Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 20 % betulinsyrasalva för behandling av dysplastisk Nevi (måttlig till svår dysplasi)

25 juni 2021 uppdaterad av: Tapas K. Das Gupta, University of Illinois at Chicago

Fas I/II utvärdering av lokal applicering av 20 % betulinsyrasalva vid behandling av dysplastisk Nevi med måttlig till svår dysplasi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en experimentell 20% betulinsyrasalva (BA-salva) som behandling av dysplastiska nevi med potential att omvandlas till melanom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 patienter kan skrivas in och screenas för att hitta tjugoåtta (28) patienter som kvalificerar sig för att delta i denna forskning vid UIC.

Dysplastisk melanocytisk nevus (DMN) är en histopatologisk term som antyder en störd proliferation av melanocyter associerad med diskontinuerlig och variabel cellulär atypi. DMN delas in i mild, måttlig och svår baserat på histologiska standardkriterier. DMN anses vara en trolig prekursor för melanom, och individer med DMN har ofta flera fall av det utspridda över sin bål och extremiteter. För denna studie kommer endast DMN där dysplasin är antingen måttlig eller svår att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser är kvalificerade för inträde i studien.
  • Alla patienter måste ha dokumenterats histologiskt (genom en stansbiopsi) för dysplastiska nevi med måttlig till svår dysplasi (DMN). En liknande biopsibeprövad DMN som kommer att fungera som kontroll måste finnas tillgänglig.
  • Patienter måste vara friska och aktiva i normala livssysselsättningar och kunna ge informerat skriftligt samtycke.
  • Lokala dermatologiska tillstånd som psoriasis eller aktinisk keratos kommer inte att vara ett uteslutningskriterium.
  • Patienterna måste vara ambulerande med ECOG-status < 2; de kommer inte att läggas in på sjukhus som en del av studien.
  • Alla patienter i denna studie kommer, förutom en normal klinisk undersökning, att genomgå en noggrann hudundersökning. När det är möjligt kommer periodiska fotografier av deras lesioner att tas. Ytterligare tester för alla patienter inom 30 dagar efter det att topikal applicering påbörjats inkluderar urinanalys, ett leverfunktionstest (LFT) och blodprov för fullständigt blodvärde (CBC), BUN och kreatinin.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar kommer att uteslutas. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna inom två dagar efter inträdet i studien, och ett negativt graviditetstest måste registreras på fallrapportformuläret innan användningen av den topikala appliceringen påbörjas.
  • Patienter som behandlas för andra kroniska försvagande sjukdomar (hjärt-, lung- eller andra organspecifika sjukdomar).
  • Immunsupprimerade patienter, antingen på grund av kemoterapi och strålbehandling eller kända immunbristsjukdomar (t.ex. AIDS).
  • Patienter med andra aktiva maligniteter under de senaste fem åren, exklusive icke-invasiv hud eller livmoderhalscancer.
  • Patienter med någon annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke.
  • Patienter med omfattande kroniska hudsjukdomar såsom omfattande psoriasis, atopisk dermatit eller xeroderma pigmentosa kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salva
Behandlingen kommer att bestå av fyra veckors daglig applicering av 20% BA-salva på dysplastiska nevi, varefter den kommer att avlägsnas kirurgiskt och undersökas. En liknande dysplastisk nevi kommer att tas bort som en kontroll. Fyra grupper av patienter kommer att registreras. Den första gruppen kommer att applicera salvan en gång om dagen, den andra två gånger om dagen, den tredje tre gånger om dagen och den fjärde fyra gånger om dagen.
Läkemedel: 20% betulinsyrasalva
Läkemedel: BA
20% betulinsyrasalva
Andra namn:
  • Betulinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Varje vecka
Utvecklingen av någon systemisk toxicitet (grad 1 eller högre) eller grad 3 lokal toxicitet hos 3 av 7 patienter vid en given dosnivå kommer att resultera i att alla applikationer på den nivån avslutas; dessutom kommer ingen högre frekvens av kohorter att läggas in i studien. Denna dosnivå definieras som en dosbegränsande toxicitet, där den maximala tolererade dosen (MTD) är en dosnivå under.
Varje vecka
Effektivitet
Tidsram: 4-5 veckor

Svaret på lokal applicering av 20 % betulinsyrasalva kommer att bedömas histologiskt. Både den obehandlade kontrollskadan och den betulinsyrabehandlade lesionen kommer att avlägsnas helt efter fyra veckors (30 dagar) behandling. Operation för att ta bort lesionerna kommer att äga rum mellan dag 31 och dag 37. Lesionerna kommer att behandlas för mikroskopisk undersökning och kommer att undersökas av patologiavdelningen vid UIC/UIH. Vid slutförandet av studien kommer alla objektglas att granskas av en konsulterande dermatopatolog.

Bevis på regression, fibros, depigmentering, nukleär atypi och apoptos av melanocyter kommer att registreras för både obehandlade kontroll- och betulinsyrabehandlade lesioner. Om de behandlade lesionerna visar en signifikant skillnad i punkterna som nämnts ovan, kommer data att tabuleras och tolkas kvantitativt.
4-5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-0811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysplastiskt Nevus syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera