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心脏骤停时的自动体外除颤监测

2015年6月22日 更新者:A. Maziar Zafari、Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

我们建议将自动体外心脏复律器/除颤器 (AECD) 随机分配给具有危及生命的异常心律(心律失常)风险并被送入遥测病房的患者,所有其他治疗均保持不变,包括心肺复苏。

我们假设,与医疗保健机构启动的标准心肺复苏相比,AECD 中使用的自动、快速、准确和特异性诊断和治疗技术将通过快速自动除颤进一步提高心脏骤停患者的存活率,而无需操作者启动提供商。

研究概览

详细说明

心脏骤停 (CA) 定义为由于心室停搏(心脏停止活动)或无脉性室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 而导致的有效心脏泵血功能突然停止。 无脉性室性心动过速/心室颤动是心室的异常电活动。 快速诊断和治疗至关重要,因为首先,超过几分钟的总 CA 会因缺氧而对大脑造成永久性损伤,其次,复苏措施的成功与逮捕后采取措施的速度有关. 对于 VT/VF 患者,成功除颤和随后存活到出院的概率与 VT/VF 发作和首次电击之间的间隔直接负相关。

比较:通过使用 AECD,我们将评估与标准心肺复苏相比,自动、快速、准确和特异性诊断技术是否会通过快速和自动除颤,独立于操作者启动,进一步提高 VT/VF 患者的生存率( CPR)与医疗保健提供者发起的传统除颤器。 该试验将是一项随机对照试验,将测试与传统反应相比,AECD 是否可以改善结果指标。

传统的除颤器是手动操作的除颤器,必须连接到患者身上并由医疗保健提供者或外行操作。 相比之下,AECD 的目的是自动检测危及生命的心律失常,并根据可编程的处方为住院患者提供外部电击,这些患者可能处于危及生命的心律失常发展的短暂风险中。 AECD 可立即自动监测、检测和治疗心律失常,无需人工干预。 提议在本试验中使用的 AECD,即 Cardiac Science, Inc 的产品 PowerHeart CRM,已在医院环境中进行评估,以评估安全性和有效性,并已获得 FDA 批准,可预防性地附着在医院患者身上,并提供无需人工干预的自动除颤治疗。

所有进入遥测单元的患者都将被要求自愿参加这项研究。 将要求多达 3,000 名患者在遥测单元逗留期间自愿参与这项研究。 这项研究将通过比较两组来评估是否有办法提高 CA 的生存率

第 1 组:该组包括进入遥测单元的患者,他们将在怀疑心脏骤停时接受标准的心肺复苏措施。

第 2 组:该组包括进入遥测单元的患者,他们将在胸壁上安装 AECD,并且在心脏骤停的情况下也将接受标准的 CPR 措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 遥测病房和急诊科收治的所有患者
  • 年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 孕妇
  • R波小于0.5毫伏的患者。
  • 具有功能性内部心脏装置的患者。
  • 装有心脏起搏器的患者,如果证明 AECD 过度感知(起搏器尖峰脉冲重复计数)。
  • 有明显胸部病变的患者会妨碍放置 AECD 垫。
  • 指定为不复苏的患者。
  • 右束支传导阻滞。
  • 帕金森病患者。
  • 癫痫症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:标准护理组
在心脏骤停的情况下,患者将接受标准的护理措施。 他们不会接受 AECD 监测或干预
实验性的:AECD 监测 + 护理标准组
在入院期间发生心脏骤停的情况下,除了标准护理外,患者还将接受 AECD 监测和干预。 AECD 对无脉 VT/VF 进行除颤。
如果可电击节律导致心脏骤停,自动体外心律转复除颤器 (AECD) 将自动进行除颤。 自动体外心脏复律除颤器(AECD;The PowerHeart CRM,Cardiac Science Inc.,西雅图,华盛顿州)是一种通过衬垫连接到胸壁的设备,可监测心电图,并且能够自动将电击反击至适当的节律而无需操作员干预。 对于无脉性室性心动过速和心室颤动,该设备将仅提供一次 150 焦耳的电击。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未除颤的参与者人数
大体时间:10分钟
除颤时间:VT/VF 发作与第一次电击传递之间的间隔。 AECD组预计除颤时间:30±30秒;护理标准组的预期除颤时间:180±180。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AECD 监测的异常节律频率
大体时间:在遥测病房住院期间。
在遥测病房住院期间。
存活至出院
大体时间:出院时
出院时
出院时的脑功能
大体时间:出院时

大脑性能类别/CPC 量表:

CPC 1:良好的大脑表现 - 清醒、警觉、能够工作,可能有轻微的神经或心理缺陷。

CPC 2:中度脑残——有意识,有足够的脑功能来独立进行日常生活活动。 能够在受保护的环境中工作。

CPC 3:严重脑残——有意识,由于脑功能受损而依赖他人提供日常支持。 范围从走动状态到严重的痴呆或瘫痪。

CPC 4:昏迷或植物人状态 - 不存在所有脑死亡标准的任何程度的昏迷。 没有意识,即使在没有与环境互动的情况下看起来是清醒的(植物人状态);可能有自发的睁眼和睡眠/清醒周期。 大脑反应迟钝。

CPC 5:脑死亡——呼吸暂停、反射消失、脑电图 (EEG) 沉默等。

出院时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D、Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月29日

首次发布 (估计)

2006年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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