- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00361283
Systemic Immunomodulatory Effects and Pharmacogenetics of Atorvastatin in Early Atherosclerosis
16. april 2012 opdateret af: University of Florida
The purpose of the study is to test whether atorvastatin (also known as Lipitor) has anti-inflammatory effects in people with no known heart disease or high cholesterol.
We also are investigating whether or not genetic differences between people plays a role in the drug response.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
All subjects received 16 weeks of Atorvastatin after a two week run in.
Key dependent variables were the 16 week value minus the baseline value (post run-in).
Last observation carried forward was used for missing values.
The key comparisons are for two groups OATP1B1 reduced carriers and on-carriers and their association with Cytokines and Lipids.
Secondarily, we were interested in changes over the 16 weeks for the pooled sample, irrespective of genetics.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- Normocholesterolemic
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular disease or risk equivalents
- Malignancy
- Active alcohol abuse
- Contraindications to statins
- Interacting drugs
- Chronic anti-inflammatory drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: atorvastatin
80mg of atorvastatin given once daily for 16 weeks
|
atorvastatin 80mg tablets given by mouth once daily for 16 weeks with follow-up visits every 4 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Change in Level: Week 16-baseline in Ena-78
Tidsramme: 16 weeks after baseline
|
We take difference week 16 minus week 0 for ENA-78 and use a one sample t comparison.
|
16 weeks after baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reginald Frye, PharmD, PhD, University of Florida College of Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2006
Først opslået (Skøn)
8. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Betændelse
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0435278B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt