- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00363844
Kontrolowane badanie MK-0431/ONO-5435 u pacjentów z cukrzycą typu 2
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
MK-0431/ONO-5435 Badanie kliniczne III fazy — badanie długoterminowego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności MK-0431/ONO-5435 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą diety/terapii fizycznej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Chubu Region
-
Chugoku, Japonia
- Chugoku region
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido region
-
Kanto, Japonia
- Kanto region
-
Kinki, Japonia
- Kinki region
-
Kyushu, Japonia
- Kyushu region
-
Shikoku, Japonia
- Shikoku region
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 stosujący dietę i terapię ruchową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mi
|
50 mg QD lub 100 mg QD przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-5435-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Fosforan sitagliptyny
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt