- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00382928
Automatische externe defibrillatiebewaking bij hartstilstand
We stellen voor om automatische externe cardioverter/defibrillatoren (AECD) te randomiseren bij patiënten die een hoog risico lopen op levensbedreigende abnormale hartritmes (aritmieën) en worden opgenomen op de telemetrie-afdeling, waarbij alle andere behandelingen constant blijven, inclusief cardiopulmonale reanimatie.
We veronderstellen dat de automatische, snelle, nauwkeurige en specifieke diagnostische en therapeutische technologie die in AECD's wordt gebruikt, de overlevingskans van patiënten met een hartstilstand verder zal verhogen door snelle en automatische defibrillatie, onafhankelijk van de initiatie door de operator, in vergelijking met standaard cardiopulmonale reanimatie geïnitieerd door de gezondheidszorg. aanbieders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand (CA) wordt gedefinieerd als het plotseling stoppen van de effectieve pompfunctie van het hart als gevolg van ofwel ventriculaire asystolie (inactiviteit van het hart) of ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie zonder polsslag (VT/VF). Pulsloze ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie is een abnormale elektrische activiteit van de ventrikels van het hart. Snelle diagnose en behandeling zijn essentieel omdat ten eerste meer dan een paar minuten totale CA resulteren in blijvende schade aan de hersenen door gebrek aan zuurstof, en ten tweede is het succes van reanimatiemaatregelen gerelateerd aan de snelheid waarmee ze worden ingesteld na arrestatie . Voor een persoon met VT/VF is de kans op succesvolle defibrillatie en de daaropvolgende overleving tot ontslag uit het ziekenhuis direct en negatief gerelateerd aan het interval tussen het begin van VT/VF en de afgifte van de eerste schok.
Vergelijking: door AECD's te gebruiken, zullen we evalueren of een automatische, snelle, nauwkeurige en specifieke diagnostische technologie de overlevingskans van patiënten met VT/VF verder zal verhogen door snelle en automatische defibrillatie, onafhankelijk van de initiatie door de operator, in vergelijking met standaard cardiopulmonale reanimatie ( CPR) met conventionele defibrillatoren geïnitieerd door zorgverleners. Deze proef zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn en zal testen of AECD's uitkomstmaten kunnen verbeteren in vergelijking met traditionele reacties.
Conventionele defibrillatoren zijn handmatig bediende defibrillatoren die op de patiënt moeten worden bevestigd en bediend door een zorgverlener of leek. Het doel van AECD's daarentegen is het automatisch detecteren van levensbedreigende aritmieën en het toedienen van externe schokken volgens een programmeerbaar recept voor gehospitaliseerde patiënten, die mogelijk een tijdelijk risico lopen op het ontwikkelen van levensbedreigende aritmieën. AECD's bewaken, detecteren en behandelen hartritmestoornissen onmiddellijk en automatisch zonder menselijke tussenkomst. PowerHeart CRM, een product van Cardiac Science, Inc., de AECD die is voorgesteld om in deze studie te worden gebruikt, is geëvalueerd in de ziekenhuisomgeving om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, en is door de FDA goedgekeurd om profylactisch aan ziekenhuispatiënten te worden gehecht en automatische defibrillatietherapie zonder menselijke tussenkomst.
Alle patiënten die worden opgenomen op de telemetrie-eenheid zullen worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor dit onderzoek. Tot 3.000 patiënten zullen worden gevraagd om vrijwilligerswerk te doen aan deze studie tijdens hun verblijf op de telemetrie-afdeling. Deze studie zal evalueren of er een manier is om de overleving bij CA te verbeteren door twee groepen te vergelijken
Groep 1: Deze groep omvat patiënten die zijn opgenomen op de telemetrie-afdeling en die standaard reanimatiemaatregelen zullen ondergaan bij vermoeden van een hartstilstand.
Groep 2: Deze groep omvat patiënten die zijn opgenomen op de telemetrie-eenheid en die een AECD aan de borstwand hebben bevestigd en die ook standaard reanimatiemaatregelen zullen ondergaan in geval van een hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de telemetrieafdeling en de afdeling spoedeisende hulp
- Leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een R-golf van minder dan 0,5 millivolt.
- Patiënten met een functionerend intern hartapparaat.
- Patiënten met pacemakers als oversensing door AECD is aangetoond (dubbeltelling van pacemakerspikes).
- Patiënten met zichtbare laesies op de borst die plaatsing van AECD-pads zouden verhinderen.
- Patiënten die zijn aangewezen Niet reanimeren.
- Rechter bundeltakblok.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Groep Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorgmaatregelen in geval van een hartstilstand.
Ze krijgen geen AECD-monitoring of -interventie
|
|
EXPERIMENTEEL: AECD Monitoring + zorgstandaardgroep
Patiënten krijgen AECD-monitoring en -interventie naast de standaardzorg in geval van hartstilstand tijdens opname in het ziekenhuis.
Defibrillatie van polsloze VT/VF door AECD.
|
In het geval van een hartstilstand veroorzaakt door schokbare ritmes zal de automatische externe cardioverter defibrillator (AECD) automatisch defibrillatie toedienen.
Automatische Externe Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) is een apparaat dat met elektroden aan de borstwand is bevestigd, het elektrocardiogram bewaakt en in staat is om automatisch elektrische tegenschokken af te geven op het juiste ritme zonder tussenkomst van de operator.
Het apparaat levert slechts één schok van 150 joule voor pulsatieloze ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers zonder defibrillatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tijd tot defibrillatie: interval tussen het begin van VT/VF en de afgifte van de eerste schok.
Verwachte tijd tot defibrillatie voor AECD-groep: 30 ± 30 seconden; verwachte tijd tot defibrillatie voor de zorgstandaardgroep: 180 ± 180.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van abnormale ritmes gecontroleerd door de AECD
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname op de telemetrieafdeling.
|
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname op de telemetrieafdeling.
|
|
Overleven tot ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Bij ontslag
|
|
Cerebrale prestaties bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Cerebrale prestatiecategorieën/CPC-schaal: CPC 1: Goede cerebrale prestatie - bij bewustzijn, alert, in staat om te werken, kan een lichte neurologische of psychologische stoornis hebben. CPC 2: Matige cerebrale handicap - bewuste, voldoende cerebrale functie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven. In een beschutte omgeving kunnen werken. CPC 3: Ernstige hersenfunctiestoornis - bij bewustzijn, afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning vanwege verminderde hersenfunctie. Variërend van ambulante toestand tot ernstige dementie of verlamming. CPC 4: Coma of vegetatieve toestand - elke mate van coma zonder de aanwezigheid van alle criteria voor hersendood. Onbewustzijn, zelfs als het wakker lijkt (vegetatieve toestand) zonder interactie met de omgeving; kan spontane oogopening en slaap / waakcycli hebben. Cerebrale ongevoeligheid. CPC 5: Hersendood - apneu, areflexie, elektro-encefalogram (EEG) stilte, enz. |
Bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1216-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving