Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preservation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Presentation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy: PROTECT Study A Twelve-month, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Safety, Tolerability and Efficacy of Certican-based Regimen Versus Calcineurin Inhibitor-based Regimen in de Novo Liver Transplant Recipients

The study is designed to show that everolimus initiation together with reduction and thereafter discontinuation of calcineurin inhibitor (CNI) will improve significantly renal function in de novo liver transplant recipients as compared to continuation of CNI-based treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males or females 18 - 70 years old
  • Liver transplant recipient (living or deceased donor)
  • Patients in whom an allograft biopsy will not be contraindicated

Exclusion Criteria:

  • Recipients of multiple solid organ transplants or patients that have already received a transplant in the past
  • HCV positive patients who need an active anti-viral treatment (HCV- positive patients without active antiviral treatment are allowed)
  • HIV positive patients
  • Patients who are breast feeding
  • Patients with a current severe systemic infection
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to Certican® (e.g. macrolides)
  • Preexisting (i.e. not related to CNI-damage) renal dysfunction that, according to the judgment of the investigator, will not significantly improve after transplantation (i.e., for example, patients that are expected to have a cGFR below 50ml/min at 4 weeks post transplantation)
  • Patients that have received Simulect prior to this study.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Lääke: basiliximab
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Muut nimet:
  • simulect
Lääke: CNI
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month. Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
Active Comparator: Calcineurin Inhibitor (CNI)
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Lääke: basiliximab
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Muut nimet:
  • simulect
Lääke: CNI
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month. Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
Lääke: everolimus
Start dose of everolimus was 1.5 mg in the morning followed by 1.5 mg in the evening. After one week, the dose was adjusted to achieve trough levels between 5-12 ng/mL. Once trough levels were above 5ng/mL, the CNI dose was reduced to 70%. At week 8 post-baseline (latest at week 16 post baseline), CNI was completely discontinued. For patients receiving Ciclosporin A (CiA) as CNI, the everolimus dosage was adjusted to achieve a trough level of 8-12 ng/mL, prior to discontinuation of CiA. After discontinuation of CNI, everolimus was maintained at a trough level of 5-12 ng/mL.
Muut nimet:
  • Certican

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calculated Glomerular Filtration Rate (cGFR)
Aikaikkuna: Month 11
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Month 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Efficacy Failure
Aikaikkuna: Month 11
Efficacy failure was defined as the composite endpoint of biopsy-proven acute rejection (BPAR), graft loss, death, lost to follow-up (from any reason), whichever occurred first. Incidence of efficacy failure was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Incidence of the Need for a Change in the Immunosuppressive Regimen
Aikaikkuna: Month 11
The incidence of any changes in the immunosuppressive regimen other than allowed in the study protocol (for example, introduction of Mycophenolic acid (MPA) or sirolimus) was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Incidence of Renal Deterioration
Aikaikkuna: Baseline, Month 11
Renal deterioration was defined as a decrease by ≥25% in the cGFR compared to baseline and confirmed by one consecutive measurement. The analysis of this outcome measure was omitted because of missing relevance.
Baseline, Month 11
Renal Function (cGFR)
Aikaikkuna: Month 5
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Month 5
Incidence of Treated BPAR
Aikaikkuna: Month 11
The incidence of treated BPAR was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Patient and Graft Survival
Aikaikkuna: Month 11
Patient survival was defined as the time from date of randomization to date of death from any cause. If a patient was not known to have died, patient survival was censored as the date of last contact. Graft survival was defined as the time from the date of randomization to the date of graft loss. If a patient was not known to suffer from a graft loss or died without graft loss, time to graft loss was censored with date of last contact or date of death, respectively. Patient and graft survival were analyzed using the Kaplan Meier method.
Month 11
Hepatitis C Virus (HCV) Replication in HCV-positive Patients
Aikaikkuna: Baseline, Month 5
HCV ribonucleic acid (RNA) was measured by real time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR; copies per mL).
Baseline, Month 5
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Aikaikkuna: From randomization to Month 11
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
From randomization to Month 11
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Aikaikkuna: Month 12 to Month 59 post-baseline
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
Month 12 to Month 59 post-baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001HDE10
  • 2005-002920-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset basiliximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa