Krótkoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo okołordzeniowego podawania etanerceptu w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest w wieku 60-85 lat
• U osobnika zdiagnozowano chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru NINCDS) oraz Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych [ADRDA]).
• Podmiot nie jest objęty opieką instytucjonalną (na przykład mieszka samodzielnie, mieszka samodzielnie w domu opieki dla osób starszych lub jest pacjentem dziennym w ośrodku opiekuńczym)
• Podmiot ma wynik niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
• Tester ma całkowity wynik MoCA < 26 podczas badania przesiewowego.
• Tester ma wynik MMSE od 11 do 24 podczas badania przesiewowego.
• Tester ma wynik ADAS-cog od 12 do 25 podczas badania przesiewowego.
• Podmiot doświadczył stopniowego i postępującego pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu lub ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który wyraża zgodę.
• Uczestnik ma odpowiedzialnego opiekuna, który wyraża zgodę na wspieranie uczestnika w jego/jej udziale w badaniu (na przykład poprzez towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej).
• Uczestnik jest chirurgicznie bezpłodny, zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, jak zdefiniowano w sekcji 5.4 lub, w przypadku kobiet, jest po menopauzie.
• Uczestnik zgadza się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów diety, które obecnie przyjmuje i które zawierają jakiekolwiek składniki suplementów diety wykorzystywanych w badaniu, co najmniej 7 dni przed randomizacją (Wizyta 2) i zgadza się nie stosować żadnych nowych witamin, produktów mineralnych lub suplementów diety innych niż dostarczone przez badacza do czasu zwolnienia uczestnika z badania.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, stwardnienie rozsiane, zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona) lub demencja inna niż choroba Alzheimera (w tym spowodowana niewielkimi udarami lub chorobą naczyniowo-mózgową)
• Upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane jakimkolwiek stanem innym niż choroba Alzheimera, na przykład wynikającym z ostrego urazu mózgu, uszkodzenia mózgu spowodowanego brakiem tlenu, infekcjami, takimi jak zapalenie opon mózgowych lub AIDS, znaczna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, upośledzenie umysłowe lub guz mózgu
• Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego) oraz udar mózgu w wywiadzie
• Zaburzenia czynności nerek/choroba, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
• Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy LUB dodatni wynik testu przesiewowego krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
• Cukrzyca typu I lub II
• Znacząca lub niekontrolowana choroba psychiczna
• Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak aktywny wrzód trawienny, kamienie żółciowe, choroba pęcherzyka żółciowego lub niedrożność dróg żółciowych lub cholecystektomia w wywiadzie
• Zaburzenia hematologiczne
• Zaburzenia płuc lub płuc
• Zaburzenia układu odpornościowego, takie jak HIV/AIDS
• Historia raka w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ)
• Przewlekła lub nawracająca infekcja (w tym gruźlica) w wywiadzie LUB w ciągu 7 dni przed wizytą 2 (randomizacja) jakakolwiek znana infekcja lub temperatura ciała > 38,6°C (101,5°F)
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego.
• Podmiot ma nietolerancję lub alergię na Enbrel®, lateks lub którykolwiek ze składników Enbrel.
• Tester obecnie spożywa ponad 6 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo. Standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji likieru.
• Pacjent obecnie przyjmuje i nie może lub nie chce przestać przyjmować ziół i suplementów przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, takich jak arcydzięgiel, goździk, danshen, czosnek, imbir, miłorząb japoński, żeń-szeń Panax, koniczyna czerwona lub wierzba przez co najmniej 7 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2) i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik obecnie przyjmuje i nie może lub nie chce zaprzestać przyjmowania któregokolwiek z zabronionych leków w sekcji protokołu 5.3.2 przez co najmniej 7 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2) i przez cały czas trwania badania.
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
• Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Uczestnik lub opiekun pacjenta nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.