- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00382928
Automatyczne monitorowanie defibrylacji zewnętrznej w zatrzymaniu krążenia
Proponujemy randomizację automatycznych zewnętrznych kardiowerterów/defibrylatorów (AECD) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmii) i przyjmowanych na oddział telemetrii, przy zachowaniu wszystkich innych zabiegów, w tym resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Stawiamy hipotezę, że automatyczna, szybka, dokładna i specyficzna technologia diagnostyczna i terapeutyczna stosowana w AECD jeszcze bardziej zwiększy przeżywalność pacjentów z zatrzymaniem krążenia dzięki szybkiej i automatycznej defibrylacji, niezależnej od inicjacji przez operatora, w porównaniu ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową inicjowaną przez personel medyczny dostawcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia (CA) definiuje się jako nagłe ustanie skutecznej funkcji pompowania serca w wyniku asystolii komorowej (bezczynności serca) lub częstoskurczu komorowego/migotania komór bez tętna (VT/VF). Częstoskurcz komorowy bez tętna/migotanie komór to nieprawidłowa aktywność elektryczna komór serca. Szybka diagnoza i leczenie są niezbędne, ponieważ po pierwsze, więcej niż kilka minut całkowitego CA powoduje trwałe uszkodzenie mózgu z powodu braku tlenu, a po drugie, powodzenie działań resuscytacyjnych jest związane z szybkością, z jaką są one wprowadzane po zatrzymaniu krążenia . W przypadku osoby z VT/VF prawdopodobieństwo udanej defibrylacji i późniejszego przeżycia do wypisu ze szpitala jest bezpośrednio i ujemnie związane z przerwą między początkiem VT/VF a wykonaniem pierwszego wyładowania.
Porównanie: Za pomocą AECD ocenimy, czy automatyczna, szybka, dokładna i specyficzna technologia diagnostyczna jeszcze bardziej zwiększy przeżywalność pacjentów z VT/VF poprzez szybką i automatyczną defibrylację, niezależnie od inicjacji operatora, w porównaniu ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową ( CPR) za pomocą konwencjonalnych defibrylatorów zainicjowanych przez pracowników służby zdrowia. Ta próba będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą i sprawdzi, czy AECD mogą poprawić wskaźniki wyników w porównaniu z tradycyjnymi reakcjami.
Konwencjonalne defibrylatory to defibrylatory obsługiwane ręcznie, które muszą być przymocowane do pacjenta i obsługiwane przez pracownika służby zdrowia lub osobę nieprofesjonalną. Natomiast celem AECD jest automatyczne wykrywanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu i dostarczanie zewnętrznych wyładowań zgodnie z programowalną receptą dla hospitalizowanych pacjentów, którzy mogą być narażeni na przejściowe ryzyko rozwoju zagrażających życiu zaburzeń rytmu. AECD natychmiast i automatycznie monitorują, wykrywają i leczą zaburzenia rytmu serca bez interwencji człowieka. AECD proponowany do wykorzystania w tym badaniu, PowerHeart CRM, produkt firmy Cardiac Science, Inc., został oceniony w warunkach szpitalnych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz został zatwierdzony przez FDA do profilaktycznego stosowania u pacjentów szpitalnych i dostarczania automatyczna defibrylacja bez interwencji człowieka.
Wszyscy pacjenci przyjmowani do oddziału telemetrii zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania. Do 3000 pacjentów zostanie poproszonych o wolontariat w tym badaniu podczas ich pobytu w jednostce telemetrycznej. To badanie oceni, czy istnieje sposób na poprawę przeżywalności w CA poprzez porównanie dwóch grup
Grupa 1: Ta grupa obejmuje pacjentów przyjętych na oddział telemetrii, którzy zostaną poddani standardowym resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przypadku podejrzenia zatrzymania krążenia.
Grupa 2: Ta grupa obejmuje pacjentów przyjętych na oddział telemetrii, u których AECD zostanie przymocowany do ściany klatki piersiowej i którzy zostaną poddani standardowym czynnościom resuscytacyjnym w przypadku zatrzymania krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział telemetrii i oddział ratunkowy
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z załamkiem R poniżej 0,5 miliwolta.
- Pacjenci z działającym wewnętrznym urządzeniem kardiologicznym.
- Pacjenci z rozrusznikami serca, jeśli wykazano nadmierną czułość przez AECD (podwójne liczenie impulsów stymulatora).
- Pacjenci z widocznymi zmianami w klatce piersiowej, które uniemożliwiają umieszczenie elektrod AECD.
- Pacjenci, którym wyznaczono opcję Nie resuscytuj.
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa.
- Pacjenci z chorobą Parkinsona.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardowe środki opieki w przypadku zatrzymania krążenia.
Nie będą oni objęci monitoringiem ani interwencją AECD
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa monitorowania AECD + standard opieki
Pacjenci otrzymają monitorowanie i interwencję AECD jako dodatek do standardowej opieki w przypadku zatrzymania krążenia podczas przyjęcia do szpitala.
Defibrylacja VT/VF bez tętna za pomocą AECD.
|
W przypadku zatrzymania krążenia spowodowanego rytmami wymagającymi defibrylacji automatyczny zewnętrzny kardiowerter-defibrylator (AECD) automatycznie wykona defibrylację.
Automatyczny zewnętrzny defibrylator kardiowertera (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) to urządzenie przymocowane do ściany klatki piersiowej za pomocą elektrod, które monitoruje elektrokardiogram i jest w stanie automatycznie dostarczać wstrząsy elektryczne do odpowiednich rytmów bez interwencji operatora.
Urządzenie dostarczy tylko jeden wstrząs o energii 150 dżuli w przypadku częstoskurczu komorowego bez tętna i migotania komór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez defibrylacji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas do defibrylacji: odstęp czasu między początkiem VT/VF a wykonaniem pierwszego wyładowania.
Przewidywany czas do defibrylacji dla grupy AECD: 30±30 sekund; przewidywany czas do defibrylacji dla grupy Standard of Care: 180±180.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nieprawidłowych rytmów monitorowana przez AECD
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu na oddziale telemetrii.
|
W czasie pobytu w szpitalu na oddziale telemetrii.
|
|
|
Przetrwanie do rozładowania
Ramy czasowe: Przy wypisie
|
Przy wypisie
|
|
|
Wydajność mózgu przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie
|
Kategorie sprawności mózgowej/skala CPC: CPC 1: Dobra sprawność mózgowa – przytomny, czujny, zdolny do pracy, może mieć łagodny deficyt neurologiczny lub psychiczny. CPC 2: Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa – świadoma, wystarczająca funkcja mózgu do samodzielnych czynności życia codziennego. Możliwość pracy w środowisku chronionym. CPC 3: Ciężka niepełnosprawność mózgowa - przytomny, zależny od codziennego wsparcia innych osób z powodu upośledzonej funkcji mózgu. Od stanu ambulatoryjnego do ciężkiego otępienia lub paraliżu. CPC 4: Śpiączka lub stan wegetatywny – dowolny stopień śpiączki bez obecności wszystkich kryteriów śmierci mózgowej. Nieświadomość, nawet jeśli pojawia się na jawie (stan wegetatywny) bez interakcji z otoczeniem; może mieć spontaniczne otwieranie oczu i cykle snu / czuwania. Brak reakcji mózgu. CPC 5: Śmierć mózgu – bezdech, arefleksja, cisza w elektroencefalogramie (EEG) itp. |
Przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1216-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .