Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych środków obliterujących żylaki w leczeniu malformacji żylnych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Porównanie wpływu bleomycyny i siarczanu sodu tetradecylu na leczenie malformacji żylnych

Celem pracy jest określenie skuteczności bleomycyny, fibroveiny oraz bleomycyny i fibroveiny w leczeniu malformacji żylnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze skąpymi objawami malformacji naczyniowej mogą dobrze radzić sobie z leczeniem zachowawczym i/lub środkami pomocniczymi i adaptacjami w życiu codziennym. Terapia uciskowa (pończochy elastyczne), leki przeciwbólowe i dobre doradztwo są wystarczające dla wielu osób. Pacjenci z istotnymi objawami mogą jednak wymagać bardziej inwazyjnego leczenia. Wcześniej było to powszechne przy usuwaniu chirurgicznym, ale poważne następstwa i częste nawroty po operacji powodowały ostrożność. Obecnie częściej stosuje się interwencyjne leczenie radiologiczne polegające na wstrzykiwaniu środków obliterujących do istniejącej wady rozwojowej. Ten rodzaj terapii prawie zawsze wymaga powtarzania sekwencji zabiegów, czasem przez kilka miesięcy. Leczenie ma na celu uszczelnienie naczyń krwionośnych w obrębie wady rozwojowej i/lub doprowadzenie pacjenta do wystąpienia ewentualnych objawów. Nawroty występują często i jest wielu, którzy nie są całkowicie wolni od objawów. Wielu pacjentów ma chroniczne problemy z bólem, ranami, krwawieniem i/lub ma kosmetycznie szpecący stan. Przewidywanie skuteczności określonego rodzaju leczenia może być bardzo trudne.

Do tej pory przeprowadzono kilka badań, które dotyczyły wpływu bleomycyny / pingyangmycyny (Chiny) i etanolu w leczeniu malformacji naczyniowych. Według naszej wiedzy nie ma prospektywnych ani retrospektywnych badań porównujących skuteczność i skutki uboczne bleomycyny i tetradecylosiarczanu sodu (Fibrovein ™) w leczeniu VM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Malformacja żylna

Kryteria wyłączenia:

choroby nerek i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bleomycyna + Fibrowina

1) Fibrovein 3% spieniony powietrzem 50/50. Całkowita wstrzyknięta objętość jest taka sama jak objętość malformacji. Objętość wady rozwojowej oszacowana na podstawie wstrzyknięcia środka kontrastowego przed skleroterapią.

2) poczekaj 5 minut

3) Bleomycyna 1000 jm/ml. Wstrzyknięta objętość jest taka sama jak objętość pianki Fibrovein.
Lek: Bleomycyna + Fibrovein
Śródogniskowy
Inne nazwy:
  • Produkty farmaceutyczne Bleomycin Baxter + Fibrovein
Aktywny komparator: Bleomycyna
Bleomycyna 1000 j.m./ml. Całkowita wstrzyknięta objętość jest taka sama jak objętość malformacji. Objętość wady rozwojowej oszacowana na podstawie wstrzyknięcia środka kontrastowego przed skleroterapią.
Lek: Bleomycyna
Śródogniskowy
Inne nazwy:
  • Bleomycyna Baxter
Eksperymentalny: Siarczan tetradecylu sodu (Fibroveina)
Fibrovein 3% spieniony powietrzem 50/50. Całkowita wstrzyknięta objętość jest taka sama jak objętość malformacji. Objętość wady rozwojowej oszacowana na podstawie wstrzyknięcia środka kontrastowego przed skleroterapią.
Lek: Włóknista żyła
Śródogniskowy
Inne nazwy:
  • Produkty farmaceutyczne Fibrovein STD LTD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność, częstotliwość i rodzaj bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
Ból będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu. Zostanie zapytany o rodzaj, charakterystykę i intensywność bólu. W tej kwestii zostanie wykorzystana skala Visual Analog Score 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny ból.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Inny identyfikator: OsloUH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bleomycyna + Fibrovein

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj