Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus külső defibrillációs monitorozás szívmegállás esetén

2015. június 22. frissítette: A. Maziar Zafari, Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Javasoljuk az automatikus külső kardioverter/defibrillátorok (AECD) véletlenszerű besorolását azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az életveszélyes kóros szívritmus (aritmiák) kialakulásának, és akiket a telemetriás osztályon vesznek fel, minden egyéb kezelés folyamatos, beleértve a kardiopulmonális újraélesztést is.

Feltételezzük, hogy az AECD-kben alkalmazott automatikus, gyors, pontos és specifikus diagnosztikai és terápiás technológia tovább növeli a szívmegállásban szenvedő betegek túlélési arányát a gyors és automatikus defibrilláció révén, függetlenül a kezelői beavatkozástól, összehasonlítva az egészségügyi ellátás által kezdeményezett szokásos kardiopulmonális újraélesztéssel. szolgáltatók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívmegállás (CA) a hatékony szívpumpa funkció hirtelen megszűnése vagy kamrai asystole (a szív inaktivitása) vagy pulzusmentes kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) következtében. A pulzus nélküli kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció a szív kamráinak kóros elektromos aktivitása. A gyors diagnózis és kezelés elengedhetetlen, mert egyrészt a több mint néhány percnyi teljes CA maradandó agykárosodást okoz oxigénhiány miatt, másrészt az újraélesztési intézkedések sikere a letartóztatást követő gyorsaságtól függ. . Egy VT/VF-ben szenvedő személy esetében a sikeres defibrilláció és az azt követő túlélés valószínűsége a kórházi elbocsátásig közvetlenül és negatívan összefügg a VT/VF kezdete és az első sokk átadása között eltelt idővel.

Összehasonlítás: Az AECD-k használatával értékelni fogjuk, hogy egy automatikus, gyors, pontos és specifikus diagnosztikai technológia tovább növeli-e a VT/VF-ben szenvedő betegek túlélési arányát gyors és automatikus defibrillációval, függetlenül a kezelői kezdeményezéstől, összehasonlítva a standard kardiopulmonális újraélesztéssel ( CPR) hagyományos defibrillátorokkal, amelyeket egészségügyi szolgáltatók kezdeményeztek. Ez a vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, és azt vizsgálja, hogy az AECD-k javíthatják-e az eredménymutatókat a hagyományos válaszokhoz képest.

A hagyományos defibrillátorok kézi működtetésű defibrillátorok, amelyeket a pácienshez kell csatlakoztatni, és egészségügyi szolgáltatónak vagy laikusnak kell kezelnie. Ezzel szemben az AECD-k célja az életveszélyes szívritmuszavarok automatikus felismerése és külső sokkok leadása a programozható recept alapján a kórházi betegek számára, akiknél átmenetileg fennáll az életveszélyes aritmiák kialakulásának veszélye. Az AECD-k azonnal és automatikusan, emberi beavatkozás nélkül figyelik, észlelik és kezelik a szívritmuszavarokat. Az ebben a kísérletben történő felhasználásra javasolt AECD-t, a PowerHeart CRM-et, a Cardiac Science, Inc. termékét kórházi körülmények között értékelték a biztonságosság és hatékonyság felmérése céljából, és az FDA jóváhagyta, hogy profilaktikusan hozzáköthető a kórházi betegekhez, és automatikus defibrillációs terápia emberi beavatkozás nélkül.

A telemetriai egységre felvett összes beteget felkérik, hogy jelentkezzen önkéntesen ebbe a vizsgálatba. Legfeljebb 3000 beteget kérnek fel önkéntesként ebben a vizsgálatban, amíg a telemetriai egységen tartózkodnak. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy van-e mód a CA-ban a túlélés javítására két csoport összehasonlításával

1. csoport: Ebbe a csoportba tartoznak a telemetriai egységre felvett betegek, akiknél szívmegállás gyanúja esetén standard CPR-mérés történik.

2. csoport: Ebbe a csoportba tartoznak a telemetriai osztályra felvett betegek, akiknél AECD-t rögzítenek a mellkasfalra, és akiknél szívleállás esetén normál CPR-méréseket is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg a telemetriai osztályra és a sürgősségi osztályra került
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • 0,5 millivoltnál kisebb R-hullámú betegek.
  • Működő belső szívkészülékkel rendelkező betegek.
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek, ha az AECD általi túlérzékelés kimutatható (a pacer-kiugrások kétszeres számlálása).
  • Látható mellkasi elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek megakadályozzák az AECD betét elhelyezését.
  • Azok a betegek, akiket tilos újraéleszteni.
  • Jobb köteg ágblokk.
  • Parkinson-kórban szenvedő betegek.
  • Görcsrohamban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care Group
Szívleállás esetén a betegek standard ellátásban részesülnek. Nem kapnak AECD-felügyeletet vagy beavatkozást
KÍSÉRLETI: AECD Monitoring + Standard of Care Group
A betegek a kórházi felvétel során a szokásos ellátáson túlmenően AECD monitorozást és beavatkozást kapnak szívmegállás esetén. Impulzus nélküli VT/VF defibrillálása AECD-vel.
Sokkolható ritmusok okozta szívmegállás esetén az automatikus külső cardioverter defibrillátor (AECD) automatikusan elvégzi a defibrillációt. Az automatizált külső kardioverter-defibrillátor (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) egy, a mellkasfalhoz párnákkal rögzített eszköz, amely figyeli az elektrokardiogramot, és képes a kezelő beavatkozása nélkül automatikusan leadni az elektromos ellensokkot a megfelelő ritmusra. A készülék csak egy 150 Joule-s sokkot ad le pulzusmentes kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A defibrilláció nélküli résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
A defibrillálásig eltelt idő: a VT/VF kezdete és az első sokk leadása közötti idő. A defibrillálásig várható idő AECD csoport esetén: 30±30 másodperc; a defibrillálásig eltelt várható idő a Standard of Care csoportban: 180±180.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AECD által felügyelt rendellenes ritmusok gyakorisága
Időkeret: A telemetriás osztályon a kórházi felvétel ideje alatt.
A telemetriás osztályon a kórházi felvétel ideje alatt.
Túlélés a kisülésig
Időkeret: Elbocsátáskor
Elbocsátáskor
Agyi teljesítmény kisüléskor
Időkeret: Elbocsátáskor

Agyi teljesítmény kategóriák/CPC skála:

CPC 1: Jó agyi teljesítmény – tudatos, éber, munkaképes, enyhe neurológiai vagy pszichológiai hiányossága lehet.

CPC 2: Mérsékelt agyi fogyatékosság – tudatos, elegendő agyműködés a mindennapi élet önálló tevékenységéhez. Képes védett környezetben dolgozni.

CPC 3: Súlyos agyi fogyatékosság – tudatos, a károsodott agyműködés miatt másoktól függ a napi támogatás. Az ambuláns állapottól a súlyos demenciáig vagy bénulásig terjed.

CPC 4: Kóma vagy vegetatív állapot – a kóma bármely foka az agyhalál összes kritériuma nélkül. Tudattalanság, még akkor is, ha ébernek tűnik (vegetatív állapot), a környezettel való interakció nélkül; spontán szemnyitás és alvási/ébrenléti ciklusok lehetnek. Az agyi reakció hiánya.

CPC 5: Agyhalál – apnoe, areflexia, elektroencefalogramos (EEG) csend stb.

Elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

3
Iratkozz fel