- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00382928
Automatikus külső defibrillációs monitorozás szívmegállás esetén
Javasoljuk az automatikus külső kardioverter/defibrillátorok (AECD) véletlenszerű besorolását azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az életveszélyes kóros szívritmus (aritmiák) kialakulásának, és akiket a telemetriás osztályon vesznek fel, minden egyéb kezelés folyamatos, beleértve a kardiopulmonális újraélesztést is.
Feltételezzük, hogy az AECD-kben alkalmazott automatikus, gyors, pontos és specifikus diagnosztikai és terápiás technológia tovább növeli a szívmegállásban szenvedő betegek túlélési arányát a gyors és automatikus defibrilláció révén, függetlenül a kezelői beavatkozástól, összehasonlítva az egészségügyi ellátás által kezdeményezett szokásos kardiopulmonális újraélesztéssel. szolgáltatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmegállás (CA) a hatékony szívpumpa funkció hirtelen megszűnése vagy kamrai asystole (a szív inaktivitása) vagy pulzusmentes kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) következtében. A pulzus nélküli kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció a szív kamráinak kóros elektromos aktivitása. A gyors diagnózis és kezelés elengedhetetlen, mert egyrészt a több mint néhány percnyi teljes CA maradandó agykárosodást okoz oxigénhiány miatt, másrészt az újraélesztési intézkedések sikere a letartóztatást követő gyorsaságtól függ. . Egy VT/VF-ben szenvedő személy esetében a sikeres defibrilláció és az azt követő túlélés valószínűsége a kórházi elbocsátásig közvetlenül és negatívan összefügg a VT/VF kezdete és az első sokk átadása között eltelt idővel.
Összehasonlítás: Az AECD-k használatával értékelni fogjuk, hogy egy automatikus, gyors, pontos és specifikus diagnosztikai technológia tovább növeli-e a VT/VF-ben szenvedő betegek túlélési arányát gyors és automatikus defibrillációval, függetlenül a kezelői kezdeményezéstől, összehasonlítva a standard kardiopulmonális újraélesztéssel ( CPR) hagyományos defibrillátorokkal, amelyeket egészségügyi szolgáltatók kezdeményeztek. Ez a vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, és azt vizsgálja, hogy az AECD-k javíthatják-e az eredménymutatókat a hagyományos válaszokhoz képest.
A hagyományos defibrillátorok kézi működtetésű defibrillátorok, amelyeket a pácienshez kell csatlakoztatni, és egészségügyi szolgáltatónak vagy laikusnak kell kezelnie. Ezzel szemben az AECD-k célja az életveszélyes szívritmuszavarok automatikus felismerése és külső sokkok leadása a programozható recept alapján a kórházi betegek számára, akiknél átmenetileg fennáll az életveszélyes aritmiák kialakulásának veszélye. Az AECD-k azonnal és automatikusan, emberi beavatkozás nélkül figyelik, észlelik és kezelik a szívritmuszavarokat. Az ebben a kísérletben történő felhasználásra javasolt AECD-t, a PowerHeart CRM-et, a Cardiac Science, Inc. termékét kórházi körülmények között értékelték a biztonságosság és hatékonyság felmérése céljából, és az FDA jóváhagyta, hogy profilaktikusan hozzáköthető a kórházi betegekhez, és automatikus defibrillációs terápia emberi beavatkozás nélkül.
A telemetriai egységre felvett összes beteget felkérik, hogy jelentkezzen önkéntesen ebbe a vizsgálatba. Legfeljebb 3000 beteget kérnek fel önkéntesként ebben a vizsgálatban, amíg a telemetriai egységen tartózkodnak. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy van-e mód a CA-ban a túlélés javítására két csoport összehasonlításával
1. csoport: Ebbe a csoportba tartoznak a telemetriai egységre felvett betegek, akiknél szívmegállás gyanúja esetén standard CPR-mérés történik.
2. csoport: Ebbe a csoportba tartoznak a telemetriai osztályra felvett betegek, akiknél AECD-t rögzítenek a mellkasfalra, és akiknél szívleállás esetén normál CPR-méréseket is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg a telemetriai osztályra és a sürgősségi osztályra került
- Életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- 0,5 millivoltnál kisebb R-hullámú betegek.
- Működő belső szívkészülékkel rendelkező betegek.
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek, ha az AECD általi túlérzékelés kimutatható (a pacer-kiugrások kétszeres számlálása).
- Látható mellkasi elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek megakadályozzák az AECD betét elhelyezését.
- Azok a betegek, akiket tilos újraéleszteni.
- Jobb köteg ágblokk.
- Parkinson-kórban szenvedő betegek.
- Görcsrohamban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care Group
Szívleállás esetén a betegek standard ellátásban részesülnek.
Nem kapnak AECD-felügyeletet vagy beavatkozást
|
|
KÍSÉRLETI: AECD Monitoring + Standard of Care Group
A betegek a kórházi felvétel során a szokásos ellátáson túlmenően AECD monitorozást és beavatkozást kapnak szívmegállás esetén.
Impulzus nélküli VT/VF defibrillálása AECD-vel.
|
Sokkolható ritmusok okozta szívmegállás esetén az automatikus külső cardioverter defibrillátor (AECD) automatikusan elvégzi a defibrillációt.
Az automatizált külső kardioverter-defibrillátor (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) egy, a mellkasfalhoz párnákkal rögzített eszköz, amely figyeli az elektrokardiogramot, és képes a kezelő beavatkozása nélkül automatikusan leadni az elektromos ellensokkot a megfelelő ritmusra.
A készülék csak egy 150 Joule-s sokkot ad le pulzusmentes kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A defibrilláció nélküli résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
|
A defibrillálásig eltelt idő: a VT/VF kezdete és az első sokk leadása közötti idő.
A defibrillálásig várható idő AECD csoport esetén: 30±30 másodperc; a defibrillálásig eltelt várható idő a Standard of Care csoportban: 180±180.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AECD által felügyelt rendellenes ritmusok gyakorisága
Időkeret: A telemetriás osztályon a kórházi felvétel ideje alatt.
|
A telemetriás osztályon a kórházi felvétel ideje alatt.
|
|
Túlélés a kisülésig
Időkeret: Elbocsátáskor
|
Elbocsátáskor
|
|
Agyi teljesítmény kisüléskor
Időkeret: Elbocsátáskor
|
Agyi teljesítmény kategóriák/CPC skála: CPC 1: Jó agyi teljesítmény – tudatos, éber, munkaképes, enyhe neurológiai vagy pszichológiai hiányossága lehet. CPC 2: Mérsékelt agyi fogyatékosság – tudatos, elegendő agyműködés a mindennapi élet önálló tevékenységéhez. Képes védett környezetben dolgozni. CPC 3: Súlyos agyi fogyatékosság – tudatos, a károsodott agyműködés miatt másoktól függ a napi támogatás. Az ambuláns állapottól a súlyos demenciáig vagy bénulásig terjed. CPC 4: Kóma vagy vegetatív állapot – a kóma bármely foka az agyhalál összes kritériuma nélkül. Tudattalanság, még akkor is, ha ébernek tűnik (vegetatív állapot), a környezettel való interakció nélkül; spontán szemnyitás és alvási/ébrenléti ciklusok lehetnek. Az agyi reakció hiánya. CPC 5: Agyhalál – apnoe, areflexia, elektroencefalogramos (EEG) csend stb. |
Elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1216-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás