziával (DMN) járó diszpláziás nevi-re. Hasonló, biopsziával bizonyított DMN-nek, amely kontrollként szolgál, rendelkezésre kell állnia.
  • A betegeknek egészségesnek és aktívnak kell lenniük a normális életvitelben, és képesnek kell lenniük tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
  • A lokalizált bőrgyógyászati ​​állapotok, mint például a pikkelysömör vagy az aktinikus keratózis, nem számítanak kizárási kritériumnak.
  • A betegeknek járóképesnek kell lenniük, ha az ECOG státusza < 2; nem kerülnek kórházba a Tanulmány részeként.
  • A vizsgálatban részt vevő összes betegnél a normál klinikai vizsgálaton kívül alapos bőrvizsgálatot is végeznek majd. Amikor csak lehetséges, rendszeres időközönként fényképeket készítenek a sérüléseikről. A helyi alkalmazás megkezdését követő 30 napon belül minden betegnél további vizsgálatok közé tartozik a vizeletvizsgálat, a májfunkciós teszt (LFT), valamint a teljes vérkép (CBC), a BUN és a kreatinin vérvizsgálata.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek. Minden menopauza előtti nőnél terhességi tesztet kell végezni a Vizsgálatba való belépéstől számított két napon belül, és a negatív terhességi tesztet fel kell jegyezni az esetbejelentő űrlapon a helyi alkalmazás megkezdése előtt.
  • Olyan betegek, akiket más krónikus legyengítő betegséggel (szív-, tüdő- vagy bármely más szervspecifikus betegség) kezelnek.
  • Immunszupprimált betegek, akár kemoterápia és sugárterápia, akár ismert immunhiányos betegségek (pl. AIDS) miatt.
  • Az elmúlt öt év során egyéb aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem invazív bőr- vagy méhnyakkarcinómát.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezést.
  • A kiterjedt krónikus bőrbetegségben, például kiterjedt pikkelysömörben, atópiás dermatitisben vagy xeroderma pigmentosaban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kenőcs
A kezelés négy hétig, napi 20%-os BA-kenőccsel történő felhordásból áll a diszpláziás nevuson, majd műtéti úton eltávolítják és megvizsgálják. A hasonló diszpláziás nevus-t kontrollként eltávolítjuk. Négy betegcsoport kerül felvételre. Az első csoport naponta egyszer, a második naponta kétszer, a harmadik naponta háromszor, a negyedik pedig négyszer alkalmazza a kenőcsöt.
Drog: 20%-os betulinsav kenőcs
Drog: BA
20% Betulinsav kenőcs
Más nevek:
  • Betulinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Heti
Bármilyen szisztémás toxicitás (1. fokozatú vagy nagyobb) vagy 3. fokozatú lokális toxicitás kialakulása 7 beteg közül 3-ban bármely adott dózisszint mellett az összes alkalmazás leállítását eredményezi ezen a szinten; továbbá a kohorszok nagyobb gyakorisága nem kerül beírásra a vizsgálatba. Ezt a dózisszintet dóziskorlátozó toxicitásként határozzák meg, ahol a maximális tolerált dózis (MTD) egy dózisszinttel alacsonyabb.
Heti
Hatékonyság
Időkeret: 4-5 hét

A 20%-os betulinsav kenőcs helyi alkalmazására adott választ szövettanilag értékeljük. Mind a kezeletlen kontroll-léziót, mind a betulinsavval kezelt léziót négy hét (30 nap) kezelés után teljesen kivágják. Az elváltozások eltávolítására szolgáló műtétre a 31. és a 37. nap között kerül sor. Az elváltozásokat mikroszkópos vizsgálat céljából feldolgozzák, és az UIC/UIH Patológiai Osztálya vizsgálja meg. A Vizsgálat befejezésekor az összes tárgylemezt bőrgyógyász-patológus szakorvos felülvizsgálja.

A regresszió, fibrózis, depigmentáció, nukleáris atípia és melanociták apoptózisának bizonyítékait mind a kezeletlen kontroll, mind a betulinsavval kezelt léziók esetében rögzítjük. Ha a kezelt elváltozások szignifikáns eltérést mutatnak a fent említett pontokban, akkor az adatokat kvantitatív táblázatba foglaljuk és értelmezzük.
4-5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0811

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diszplasztikus nevus szindróma

Klinikai vizsgálatok a 20%-os betulinsav kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel