Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische externe defibrillatiebewaking bij hartstilstand

22 juni 2015 bijgewerkt door: A. Maziar Zafari, Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

We stellen voor om automatische externe cardioverter/defibrillatoren (AECD) te randomiseren bij patiënten die een hoog risico lopen op levensbedreigende abnormale hartritmes (aritmieën) en worden opgenomen op de telemetrie-afdeling, waarbij alle andere behandelingen constant blijven, inclusief cardiopulmonale reanimatie.

We veronderstellen dat de automatische, snelle, nauwkeurige en specifieke diagnostische en therapeutische technologie die in AECD's wordt gebruikt, de overlevingskans van patiënten met een hartstilstand verder zal verhogen door snelle en automatische defibrillatie, onafhankelijk van de initiatie door de operator, in vergelijking met standaard cardiopulmonale reanimatie geïnitieerd door de gezondheidszorg. aanbieders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand (CA) wordt gedefinieerd als het plotseling stoppen van de effectieve pompfunctie van het hart als gevolg van ofwel ventriculaire asystolie (inactiviteit van het hart) of ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie zonder polsslag (VT/VF). Pulsloze ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie is een abnormale elektrische activiteit van de ventrikels van het hart. Snelle diagnose en behandeling zijn essentieel omdat ten eerste meer dan een paar minuten totale CA resulteren in blijvende schade aan de hersenen door gebrek aan zuurstof, en ten tweede is het succes van reanimatiemaatregelen gerelateerd aan de snelheid waarmee ze worden ingesteld na arrestatie . Voor een persoon met VT/VF is de kans op succesvolle defibrillatie en de daaropvolgende overleving tot ontslag uit het ziekenhuis direct en negatief gerelateerd aan het interval tussen het begin van VT/VF en de afgifte van de eerste schok.

Vergelijking: door AECD's te gebruiken, zullen we evalueren of een automatische, snelle, nauwkeurige en specifieke diagnostische technologie de overlevingskans van patiënten met VT/VF verder zal verhogen door snelle en automatische defibrillatie, onafhankelijk van de initiatie door de operator, in vergelijking met standaard cardiopulmonale reanimatie ( CPR) met conventionele defibrillatoren geïnitieerd door zorgverleners. Deze proef zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn en zal testen of AECD's uitkomstmaten kunnen verbeteren in vergelijking met traditionele reacties.

Conventionele defibrillatoren zijn handmatig bediende defibrillatoren die op de patiënt moeten worden bevestigd en bediend door een zorgverlener of leek. Het doel van AECD's daarentegen is het automatisch detecteren van levensbedreigende aritmieën en het toedienen van externe schokken volgens een programmeerbaar recept voor gehospitaliseerde patiënten, die mogelijk een tijdelijk risico lopen op het ontwikkelen van levensbedreigende aritmieën. AECD's bewaken, detecteren en behandelen hartritmestoornissen onmiddellijk en automatisch zonder menselijke tussenkomst. PowerHeart CRM, een product van Cardiac Science, Inc., de AECD die is voorgesteld om in deze studie te worden gebruikt, is geëvalueerd in de ziekenhuisomgeving om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, en is door de FDA goedgekeurd om profylactisch aan ziekenhuispatiënten te worden gehecht en automatische defibrillatietherapie zonder menselijke tussenkomst.

Alle patiënten die worden opgenomen op de telemetrie-eenheid zullen worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor dit onderzoek. Tot 3.000 patiënten zullen worden gevraagd om vrijwilligerswerk te doen aan deze studie tijdens hun verblijf op de telemetrie-afdeling. Deze studie zal evalueren of er een manier is om de overleving bij CA te verbeteren door twee groepen te vergelijken

Groep 1: Deze groep omvat patiënten die zijn opgenomen op de telemetrie-afdeling en die standaard reanimatiemaatregelen zullen ondergaan bij vermoeden van een hartstilstand.

Groep 2: Deze groep omvat patiënten die zijn opgenomen op de telemetrie-eenheid en die een AECD aan de borstwand hebben bevestigd en die ook standaard reanimatiemaatregelen zullen ondergaan in geval van een hartstilstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen op de telemetrieafdeling en de afdeling spoedeisende hulp
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een R-golf van minder dan 0,5 millivolt.
  • Patiënten met een functionerend intern hartapparaat.
  • Patiënten met pacemakers als oversensing door AECD is aangetoond (dubbeltelling van pacemakerspikes).
  • Patiënten met zichtbare laesies op de borst die plaatsing van AECD-pads zouden verhinderen.
  • Patiënten die zijn aangewezen Niet reanimeren.
  • Rechter bundeltakblok.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson.
  • Patiënten met convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorgmaatregelen in geval van een hartstilstand. Ze krijgen geen AECD-monitoring of -interventie
EXPERIMENTEEL: AECD Monitoring + zorgstandaardgroep
Patiënten krijgen AECD-monitoring en -interventie naast de standaardzorg in geval van hartstilstand tijdens opname in het ziekenhuis. Defibrillatie van polsloze VT/VF door AECD.
In het geval van een hartstilstand veroorzaakt door schokbare ritmes zal de automatische externe cardioverter defibrillator (AECD) automatisch defibrillatie toedienen. Automatische Externe Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) is een apparaat dat met elektroden aan de borstwand is bevestigd, het elektrocardiogram bewaakt en in staat is om automatisch elektrische tegenschokken af ​​te geven op het juiste ritme zonder tussenkomst van de operator. Het apparaat levert slechts één schok van 150 joule voor pulsatieloze ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder defibrillatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd tot defibrillatie: interval tussen het begin van VT/VF en de afgifte van de eerste schok. Verwachte tijd tot defibrillatie voor AECD-groep: 30 ± 30 seconden; verwachte tijd tot defibrillatie voor de zorgstandaardgroep: 180 ± 180.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale ritmes gecontroleerd door de AECD
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de ziekenhuisopname op de telemetrieafdeling.
Tijdens de duur van de ziekenhuisopname op de telemetrieafdeling.
Overleven tot ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag
Cerebrale prestaties bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag

Cerebrale prestatiecategorieën/CPC-schaal:

CPC 1: Goede cerebrale prestatie - bij bewustzijn, alert, in staat om te werken, kan een lichte neurologische of psychologische stoornis hebben.

CPC 2: Matige cerebrale handicap - bewuste, voldoende cerebrale functie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven. In een beschutte omgeving kunnen werken.

CPC 3: Ernstige hersenfunctiestoornis - bij bewustzijn, afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning vanwege verminderde hersenfunctie. Variërend van ambulante toestand tot ernstige dementie of verlamming.

CPC 4: Coma of vegetatieve toestand - elke mate van coma zonder de aanwezigheid van alle criteria voor hersendood. Onbewustzijn, zelfs als het wakker lijkt (vegetatieve toestand) zonder interactie met de omgeving; kan spontane oogopening en slaap / waakcycli hebben. Cerebrale ongevoeligheid.

CPC 5: Hersendood - apneu, areflexie, elektro-encefalogram (EEG) stilte, enz.

Bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

3
Abonneren