- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00382928
Automatisk ekstern defibrilleringsovervågning ved hjertestop
Vi foreslår at randomisere automatiske eksterne cardiovertere/defibrillatorer (AECD) hos patienter, der har høj risiko for livstruende unormale hjerterytmer (arytmier) og er indlagt på telemetriafdelingen, hvor alle andre behandlinger er konstante inklusive hjerte-lunge-redning.
Vi antager, at den automatiske, hurtige, nøjagtige og specifikke diagnostiske og terapeutiske teknologi, der anvendes i AECD'er, yderligere vil øge overlevelsesraten hos patienter med hjertestop gennem hurtig og automatisk defibrillering, uafhængig af operatørinitiering, sammenlignet med standard hjerte-lunge-redning initieret af sundhedsvæsenet udbydere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop (CA) er defineret som pludseligt ophør af effektiv hjertepumpefunktion som følge af enten ventrikulær asystoli (hjertets inaktivitet) eller pulsløs ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF). Pulsløs ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation er en unormal elektrisk aktivitet i hjertets ventrikler. Hurtig diagnose og behandling er afgørende, fordi for det første resulterer mere end et par minutter af total CA i permanent skade på hjernen på grund af mangel på ilt, og for det andet er succesen med genoplivningsforanstaltninger relateret til den hurtighed, hvormed de iværksættes efter anholdelse . For en person i VT/VF er sandsynligheden for vellykket defibrillering og efterfølgende overlevelse til hospitalsudskrivning direkte og negativt relateret til intervallet mellem indtræden af VT/VF og levering af første shock.
Sammenligning: Ved at bruge AECD'er vil vi evaluere, om en automatisk, hurtig, nøjagtig og specifik diagnostisk teknologi yderligere vil øge overlevelsesraten hos patienter med VT/VF ved hurtig og automatisk defibrillering, uafhængig af operatørinitiering, sammenlignet med standard kardiopulmonal genoplivning ( CPR) med konventionelle defibrillatorer initieret af sundhedsudbydere. Dette forsøg vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg og vil teste, om AECD'er kan forbedre resultatmål sammenlignet med traditionelle svar.
Konventionelle hjertestartere er manuelt betjente defibrillatorer, der skal fastgøres til patienten og betjenes af en sundhedsplejerske eller lægmand. I modsætning hertil er formålet med AECD'er automatisk at detektere livstruende arytmier og levere eksterne stød i henhold til en programmerbar recept til indlagte patienter, som kan være i forbigående risiko for udvikling af livstruende arytmier. AECD'er overvåger, detekterer og behandler øjeblikkeligt og automatisk hjertearytmier uden menneskelig indgriben. AECD foreslået at blive brugt i dette forsøg, PowerHeart CRM, et produkt fra Cardiac Science, Inc., er blevet evalueret i hospitalsmiljøet for at vurdere sikkerhed og effektivitet og er blevet godkendt af FDA til at blive profylaktisk knyttet til hospitalspatienter og give automatisk defibrilleringsterapi uden menneskelig indgriben.
Alle patienter indlagt på telemetrienheden vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse. Op til 3.000 patienter vil blive bedt om at være frivillige i denne undersøgelse under deres ophold i telemetrienheden. Denne undersøgelse vil evaluere, om der er en måde at forbedre overlevelsen i CA ved at sammenligne to grupper
Gruppe 1: Denne gruppe omfatter patienter indlagt på telemetrienhed, som vil gennemgå standardmålinger af HLR i tilfælde af mistanke om hjertestop.
Gruppe 2: Denne gruppe omfatter patienter indlagt på telemetrienhed, som vil have en AECD fastgjort til brystvæggen, og som også vil gennemgå standardmål for HLR i tilfælde af hjertestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på telemetriafdeling og akutmodtagelse
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med R-bølge mindre end 0,5 millivolt.
- Patienter med fungerende internt hjerteudstyr.
- Patienter med pacemakere, hvis oversensing af AECD er påvist (dobbelttælling af pacerspidser).
- Patienter med synlige brystlæsioner, der ville forhindre placering af AECD-puder.
- Patienter, der er udpeget Må ikke genoplives.
- Højre grenblok.
- Patienter med Parkinsons sygdom.
- Patienter med anfaldsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandlingsforanstaltninger i tilfælde af hjertestop.
De vil ikke modtage AECD-overvågning eller intervention
|
|
EKSPERIMENTEL: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Patienter vil modtage AECD-monitorering og intervention ud over standardbehandling i tilfælde af hjertestop under indlæggelse på hospitalet.
Defibrillering af pulsløs VT/VF af AECD.
|
I tilfælde af hjertestop forårsaget af stødbare rytmer vil den automatiske eksterne cardioverter-defibrillator (AECD) automatisk levere defibrillering.
Automated External Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) er en enhed fastgjort til brystvæggen med puder, overvåger elektrokardiogrammet og er i stand til automatisk at levere elektriske modstød til passende rytmer uden operatørens indgriben.
Enheden afgiver kun ét stød på 150 Joule til pulsløs ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere uden defibrillering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid til defibrillering: interval mellem indtræden af VT/VF og levering af første stød.
Forventet tid til defibrillering for AECD-gruppen: 30±30 sekunder; forventet tid til defibrillering for Standard of Care-gruppen: 180±180.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af unormale rytmer overvåget af AECD
Tidsramme: Under varigheden af hospitalsindlæggelse på telemetriafdelingen.
|
Under varigheden af hospitalsindlæggelse på telemetriafdelingen.
|
|
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
Ved udskrivelsen
|
|
Cerebral præstation ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
Cerebral præstationskategorier/CPC-skala: CPC 1: God cerebral ydeevne - bevidst, vågen, i stand til at arbejde, kan have mildt neurologisk eller psykologisk underskud. CPC 2: Moderat cerebral handicap - bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Kan arbejde i et beskyttet miljø. CPC 3: Svært cerebralt handicap - bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. Spænder fra ambulant tilstand til svær demens eller lammelse. CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand - enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. Ubevidsthed, selv om det virker vågent (vegetativ tilstand) uden interaktion med miljøet; kan have spontane øjenåbninger og søvn/vågen cyklusser. Cerebral manglende reaktion. CPC 5: Hjernedød - apnø, areflexia, elektroencefalogram (EEG) stilhed mv. |
Ved udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1216-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePeel Regional Paramedic Service; Toronto Paramedic Services; Halton Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentrikulær fibrillationCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland
-
Guidant CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland