Porównanie wszczepionej neuroprotezy z treningiem sensorycznym w celu poprawy ochrony dróg oddechowych w przewlekłej dysfagii

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Włącznie w wieku od 18 do 90 lat.
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), urazu mózgu lub przewlekłej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane lub historia chemioradioterapii w leczeniu raka głowy i szyi powodującego przewlekłą dysfagię.
• Dowody dysfagii fazy gardłowej, która naraża pacjenta na ryzyko aspiracji. Ryzyko aspiracji lub szczerej aspiracji będzie oparte na historii medycznej i dowodach z badania połykania. Brak aspiracji nie jest powodem do wykluczenia, jeśli ryzyko aspiracji zostanie uznane za obecne z powodu upośledzonej fazy gardłowej połykania w ocenie eksperta mającego doświadczenie w ocenie dysfagii. Pacjent może wykazywać oznaki aspiracji lub ryzyko aspiracji o dowolnej konsystencji, być może wtórne do zatrzymania w gardle. Aspirację definiuje się jako przejście pokarmu, płynu lub wydzielin do tchawicy poniżej poziomu fałdów głosowych. Upośledzona gardłowa faza połykania może objawiać się opóźnieniem gardła, zmniejszonym uniesieniem krtani, zmniejszonym zamknięciem krtani i zmniejszonym klirensem gardłowym bolusa. Oznaki opóźnienia gardła obejmują tymczasowe gromadzenie się materiału w dolinkach z ewentualnym przedostaniem się do zatok gruszkowatych. Zmniejszone uniesienie krtani zostanie stwierdzone, gdy krtań nie jest chroniona przez obniżenie nagłośni i pozostaje otwarta na bolus podczas połykania w wideoendoskopii. Zmniejszony klirens gardłowy można zaobserwować podczas wideoendoskopii, gdy bolus pozostaje w dolinkach i/lub zatokach gruszkowatych.

• Inne kryteria włączenia osób, które nie spełniają kryteriów aspiracji podczas wideofluoroskopii z powodu ograniczonej liczby połykań spowodowanych ekspozycją na promieniowanie lub które nie spełniają wymogów swojego statusu organizacji non-profit, to:

  1. Nie cały bolus może dostać się do przełyku z powodu zmniejszonego otwarcia górnego zwieracza przełyku, w wyniku czego bolus gromadzi się w zatokach gruszkowatych i przedostaje się do dróg oddechowych.
  2. Wielu pacjentów, którzy mieli dysfagię przez kilka lat, nauczyło się odkrztuszać bolus z gardła dolnego i wypluwać go, zapobiegając w ten sposób aspiracji, ale nadal nie są w stanie przyjmować pokarmu lub płynu. W ten sposób radzą sobie z gromadzeniem się śliny, plując do kubka przez cały dzień. W ten sposób, chociaż nie mogą przełykać, nie aspirują podczas badania; raczej usuwają z powrotem wszelkie pozostałe bolusy do ust.
  3. Inne oznaki ryzyka zachłyśnięcia to obserwacja pozostałości płynu lub pokarmu w zatokach gruszkowatych, mokre bulgotanie podczas fonacji wskazujące na gromadzenie się fałdów głosowych i kaszel, gdy bolus już dostał się do tchawicy podczas próby połknięcia.
• Czas trwania dysfagii przez 6 miesięcy lub dłużej.
• Wynik 2 lub wyższy w skali bezpieczeństwa połykania NIH.
• Uczestnicy mogą mieć inne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, miażdżyca naczyń wieńcowych i palenie w wywiadzie. Nie będą one przyczyną automatycznego wykluczenia, ale zostaną indywidualnie zbadane przez otolaryngologa w celu określenia potencjalnego ryzyka i korzyści dla indywidualnego uczestnika.
• Wcześniejsza historia tracheostomii nie jest powodem do wykluczenia. Pacjenci z tracheostomią będą wykluczeni.
• Ograniczone spożycie doustne. Pacjenci powinni wykazywać aktualne uzależnienie od alternatywnych sposobów odżywiania i nawadniania (PEG, PEJ); jednakże spożycie PO nie jest powodem do wykluczenia.
• Odpowiednie zdolności poznawcze wykazane przez wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 23.
• Stabilny stan zdrowia. W celu ustalenia, czy stan zdrowia pacjenta jest stabilny przed przyjęciem, pacjent zostanie poproszony o dostarczenie pisma od lekarza stwierdzającego, że stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Osoby z ciężką lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Definicja ciężkiej POChP to stosunek FEV(1)/FVC poniżej 70% i FEV(1) od 30 do mniej niż 50% wartości należnej. Definicja bardzo ciężkiej POChP to stosunek FEV(1)/FVC poniżej 70% i FEV(1) poniżej 30% wartości należnej. Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society przy użyciu wartości referencyjnych, które obejmują poprawkę na rasę.
• HIV pozytywny lub z obniżoną odpornością. Jest to istotne, ponieważ zwiększone ryzyko reakcji immunologicznych na wszczepienie obcego urządzenia u pacjentów z obniżoną odpornością. Tacy pacjenci byliby znacznie bardziej narażeni na infekcję po wszczepieniu urządzenia. Udział z większym prawdopodobieństwem doprowadziłby do konieczności wyjaśnienia i drugiej operacji.
• Pacjenci z rozrusznikiem serca, głębokim stymulatorem mózgu lub innym zainstalowanym na stałe urządzeniem elektrycznym.
• Historia szybko postępujących chorób neurodegeneracyjnych, takich jak postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie, neuropatia obwodowa, atrofia wielonarządowa lub stwardnienie zanikowe boczne.
• Ciężkie zaburzenia połykania w fazie ustnej, spowodowane utratą kontroli nad językiem, które uniemożliwiają zatrzymanie bolusa w jamie ustnej.
• Brak aspiracji lub ryzyka aspiracji w poprzedniej ocenie lub podczas badań wstępnych.
• Zaburzenia motoryki przełyku, które uniemożliwiają prawidłowe przemieszczanie się pokarmu lub płynów przez przełyk do żołądka.
• Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału, ponieważ badanie wiąże się z narażeniem na promieniowanie.
• Obecne zaburzenie psychiczne inne niż depresja. Przykładami zaburzeń psychicznych, które należy wykluczyć, są: zaburzenia pod postacią somatyczną, zaburzenia konwersyjne, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Niemożność skoordynowania naciśnięcia przycisku z połknięciem (określona podczas badania przesiewowego).