이형성 모반(중등도 내지 중증 이형성증) 치료를 위한 20% 베툴린산 연고의 평가
중등도 내지 중증 이형성증이 있는 이형성 모반 치료에서 20% 베툴린산 연고의 국소 적용에 대한 I/II상 평가
연구 개요
상세 설명
UIC에서 이 연구에 참여할 자격이 있는 28명의 환자를 찾기 위해 약 200명의 환자가 등록되고 선별될 수 있습니다.
이형성 멜라닌 세포 모반(DMN)은 불연속적이고 가변적인 세포 이형성과 관련된 멜라닌 세포의 무질서한 증식을 의미하는 조직병리학적 용어입니다. DMN은 표준 조직학적 기준에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨집니다. DMN은 흑색종의 전조일 가능성이 있는 것으로 간주되며 DMN이 있는 개인은 종종 몸통과 사지에 흩어져 있는 여러 사례를 가지고 있습니다. 이 연구에서는 이형성증이 중등도 또는 중증인 DMN만 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종이 연구에 참가할 수 있습니다.
- 모든 환자는 중등도에서 중증 이형성증(DMN)이 있는 이형성 모반에 대해 조직학적으로 문서화(펀치 생검에 의해)되어야 합니다. 컨트롤 역할을 할 유사한 생검 입증된 DMN을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정상적인 삶을 추구하는 데 건강하고 활동적이어야 하며 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 건선이나 광선 각화증과 같은 국소 피부과 질환은 제외 기준이 아닙니다.
- 환자는 ECOG 상태 < 2로 걸을 수 있어야 합니다. 그들은 연구의 일부로 입원하지 않을 것입니다.
- 이 연구의 모든 환자는 정상적인 임상 검사 외에도 철저한 피부 검사를 받게 됩니다. 가능할 때마다 병변의 주기적인 사진을 찍습니다. 국소 도포 시작 후 30일 이내에 모든 환자에 대한 추가 검사에는 요검사, 간 기능 검사(LFT), 전혈구수(CBC), BUN 및 크레아티닌에 대한 혈액 검사가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 연구 시작 2일 이내에 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 실시하고 국소 적용을 시작하기 전에 사례 보고서 양식에 임신 테스트 음성을 기록해야 합니다.
- 기타 만성 쇠약성 질환(심장, 폐 또는 기타 장기 특정 질환)으로 치료를 받고 있는 환자.
- 화학요법 및 방사선 요법 또는 알려진 면역결핍 질환(예: AIDS)으로 인한 면역억제 환자.
- 비침윤성 피부 또는 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 광범위한 건선, 아토피성 피부염 또는 색소성 건피증과 같은 광범위한 만성 피부 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연고
치료는 이형성 모반에 20% BA 연고를 매일 4주간 바르는 것으로 구성되며, 그 후 외과적으로 제거하고 검사합니다.
유사한 이형성 모반이 대조군으로 제거됩니다.
네 그룹의 환자가 등록됩니다.
첫 번째 그룹은 하루에 한 번, 두 번째 그룹은 하루 두 번, 세 번째 그룹은 하루 세 번, 네 번째 그룹은 하루 네 번 연고를 바릅니다.
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20% 베툴린산 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 주간
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주어진 용량 수준에서 7명의 환자 중 3명에서 전신 독성(1등급 이상) 또는 3등급 국소 독성이 발생하면 해당 수준에서 모든 적용이 종료됩니다. 또한 더 높은 빈도의 코호트가 연구에 입력되지 않습니다.
이 용량 수준은 용량 제한 독성으로 정의되며 최대 허용 용량(MTD)은 한 용량 수준 아래입니다.
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주간
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효능
기간: 4-5주
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20% 베툴린산 연고의 국소 적용에 대한 반응은 조직학적으로 평가될 것입니다. 치료되지 않은 대조군 병변과 베툴린산 치료된 병변 모두 치료 4주(30일) 후에 완전히 절제될 것입니다. 병변을 제거하기 위한 수술은 31일에서 37일 사이에 시행됩니다. 병변은 현미경 검사를 위해 처리되며 UIC/UIH의 병리과에서 검사합니다. 연구 완료 시 모든 슬라이드는 컨설턴트 피부병리학자가 검토합니다. 미처리된 대조군 및 베툴린산 처리된 병변 모두에 대해 퇴행, 섬유증, 탈색소, 핵 이형성 및 멜라닌세포의 아폽토시스의 증거를 기록할 것이다. 치료된 병변이 위에서 언급한 점에서 유의미한 차이를 나타내면 데이터를 정량적으로 표로 만들고 해석합니다. |
4-5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0811
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