Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk ekstern defibrilleringsovervågning ved hjertestop

22. juni 2015 opdateret af: A. Maziar Zafari, Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Vi foreslår at randomisere automatiske eksterne cardiovertere/defibrillatorer (AECD) hos patienter, der har høj risiko for livstruende unormale hjerterytmer (arytmier) og er indlagt på telemetriafdelingen, hvor alle andre behandlinger er konstante inklusive hjerte-lunge-redning.

Vi antager, at den automatiske, hurtige, nøjagtige og specifikke diagnostiske og terapeutiske teknologi, der anvendes i AECD'er, yderligere vil øge overlevelsesraten hos patienter med hjertestop gennem hurtig og automatisk defibrillering, uafhængig af operatørinitiering, sammenlignet med standard hjerte-lunge-redning initieret af sundhedsvæsenet udbydere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop (CA) er defineret som pludseligt ophør af effektiv hjertepumpefunktion som følge af enten ventrikulær asystoli (hjertets inaktivitet) eller pulsløs ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF). Pulsløs ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation er en unormal elektrisk aktivitet i hjertets ventrikler. Hurtig diagnose og behandling er afgørende, fordi for det første resulterer mere end et par minutter af total CA i permanent skade på hjernen på grund af mangel på ilt, og for det andet er succesen med genoplivningsforanstaltninger relateret til den hurtighed, hvormed de iværksættes efter anholdelse . For en person i VT/VF er sandsynligheden for vellykket defibrillering og efterfølgende overlevelse til hospitalsudskrivning direkte og negativt relateret til intervallet mellem indtræden af ​​VT/VF og levering af første shock.

Sammenligning: Ved at bruge AECD'er vil vi evaluere, om en automatisk, hurtig, nøjagtig og specifik diagnostisk teknologi yderligere vil øge overlevelsesraten hos patienter med VT/VF ved hurtig og automatisk defibrillering, uafhængig af operatørinitiering, sammenlignet med standard kardiopulmonal genoplivning ( CPR) med konventionelle defibrillatorer initieret af sundhedsudbydere. Dette forsøg vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg og vil teste, om AECD'er kan forbedre resultatmål sammenlignet med traditionelle svar.

Konventionelle hjertestartere er manuelt betjente defibrillatorer, der skal fastgøres til patienten og betjenes af en sundhedsplejerske eller lægmand. I modsætning hertil er formålet med AECD'er automatisk at detektere livstruende arytmier og levere eksterne stød i henhold til en programmerbar recept til indlagte patienter, som kan være i forbigående risiko for udvikling af livstruende arytmier. AECD'er overvåger, detekterer og behandler øjeblikkeligt og automatisk hjertearytmier uden menneskelig indgriben. AECD foreslået at blive brugt i dette forsøg, PowerHeart CRM, et produkt fra Cardiac Science, Inc., er blevet evalueret i hospitalsmiljøet for at vurdere sikkerhed og effektivitet og er blevet godkendt af FDA til at blive profylaktisk knyttet til hospitalspatienter og give automatisk defibrilleringsterapi uden menneskelig indgriben.

Alle patienter indlagt på telemetrienheden vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse. Op til 3.000 patienter vil blive bedt om at være frivillige i denne undersøgelse under deres ophold i telemetrienheden. Denne undersøgelse vil evaluere, om der er en måde at forbedre overlevelsen i CA ved at sammenligne to grupper

Gruppe 1: Denne gruppe omfatter patienter indlagt på telemetrienhed, som vil gennemgå standardmålinger af HLR i tilfælde af mistanke om hjertestop.

Gruppe 2: Denne gruppe omfatter patienter indlagt på telemetrienhed, som vil have en AECD fastgjort til brystvæggen, og som også vil gennemgå standardmål for HLR i tilfælde af hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på telemetriafdeling og akutmodtagelse
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med R-bølge mindre end 0,5 millivolt.
  • Patienter med fungerende internt hjerteudstyr.
  • Patienter med pacemakere, hvis oversensing af AECD er påvist (dobbelttælling af pacerspidser).
  • Patienter med synlige brystlæsioner, der ville forhindre placering af AECD-puder.
  • Patienter, der er udpeget Må ikke genoplives.
  • Højre grenblok.
  • Patienter med Parkinsons sygdom.
  • Patienter med anfaldsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandlingsforanstaltninger i tilfælde af hjertestop. De vil ikke modtage AECD-overvågning eller intervention
EKSPERIMENTEL: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Patienter vil modtage AECD-monitorering og intervention ud over standardbehandling i tilfælde af hjertestop under indlæggelse på hospitalet. Defibrillering af pulsløs VT/VF af AECD.
I tilfælde af hjertestop forårsaget af stødbare rytmer vil den automatiske eksterne cardioverter-defibrillator (AECD) automatisk levere defibrillering. Automated External Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) er en enhed fastgjort til brystvæggen med puder, overvåger elektrokardiogrammet og er i stand til automatisk at levere elektriske modstød til passende rytmer uden operatørens indgriben. Enheden afgiver kun ét stød på 150 Joule til pulsløs ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden defibrillering
Tidsramme: 10 minutter
Tid til defibrillering: interval mellem indtræden af ​​VT/VF og levering af første stød. Forventet tid til defibrillering for AECD-gruppen: 30±30 sekunder; forventet tid til defibrillering for Standard of Care-gruppen: 180±180.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af unormale rytmer overvåget af AECD
Tidsramme: Under varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på telemetriafdelingen.
Under varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på telemetriafdelingen.
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Ved udskrivelsen
Cerebral præstation ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelsen

Cerebral præstationskategorier/CPC-skala:

CPC 1: God cerebral ydeevne - bevidst, vågen, i stand til at arbejde, kan have mildt neurologisk eller psykologisk underskud.

CPC 2: Moderat cerebral handicap - bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Kan arbejde i et beskyttet miljø.

CPC 3: Svært cerebralt handicap - bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. Spænder fra ambulant tilstand til svær demens eller lammelse.

CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand - enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. Ubevidsthed, selv om det virker vågent (vegetativ tilstand) uden interaktion med miljøet; kan have spontane øjenåbninger og søvn/vågen cyklusser. Cerebral manglende reaktion.

CPC 5: Hjernedød - apnø, areflexia, elektroencefalogram (EEG) stilhed mv.

Ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

3
Abonner