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Preservation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy

19 janvier 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Presentation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy: PROTECT Study A Twelve-month, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Safety, Tolerability and Efficacy of Certican-based Regimen Versus Calcineurin Inhibitor-based Regimen in de Novo Liver Transplant Recipients

The study is designed to show that everolimus initiation together with reduction and thereafter discontinuation of calcineurin inhibitor (CNI) will improve significantly renal function in de novo liver transplant recipients as compared to continuation of CNI-based treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males or females 18 - 70 years old
  • Liver transplant recipient (living or deceased donor)
  • Patients in whom an allograft biopsy will not be contraindicated

Exclusion Criteria:

  • Recipients of multiple solid organ transplants or patients that have already received a transplant in the past
  • HCV positive patients who need an active anti-viral treatment (HCV- positive patients without active antiviral treatment are allowed)
  • HIV positive patients
  • Patients who are breast feeding
  • Patients with a current severe systemic infection
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to Certican® (e.g. macrolides)
  • Preexisting (i.e. not related to CNI-damage) renal dysfunction that, according to the judgment of the investigator, will not significantly improve after transplantation (i.e., for example, patients that are expected to have a cGFR below 50ml/min at 4 weeks post transplantation)
  • Patients that have received Simulect prior to this study.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Everolimus
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Médicament: basiliximab
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Autres noms:
  • simulect
Médicament: CNI
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month. Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
Comparateur actif: Calcineurin Inhibitor (CNI)
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Médicament: basiliximab
All patients who met the eligibility criteria were treated with 2 doses of basiliximab on Day 0 (transplantation) and Day 4.
Autres noms:
  • simulect
Médicament: CNI
Patients who met the screening eligibility received CNI-based immunosuppressive therapy for 1 month. Then at week 4 (or week 8 at maximum), patients randomized to the CNI arm continued on CNI-based immunosuppressive therapy.
Médicament: everolimus
Start dose of everolimus was 1.5 mg in the morning followed by 1.5 mg in the evening. After one week, the dose was adjusted to achieve trough levels between 5-12 ng/mL. Once trough levels were above 5ng/mL, the CNI dose was reduced to 70%. At week 8 post-baseline (latest at week 16 post baseline), CNI was completely discontinued. For patients receiving Ciclosporin A (CiA) as CNI, the everolimus dosage was adjusted to achieve a trough level of 8-12 ng/mL, prior to discontinuation of CiA. After discontinuation of CNI, everolimus was maintained at a trough level of 5-12 ng/mL.
Autres noms:
  • certain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculated Glomerular Filtration Rate (cGFR)
Délai: Month 11
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Month 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Efficacy Failure
Délai: Month 11
Efficacy failure was defined as the composite endpoint of biopsy-proven acute rejection (BPAR), graft loss, death, lost to follow-up (from any reason), whichever occurred first. Incidence of efficacy failure was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Incidence of the Need for a Change in the Immunosuppressive Regimen
Délai: Month 11
The incidence of any changes in the immunosuppressive regimen other than allowed in the study protocol (for example, introduction of Mycophenolic acid (MPA) or sirolimus) was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Incidence of Renal Deterioration
Délai: Baseline, Month 11
Renal deterioration was defined as a decrease by ≥25% in the cGFR compared to baseline and confirmed by one consecutive measurement. The analysis of this outcome measure was omitted because of missing relevance.
Baseline, Month 11
Renal Function (cGFR)
Délai: Month 5
This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Month 5
Incidence of Treated BPAR
Délai: Month 11
The incidence of treated BPAR was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Month 11
Patient and Graft Survival
Délai: Month 11
Patient survival was defined as the time from date of randomization to date of death from any cause. If a patient was not known to have died, patient survival was censored as the date of last contact. Graft survival was defined as the time from the date of randomization to the date of graft loss. If a patient was not known to suffer from a graft loss or died without graft loss, time to graft loss was censored with date of last contact or date of death, respectively. Patient and graft survival were analyzed using the Kaplan Meier method.
Month 11
Hepatitis C Virus (HCV) Replication in HCV-positive Patients
Délai: Baseline, Month 5
HCV ribonucleic acid (RNA) was measured by real time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR; copies per mL).
Baseline, Month 5
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Délai: From randomization to Month 11
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
From randomization to Month 11
Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Délai: Month 12 to Month 59 post-baseline
Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
Month 12 to Month 59 post-baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Première publication (Estimation)

19 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001HDE10
  • 2005-002920-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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