Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter Pylori i żelazo w organizmie u dorosłych (HEISA)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston
Niniejsze badanie jest próbą etiologiczną mającą na celu sprawdzenie hipotezy, która przewiduje, że eradykacja Helicobacter pylori u dorosłych bezobjawowych/z lekką dyspeptyką spowoduje wzrost poziomu żelaza w organizmie. Badanie ma na celu przypisanie i zakończenie obserwacji 240 pacjentów, z których połowa została przydzielona do wysoce skutecznego, zatwierdzonego przez FDA 14-dniowego kursu 3-1 kapsułki zawierającej cytrynian bizmutu, metronidazol i tetracyklinę oraz omeprazol, który jest obecnie dostępny bez recepty. Przetestowaliśmy skuteczność tej terapii w badanej populacji i wydaje się, że daje ona prawie 100% eradykację na podstawie analizy PP. Potrzebujemy najlepszego możliwego, bliskiego 100% wskaźnika eradykacji, który już uzyskaliśmy w pilotażu, aby dokonać porównań na podstawie ITT i bezpiecznie stwierdzić, że H pylori prowadzi do deficytu żelaza w organizmie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie etiologiczne z podwójnie ślepą próbą u osób dorosłych zakażonych Hp bez anemii, w większości bezobjawowych / z łagodną dyspeptyką, oceni, czy eradykacja Hp skutkuje poprawą poziomu zapasów żelaza. Zapasy żelaza zostaną ocenione na podstawie (i) SF jako głównego wyniku oraz następujących wyników drugorzędnych: (ii) receptor transferyny w surowicy (sTfR), (iii) stosunek sTfR do SF lub R/F, który zostanie wykorzystany do oszacowania żelazo w organizmie, (iv) nasycenie transferyną (TS), (v) protoporhirynę cynku (ZPP) i (vi) hemoglobinę (Hb) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (RCT) dotyczącym eradykacji Hp, przydzielającym zakażonych 400 Hp bezobjawowych/lekko dyspeptycznych dorosłych w wieku 18-65 lat z El Paso w Teksasie, aby otrzymali albo (i) 14-dniową poczwórną dawkę Hp terapia eradykacyjna opisana powyżej lub (ii) placebo. Oczekujemy, że co najmniej 240 z nich ukończy leczenie i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79928
        • Sparks Community Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety, mieszkańcy docelowego obszaru geograficznego w El Paso w Teksasie, którzy wyrażają zgodę na udział i przyjmowanie badanego leku przez co najmniej 10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność, czy przebywają w okolicy, mają historię reakcji alergicznych na jakikolwiek antybiotyk, brak odpowiedniego materiału do posiewu, fenyloketonurię, kobiety w ciąży lub niechętne do stosowania 2 nowoczesnych metod antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przyjmowania leków, z obfite miesiączki, niedokrwistość, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie lub leczenie eradykacyjne Helicobacter lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności nerek i wątroby. Wstrzymają zapisy przez 4 tygodnie dla osób przyjmujących PPI, sole bizmutu i antybiotyki oraz przez 3 miesiące od ostatniej transfuzji krwi lub przyjmowania dożylnych preparatów żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PYLERA I OMEPRAZOL
14-DNIOWA KURACJA 3-1 PYLERA (3 KAPSUŁKI QID) PLUS OMEPRAZOLE (BID)
Lek: Bizmut TETRACYKLINA METRONIDAZOL OMEPRAZOL
14-dniowa poczwórna terapia eradykacyjna Hp, składająca się z: omeprazolu (20 mg 2 razy dziennie) plus 3 kapsułki cztery razy dziennie, każda zawierająca 420 mg cytrynianu bizmutu potasu, 375 mg metronidazolu i 375 mg chlorowodorku tetracykliny, przez 14 dni
Inne nazwy:
  • PYLERA
  • OMEPRAZOLE OTC
Komparator placebo: PLACEBO
PASUJĄCE PLACEBO
Lek: PASUJĄCE PLACEBO
DO PRZYGOTOWANIA PRZEZ LICENCJONOWANĄ APTEKĘ MIESZAJĄCĄ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia terapii, kontrolowane przez białko C-reaktywne
6 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazo do ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiany od linii podstawowej oszacowano na podstawie stosunku logarytmu o podstawie 10 receptora transferyny w surowicy do ferrytyny w surowicy
6 miesięcy po zakończeniu terapii
Inne markery zapasów żelaza i erytropoezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiany od wyjściowego wysycenia transferyny, protoporfiryny cynku do oszacowania protoporfiryny wolnych erytrocytów i hemoglobiny
6 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEISA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj