심정지 시 자동 외부 제세동 모니터링
우리는 생명을 위협하는 비정상적인 심장 박동(부정맥)의 위험이 높고 원격 측정 병동에 입원한 환자에게 자동 외부 심장율동전환기/제세동기(AECD)를 무작위 배정할 것을 제안합니다. 다른 모든 치료는 심폐소생술을 포함하여 일정합니다.
우리는 AECD에 사용되는 자동적이고 신속하며 정확하고 특정한 진단 및 치료 기술이 의료 기관에서 시작하는 표준 심폐 소생술과 비교하여 작업자 개시와 관계없이 신속하고 자동 제세동을 통해 심정지 환자의 생존율을 더욱 높일 것이라고 가정합니다. 공급자.
연구 개요
상세 설명
심정지(CA)는 심실 무수축(심장 비활성) 또는 무맥성 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF)의 결과로 효과적인 심장 펌프 기능의 갑작스러운 중단으로 정의됩니다. 무맥성 심실 빈맥/심실 세동은 심장 심실의 비정상적인 전기적 활동입니다. 총 CA가 몇 분 이상 지속되면 산소 부족으로 뇌에 영구적인 손상이 발생하고, 두 번째 소생술의 성공 여부는 검거 후 시행되는 신속성과 관련이 있기 때문에 빠른 진단과 치료가 필수적이다. . VT/VF 환자의 경우 성공적인 제세동 및 병원 퇴원까지의 생존 확률은 VT/VF의 시작과 첫 번째 쇼크 전달 사이의 간격과 직접적이고 부정적인 관련이 있습니다.
비교: AECD를 사용하여 우리는 자동적이고 신속하며 정확하고 구체적인 진단 기술이 표준 심폐소생술과 비교하여 작업자 개시와 관계없이 신속하고 자동적인 제세동을 통해 VT/VF 환자의 생존율을 추가로 높일 수 있는지 평가할 것입니다. 의료 서비스 제공자가 시작한 기존의 제세동기로 CPR). 이 시험은 무작위 통제 시험이 될 것이며 AECD가 기존 반응과 비교할 때 결과 측정을 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다.
기존의 제세동기는 수동으로 작동하는 제세동기로 환자에게 부착하고 의료 서비스 제공자 또는 비전문가가 작동해야 합니다. 대조적으로, AECD의 목적은 생명을 위협하는 부정맥을 자동으로 감지하고 생명을 위협하는 부정맥이 발생할 일시적인 위험에 처할 수 있는 입원 환자에게 프로그래밍 가능한 처방에 따라 외부 충격을 전달하는 것입니다. AECD는 사람의 개입 없이 심장 부정맥을 즉시 자동으로 모니터링, 감지 및 치료합니다. 이 시험에서 활용하기로 제안된 AECD, Cardiac Science, Inc의 제품인 PowerHeart CRM은 안전성과 효능을 평가하기 위해 병원 환경에서 평가되었으며, 병원 환자에게 예방적으로 부착하고 제공하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 사람이 개입하지 않는 자동 제세동 요법.
원격 측정 장치에 입원한 모든 환자는 이 연구에 자원하도록 요청받을 것입니다. 최대 3,000명의 환자가 원격 측정 장치에 머무는 동안 이 연구에 자원하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 두 그룹을 비교하여 CA에서 생존을 개선할 수 있는 방법이 있는지 평가합니다.
그룹 1: 이 그룹에는 심정지가 의심되는 경우 표준 CPR 측정을 받는 원격 측정 장치에 입원한 환자가 포함됩니다.
그룹 2: 이 그룹에는 흉벽에 AECD를 부착하고 심정지의 경우 표준 CPR 측정을 받는 원격 측정 장치에 입원한 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원격 측정 병동 및 응급실에 입원한 모든 환자
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 임산부
- R파가 0.5밀리볼트 미만인 환자.
- 내부 심장 장치가 작동하는 환자.
- AECD에 의한 과감이 입증된 경우 심장박동조율기를 사용하는 환자(페이서 스파이크의 이중 계산).
- AECD 패드 배치를 방해하는 눈에 보이는 흉부 병변이 있는 환자.
- 소생술 금지로 지정된 환자.
- 오른쪽 번들 분기 블록.
- 파킨슨병 환자.
- 발작 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 케어 그룹의 기준
환자는 심정지의 경우 표준 치료 조치를 받게 됩니다.
AECD 모니터링 또는 개입을 받지 않습니다.
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실험적: AECD 모니터링 + 치료 그룹 표준
환자는 병원 입원 중 심정지의 경우 표준 치료 외에 AECD 모니터링 및 중재를 받게 됩니다.
AECD에 의한 맥박 없는 VT/VF의 제세동.
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충격을 가할 수 있는 리듬으로 인한 심정지의 경우 자동 외부 제세동기(AECD)가 자동으로 제세동을 제공합니다.
Automated External Cardioverter Defibrillator(AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA)는 패드로 흉벽에 부착된 장치로, 심전도를 모니터링하며, 조작자의 개입 없이 자동으로 적절한 리듬으로 전기 충격을 전달할 수 있습니다.
이 장치는 무맥성 심실 빈맥 및 심실 세동에 대해 150줄의 충격을 한 번만 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제세동을 하지 않은 참가자 수
기간: 10 분
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제세동 시간: VT/VF 시작과 첫 번째 충격 전달 사이의 간격.
AECD 그룹의 제세동 예상 시간: 30±30초; Standard of Care 그룹의 예상 제세동 시간: 180±180.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECD에서 모니터링하는 비정상적인 리듬의 빈도
기간: 원격 측정 병동에 입원하는 동안.
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원격 측정 병동에 입원하는 동안.
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생존에서 방전까지
기간: 퇴원시
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퇴원시
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퇴원 시 대뇌 성능
기간: 퇴원시
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뇌 성능 범주/CPC 척도: CPC 1: 좋은 대뇌 기능 - 의식이 있고, 기민하며, 일할 수 있고, 경미한 신경학적 또는 심리적 결함이 있을 수 있습니다. CPC 2: 중간 정도의 뇌 장애 - 일상 생활의 독립적인 활동을 위한 의식이 있고 충분한 뇌 기능. 보호된 환경에서 일할 수 있습니다. CPC 3: 중증 뇌 장애 - 의식이 있고, 뇌 기능 장애로 인해 일상적인 지원을 다른 사람에게 의존해야 합니다. 걸을 수 있는 상태에서 중증 치매 또는 마비에 이르기까지 다양합니다. CPC 4: 혼수 또는 식물 상태 - 모든 뇌사 기준이 없는 모든 정도의 혼수. 환경과의 상호 작용 없이 깨어 있는 것처럼 보이더라도(식물 상태) 무지; 자발적인 눈 뜨기와 수면/각성 주기가 있을 수 있습니다. 대뇌 무반응. CPC 5: 뇌사 - 무호흡, 무반사, 뇌파도(EEG) 침묵 등 |
퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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