- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00378014
Preservation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Presentation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy: PROTECT Study A Twelve-month, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Safety, Tolerability and Efficacy of Certican-based Regimen Versus Calcineurin Inhibitor-based Regimen in de Novo Liver Transplant Recipients
The study is designed to show that everolimus initiation together with reduction and thereafter discontinuation of calcineurin inhibitor (CNI) will improve significantly renal function in de novo liver transplant recipients as compared to continuation of CNI-based treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 - 70 years old
- Liver transplant recipient (living or deceased donor)
- Patients in whom an allograft biopsy will not be contraindicated
Exclusion Criteria:
- Recipients of multiple solid organ transplants or patients that have already received a transplant in the past
- HCV positive patients who need an active anti-viral treatment (HCV- positive patients without active antiviral treatment are allowed)
- HIV positive patients
- Patients who are breast feeding
- Patients with a current severe systemic infection
- Presence of any hypersensitivity to drugs similar to Certican® (e.g. macrolides)
- Preexisting (i.e. not related to CNI-damage) renal dysfunction that, according to the judgment of the investigator, will not significantly improve after transplantation (i.e., for example, patients that are expected to have a cGFR below 50ml/min at 4 weeks post transplantation)
- Patients that have received Simulect prior to this study.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Everolimus
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
|
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Inne nazwy:
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month.
Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
|
Aktywny komparator: Calcineurin Inhibitor (CNI)
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
|
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Inne nazwy:
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month.
Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
Start dose of everolimus was 1.5 mg in the morning followed by 1.5 mg in the evening.
After one week, the dose was adjusted to achieve trough levels between 5-12 ng/mL.
Once trough levels were above 5ng/mL, the CNI dose was reduced to 70%.
At week 8 post-baseline (latest at week 16 post baseline), CNI was completely discontinued.
For patients receiving Ciclosporin A (CiA) as CNI, the everolimus dosage was adjusted to achieve a trough level of 8-12 ng/mL, prior to discontinuation of CiA.
After discontinuation of CNI, everolimus was maintained at a trough level of 5-12 ng/mL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Calculated Glomerular Filtration Rate (cGFR)
Ramy czasowe: Month 11
|
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
|
Month 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Efficacy Failure
Ramy czasowe: Month 11
|
Efficacy failure was defined as the composite endpoint of biopsy-proven acute rejection (BPAR), graft loss, death, lost to follow-up (from any reason), whichever occurred first.
Incidence of efficacy failure was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
|
Month 11
|
Incidence of the Need for a Change in the Immunosuppressive Regimen
Ramy czasowe: Month 11
|
The incidence of any changes in the immunosuppressive regimen other than allowed in the study protocol (for example, introduction of Mycophenolic acid (MPA) or sirolimus) was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
|
Month 11
|
Incidence of Renal Deterioration
Ramy czasowe: Baseline, Month 11
|
Renal deterioration was defined as a decrease by ≥25% in the cGFR compared to baseline and confirmed by one consecutive measurement.
The analysis of this outcome measure was omitted because of missing relevance.
|
Baseline, Month 11
|
Renal Function (cGFR)
Ramy czasowe: Month 5
|
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
|
Month 5
|
Incidence of Treated BPAR
Ramy czasowe: Month 11
|
The incidence of treated BPAR was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
|
Month 11
|
Patient and Graft Survival
Ramy czasowe: Month 11
|
Patient survival was defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
If a patient was not known to have died, patient survival was censored as the date of last contact.
Graft survival was defined as the time from the date of randomization to the date of graft loss.
If a patient was not known to suffer from a graft loss or died without graft loss, time to graft loss was censored with date of last contact or date of death, respectively.
Patient and graft survival were analyzed using the Kaplan Meier method.
|
Month 11
|
Hepatitis C Virus (HCV) Replication in HCV-positive Patients
Ramy czasowe: Baseline, Month 5
|
HCV ribonucleic acid (RNA) was measured by real time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR; copies per mL).
|
Baseline, Month 5
|
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Ramy czasowe: From randomization to Month 11
|
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
|
From randomization to Month 11
|
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Ramy czasowe: Month 12 to Month 59 post-baseline
|
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
|
Month 12 to Month 59 post-baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001HDE10
- 2005-002920-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na basiliximab
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityNieznanyTransplantacja Nerki | Ostra martwica kanalików nerkowychChiny
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastyczna | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical...ZakończonyCukrzyca typu ISzwecja, Norwegia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak HodgkinaStany Zjednoczone