Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 20% betulinezuurzalf voor de behandeling van dysplastische naevi (matige tot ernstige dysplasie)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

Fase I/II-evaluatie van topische toepassing van 20% betulinezuurzalf bij de behandeling van dysplastische naevi met matige tot ernstige dysplasie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een experimentele zalf met 20% betulinezuur (BA-zalf) als behandeling voor dysplastische naevi met het potentieel om te transformeren in melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 200 patiënten kunnen worden ingeschreven en gescreend om achtentwintig (28) patiënten te vinden die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek bij UIC.

Dysplastische melanocytische naevus (DMN) is een histopathologische term die duidt op een ongeordende proliferatie van melanocyten geassocieerd met discontinue en variabele cellulaire atypie. DMN wordt ingedeeld in mild, matig en ernstig op basis van standaard histologische criteria. DMN wordt beschouwd als een waarschijnlijke voorloper van melanoom, en individuen met DMN hebben er vaak meerdere exemplaren van verspreid over hun romp en extremiteiten. Voor deze studie wordt alleen DMN opgenomen waarbij de dysplasie matig of ernstig is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle races komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Alle patiënten moeten histologisch gedocumenteerd zijn (door middel van een ponsbiopsie) voor dysplastische naevi met matige tot ernstige dysplasie (DMN). Een vergelijkbare biopsie bewezen DMN die zal dienen als controle moet beschikbaar zijn.
  • Patiënten moeten gezond en actief zijn in de normale uitoefening van het leven en geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Gelokaliseerde dermatologische aandoeningen zoals psoriasis of actinische keratose zijn geen uitsluitingscriterium.
  • Patiënten moeten ambulant zijn met een ECOG-status < 2; ze zullen niet in het ziekenhuis worden opgenomen als onderdeel van het onderzoek.
  • Alle patiënten in deze studie zullen, naast een normaal klinisch onderzoek, een grondig huidonderzoek ondergaan. Waar mogelijk worden periodiek foto's van hun laesies gemaakt. Aanvullende tests voor alle patiënten binnen 30 dagen na aanvang van de plaatselijke toepassing omvatten urineonderzoek, een leverfunctietest (LFT) en bloedtesten voor volledig bloedbeeld (CBC), BUN en creatinine.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven worden uitgesloten. Bij elke premenopauzale vrouw zal binnen twee dagen na deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd en een negatieve zwangerschapstest moet op het casusrapportformulier worden vermeld voordat met het gebruik van de topische toepassing wordt begonnen.
  • Patiënten die worden behandeld voor andere chronische slopende ziekten (hart-, long- of andere orgaanspecifieke ziekten).
  • Immuno-onderdrukte patiënten, hetzij als gevolg van chemotherapie en bestralingstherapie of bekende immunodeficiëntieziekten (bijv. AIDS).
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-invasief huid- of cervicaal carcinoom.
  • Patiënten met een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Patiënten met uitgebreide chronische huidziekten zoals uitgebreide psoriasis, atopische dermatitis of xeroderma pigmentosa zullen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zalf
De behandeling bestaat uit vier weken dagelijkse toepassing van 20% BA-zalf op de dysplastische naevi, waarna deze operatief wordt verwijderd en onderzocht. Een vergelijkbare dysplastische naevi zal als controle worden verwijderd. Er zullen vier groepen patiënten worden ingeschreven. De eerste groep brengt de zalf één keer per dag aan, de tweede twee keer per dag, de derde drie keer per dag en de vierde vier keer per dag.
Geneesmiddel: 20% betulinezuur zalf
Geneesmiddel: BA
20% betulinezuurzalf
Andere namen:
  • Betulinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Wekelijks
De ontwikkeling van enige systemische toxiciteit (Graad 1 of hoger) of Graad 3 lokale toxiciteit bij 3 van de 7 patiënten bij een gegeven dosisniveau zal resulteren in het beëindigen van alle toepassingen op dat niveau; bovendien zal er geen hogere frequentie van cohorten worden ingevoerd in het onderzoek. Dit dosisniveau wordt gedefinieerd als een dosisbeperkende toxiciteit, waarbij de maximaal getolereerde dosis (MTD) één dosisniveau lager is.
Wekelijks
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4-5 weken

De respons op de topische toepassing van 20% betulinezuurzalf zal histologisch worden beoordeeld. Zowel de onbehandelde controlelaesie als de met betulinezuur behandelde laesie zullen na vier weken (30 dagen) behandeling volledig zijn weggesneden. Een operatie om de laesies te verwijderen vindt plaats tussen dag 31 en dag 37. De laesies worden verwerkt voor microscopisch onderzoek en worden onderzocht door de afdeling Pathologie van UIC/UIH. Na voltooiing van het onderzoek worden alle objectglaasjes beoordeeld door een adviserend dermatopatholoog.

Bewijs van regressie, fibrose, depigmentatie, nucleaire atypie en apoptose van melanocyten zal worden geregistreerd voor zowel onbehandelde controle- als met betulinezuur behandelde laesies. Als de behandelde laesies een significant verschil vertonen in de bovengenoemde punten, worden de gegevens kwantitatief getabelleerd en geïnterpreteerd.
4-5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-0811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysplastische Nevus Syndroom

Klinische onderzoeken op 20% betulinezuur zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren