- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00382928
Surveillance automatique de la défibrillation externe en cas d'arrêt cardiaque
Nous proposons de randomiser les cardioverteurs/défibrillateurs externes automatiques (AECD) chez les patients à haut risque d'anomalies du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital (arythmies) et admis dans le service de télémétrie, tous les autres traitements étant constants, y compris la réanimation cardiorespiratoire.
Nous émettons l'hypothèse que la technologie diagnostique et thérapeutique automatique, rapide, précise et spécifique utilisée dans les AECD augmentera encore le taux de survie des patients en arrêt cardiaque grâce à une défibrillation rapide et automatique, indépendante de l'initiation de l'opérateur, par rapport à la réanimation cardiopulmonaire standard initiée par les soins de santé. fournisseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque (AC) est défini comme l'arrêt soudain de la fonction de pompage cardiaque efficace à la suite d'une asystolie ventriculaire (inactivité du cœur) ou d'une tachycardie ventriculaire sans pouls/fibrillation ventriculaire (TV/FV). La tachycardie ventriculaire sans pouls/fibrillation ventriculaire est une activité électrique anormale des ventricules du cœur. Un diagnostic et un traitement rapides sont essentiels car premièrement, plus de quelques minutes d'AC total entraînent des dommages permanents au cerveau en raison du manque d'oxygène, et deuxièmement, le succès des mesures de réanimation est lié à la rapidité avec laquelle elles sont instituées après l'arrestation. . Pour une personne en TV/FV, la probabilité de réussite de la défibrillation et de survie ultérieure jusqu'à la sortie de l'hôpital est directement et négativement liée à l'intervalle entre le début de la TV/FV et l'administration du premier choc.
Comparaison : En utilisant les DEAC, nous évaluerons si une technologie de diagnostic automatique, rapide, précise et spécifique augmentera encore le taux de survie des patients atteints de TV/FV par défibrillation rapide et automatique, indépendamment de l'initiation de l'opérateur, par rapport à la réanimation cardiopulmonaire standard ( CPR) avec des défibrillateurs conventionnels initiés par des prestataires de soins de santé. Cet essai sera un essai randomisé et contrôlé et testera si les AECD peuvent améliorer les mesures de résultats par rapport aux réponses traditionnelles.
Les défibrillateurs conventionnels sont des défibrillateurs à commande manuelle qui doivent être attachés au patient et opérés par un professionnel de la santé ou un profane. En revanche, le but des AECD est de détecter automatiquement les arythmies potentiellement mortelles et de délivrer des chocs externes selon une prescription programmable pour les patients hospitalisés, qui peuvent présenter un risque transitoire de développer des arythmies potentiellement mortelles. Les DEAE surveillent, détectent et traitent immédiatement et automatiquement les arythmies cardiaques sans intervention humaine. L'AECD proposé pour être utilisé dans cet essai, PowerHeart CRM, un produit de Cardiac Science, Inc, a été évalué en milieu hospitalier pour évaluer l'innocuité et l'efficacité, et a été approuvé par la FDA pour être attaché de manière prophylactique aux patients hospitalisés et fournir thérapie de défibrillation automatique sans intervention humaine.
Tous les patients admis à l'unité de télémétrie seront invités à se porter volontaires pour cette étude. Jusqu'à 3 000 patients seront invités à se porter volontaires pour cette étude pendant leur séjour dans l'unité de télémétrie. Cette étude évaluera s'il existe un moyen d'améliorer la survie dans l'AC en comparant deux groupes
Groupe 1 : Ce groupe comprend les patients admis à l'unité de télémétrie qui subiront des mesures standard de RCP en cas de suspicion d'arrêt cardiaque.
Groupe 2 : Ce groupe comprend les patients admis à l'unité de télémétrie qui auront un DEAE attaché à la paroi thoracique et qui subiront également des mesures standard de RCR en cas d'arrêt cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au service de télémétrie et au service des urgences
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients avec une onde R inférieure à 0,5 millivolts.
- Patients avec dispositif cardiaque interne fonctionnel.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque si une surdétection par l'AECD est démontrée (double comptage des pointes du stimulateur).
- Patients présentant des lésions thoraciques visibles qui empêcheraient le placement des électrodes AECD.
- Les patients désignés Ne pas réanimer.
- Bloc de branche droit.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson.
- Patients souffrant de troubles convulsifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de normes de soins
Les patients recevront des mesures de soins standard en cas d'arrêt cardiaque.
Ils ne bénéficieront pas d'un suivi ou d'une intervention de l'AECD
|
|
EXPÉRIMENTAL: Surveillance AECD + groupe de normes de soins
Les patients bénéficieront d'une surveillance et d'une intervention de l'AECD en plus des soins standard en cas d'arrêt cardiaque lors de leur admission à l'hôpital.
Défibrillation de VT/VF sans pouls par AECD.
|
En cas d'arrêt cardiaque causé par des rythmes choquables, le défibrillateur automatique externe (AECD) délivre automatiquement une défibrillation.
Le défibrillateur externe automatisé (AECD ; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) est un appareil fixé à la paroi thoracique par des coussinets, surveille l'électrocardiogramme et est capable de fournir automatiquement un contre-choc électrique aux rythmes appropriés sans intervention de l'opérateur.
L'appareil délivrera un seul choc de 150 Joules pour la tachycardie ventriculaire sans pouls et la fibrillation ventriculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants sans défibrillation
Délai: 10 minutes
|
Délai de défibrillation : intervalle entre le début de la TV/FV et la délivrance du premier choc.
Délai de défibrillation prévu pour le groupe AECD : 30 ± 30 secondes ; délai prévu jusqu'à la défibrillation pour le groupe Standard of Care : 180±180.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des rythmes anormaux surveillés par l'AECD
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation dans le service de télémétrie.
|
Pendant la durée de l'hospitalisation dans le service de télémétrie.
|
|
Survie à la décharge
Délai: A la sortie
|
A la sortie
|
|
Performance cérébrale à la sortie
Délai: A la sortie
|
Catégories de performances cérébrales/échelle CPC : CPC 1 : Bonnes performances cérébrales - conscient, alerte, capable de travailler, peut avoir un léger déficit neurologique ou psychologique. CPC 2 : Invalidité cérébrale modérée - fonction cérébrale consciente et suffisante pour les activités indépendantes de la vie quotidienne. Capable de travailler en milieu protégé. CPC 3 : Handicap cérébral sévère - conscient, dépendant des autres pour le soutien quotidien en raison d'une fonction cérébrale altérée. Varie de l'état ambulatoire à la démence sévère ou à la paralysie. CPC 4 : Coma ou état végétatif - tout degré de coma sans la présence de tous les critères de mort cérébrale. Inconscience, même si elle semble éveillée (état végétatif) sans interaction avec l'environnement ; peut avoir une ouverture spontanée des yeux et des cycles sommeil/éveil. Insensibilité cérébrale. CPC 5 : mort cérébrale - apnée, aréflexie, silence électroencéphalogramme (EEG), etc. |
A la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1216-2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .