- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00361283
Systemic Immunomodulatory Effects and Pharmacogenetics of Atorvastatin in Early Atherosclerosis
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
The purpose of the study is to test whether atorvastatin (also known as Lipitor) has anti-inflammatory effects in people with no known heart disease or high cholesterol.
We also are investigating whether or not genetic differences between people plays a role in the drug response.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
All subjects received 16 weeks of Atorvastatin after a two week run in.
Key dependent variables were the 16 week value minus the baseline value (post run-in).
Last observation carried forward was used for missing values.
The key comparisons are for two groups OATP1B1 reduced carriers and on-carriers and their association with Cytokines and Lipids.
Secondarily, we were interested in changes over the 16 weeks for the pooled sample, irrespective of genetics.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- Normocholesterolemic
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular disease or risk equivalents
- Malignancy
- Active alcohol abuse
- Contraindications to statins
- Interacting drugs
- Chronic anti-inflammatory drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: atorvastatin
80mg of atorvastatin given once daily for 16 weeks
|
atorvastatin 80mg tablets given by mouth once daily for 16 weeks with follow-up visits every 4 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Change in Level: Week 16-baseline in Ena-78
Ramy czasowe: 16 weeks after baseline
|
We take difference week 16 minus week 0 for ENA-78 and use a one sample t comparison.
|
16 weeks after baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald Frye, PharmD, PhD, University of Florida College of Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zapalenie
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0435278B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorvastatin
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia